Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібудол Педіатріко 200 мг суспензія для перорального застосування

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 3 днів.

Зміст інструкції

Що таке Ібудол Педіатріко та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ібудол Педіатріко
Як застосовувати Ібудол Педіатріко
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібудол Педіатріко
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібудол Педіатріко і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, зменшує біль і лихоманку.

Засіб показаний дітям від 7 років для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, а також станів із підвищеною температурою тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібудол Педіатріко

Не приймайте Ібудол Педіатріко:

Якщо ви маєте алергію на ібупрофен, інші лікарські засоби з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу. Симптоми алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні захворювання, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «розводжують» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібудол Педіатріко та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Повідомте свого лікаря:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або високий артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші респіраторні захворювання.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (понад 1–2 тижні), ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проводити.
Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ібупрофен у цьому випадку через дегідратацію може спричинити ниркову недостатність.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про прийом інших ліків, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки цього типу можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не збільшуйте дозу цього ліку.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібудол Педіатріко:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Негайно припиніть лікування Ібудол Педіатріко та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
у вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Інфекції

Ібудол Педіатріко може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки дегідратації.

Застосування Ібудол Педіатріко з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібудол Педіатріко може впливати на інші ліки або сам бути під їхнім впливом. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Баклофен (використовується для лікування непроханого та тривалого скорочення м’язів).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліку.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліку.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Пентоксифілін (для лікування перемежаючої кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики з групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Йонообмінні смоли, такі як колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
Такріна (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Вориконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Рослинні екстракти: екстракт гінкго білоба.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Ібудол Педіатріко або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібудол Педіатріко разом з іншими ліками.

Вплив на лабораторні аналізи

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
Кліренс креатиніну (може знижуватися)
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
Рівень азоту сечовини в крові та сироваткових рівнів креатиніну та калію (може збільшуватися)
Функція печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Якщо вам проводяться діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Ібудол Педіатріко з їжею та напоями

Ви можете приймати Ібудол Педіатріко безпосередньо з пакетика або розчинивши у воді. Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати разом з їжею, щоб зменшити можливість роздратування шлунка.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом цього лікування пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, його застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

У третьому триместрі застосування протипоказане. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не приймайте ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і тільки за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід пам’ятати, що ліки цього типу пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування груддю:

Хоча рівень лікарського засобу в грудному молоці є незначним, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, спеціальні заходи обережності не потрібні.

Ібудол Педіатріко містить натрій та сироп малтитолу

Цей лікарський засіб містить сироп малтитолу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 17 мг натрію на кожен пакетик 200 мг.

3. Як застосовувати Ібудол Педіатріко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Діти: доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай рекомендована добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, розподілена на 3 або 4 прийоми.

Орієнтовно рекомендують таку дозувальну схему:

Діти з масою тіла 25–40 кг (приблизно 7–12 років): рекомендована добова доза — 600–800 мг ібупрофену, розподілена на 3 або 4 прийоми (1 пакетик 3 або 4 рази на добу), максимальна рекомендована добова доза — 800 мг.
Діти з масою тіла понад 40 кг та підлітки (понад 12 років): рекомендована добова доза — 800–1200 мг ібупрофену на добу, розподілена на 3 або 4 прийоми (1–2 пакетики 3 або 4 рази на добу), максимальна рекомендована добова доза — 1200 мг.

Рекомендується використовувати інші лікарські форми з більш відповідними дозами для лікування підлітків та дорослих.

Інтервал між прийомами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям із масою тіла менше 25 кг (приблизно до 7 років), оскільки доза (200 мг ібупрофену) не відповідає рекомендованій схемі дозування для цих пацієнтів.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця:

У пацієнтів із легким або помірним захворюванням необхідно зменшити початкову дозу. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок, печінки або серця.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Ібудол Педіатріко — це суспензія. Перед прийомом необхідно добре змішати вміст, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакетика кілька разів. Медикамент можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинити у воді. При наявності розладів шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати препарат під час їжі.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект. Прийом лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Щойно ці симптоми зникнуть, застосування препарату слід припинити. Якщо біль або лихоманка погіршуються або з’являються нові симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні у дітей та підлітків (від 7 до менше ніж 18 років), або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ібудол Педіатріко, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, або в найближчу лікарню, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу. Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (у тому числі з домішками крові), байдужість, сонливість, головний біль, непрохідні рухи очей, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та відсутність координації м’язів.

Можуть виникнути більш тяжкі симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, дорослий респіраторний дистрес-синдром та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих доз).

При високих дозах повідомляли про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

У разі тяжкого отруєння лікар вживає необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Ібудол Педіатріко

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібудол Педіатріко 200 мг суспензія для перорального застосування може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів), рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Спостерігалися наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів з ібупрофеном, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — летальні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, афти у роті, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти:

Нечасто: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стравохідна стриктура), загострення хвороби дивертикулів кишечника, неспецифічний геморагічний коліт (гastroентерит, що супроводжується діареєю з кров’ю).

Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Препарати з ібупрофеном можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інсульту або серцевого нападу («інфаркт міокарда»).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами групи ібупрофену.

Шкірні:

Припиніть лікування препаратом Ібудол Педіатріко 200 мг суспензія для перорального застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

Червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або кілця на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Загальмований червоний лускуватий висип, бугрики під шкірою та пухирці, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексантема).

Препарати з ібупрофеном можуть рідко викликати дуже серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизові оболонки, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некролізія (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець).

Інші побічні ефекти:

Часто: висип на шкірі.

Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: випадіння волосся, мультиформна еритема (ураження шкіри), шкірні реакції під впливом світла, запалення судин шкіри.

Украй рідко можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Невідома частота: загальмований червоний лускуватий висип, з буграми під шкірою та пухирцями, переважно в області складок шкіри, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексантема). Припиніть прийом Ібудол Педіатріко 200 мг суспензія для перорального застосування, якщо виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

З боку імунної системи:

Нечасто: тимчасовий набряк ділянок шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоедема), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, що утруднює прохід повітря до легень).

Рідко: серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок). У разі серйозної загальної реакції гіперчутливості можуть виникати набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах та підвищення температури (системний червоний вовчак).

З боку центральної нервової системи:

Часто: слабкість або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття нестабільності.

Рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «наривання» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах).

Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, підвищення температури або дезорієнтацію.

Психічні порушення:

Нечасто: безсоння, тривожність, нервозність.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, занепокоєння, дратівливість, депресія, психотична реакція.

З боку слуху:

Часто: запаморочення. Нечасто: дзвін у вухах або писк у вухах.

Рідко: порушення слуху.

З боку очей:

Нечасто: порушення зору.

Рідко: незвичайний або розмитий зір.

З боку крові:

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищенням температури, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець, що може сприяти інфекціям), панцитопенія (недостатність червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові та шкірні кровотечі.

Дуже рідко: подовження часу кровотечі.

Нирки:

На підставі досвіду з НПЗП загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптову втрату здатності нирок працювати).

Печінка:

Препарати з ібупрофеном можуть рідко бути пов’язані з ураженням печінки.

Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Невідома частота: печінкова недостатність (серйозне погіршення функції печінки).

Загальні:

Погіршення запалення під час інфекційних захворювань.

До сьогоднішнього дня не було повідомлень про серйозні алергічні реакції на ібупрофен, хоча їх не можна виключити. Прояви таких реакцій можуть включати: підвищення температури, шкірний висип, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, труднощі дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий, ніж зазвичай, рівень кров’яного тиску) або шок.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі дихання.
Блювота кров’ю або блювота, що нагадує гущу від кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Пухирі або сильне відшарування шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібудол Педіатріко 200 мг суспензія для перорального застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудол Педіатріко 200 мг суспензія для перорального застосування

Діюча речовина — ібупрофен. Кожен пакетик містить 200 мг ібупрофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): бензоат натрію (Е-211), лимонна кислота безводна (Е-330), цитрат натрію (Е-331), сахарин натрію (Е-954), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), ксантанова смола (Е-415), сироп мальтітолу (Е-965), ароматизатор апельсиновий, гліцерол (Е-422), полісорбат 80 та вода очищена.

Зовнішній вигляд Ібудол Педіатріко 200 мг суспензія для перорального застосування та вміст упаковки

Біла суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком, упакована в пакетики, запаяні термозварюванням, виготовлені із алюмінієвого композиту (поліестер, алюміній, поліетилен, поліестер та поліетилен).

Кожна упаковка містить 20 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/