Algidrin Pediatrico 40 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Algidrin pediatrico 40 mg/ml sospensione orale

Ibuprofene (lisina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Algidrin pediatrico e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Algidrin pediatrico
Come prendere Algidrin pediatrico
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Algidrin pediatrico

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Algidrin pediatrico e a cosa serve

Algidrin pediatrico appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS). L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, presente sotto forma di sale solubile, ibuprofene (lisina), riduce la febbre e allevia il dolore e l'infiammazione.

È utilizzato nei bambini a partire dai 3 mesi di età e negli adolescenti, per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Algidrin pediatrico

Non prenda Algidrin pediatrico:

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di allergia possono includere: eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o una perforazione del tratto digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o di alterazioni della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (farmaci usati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario assumere contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà controlli specifici sulla coagulazione.
Se è gravemente disidratato (causato da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Algidrin pediatrico e contatti subito il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale:

Se ha edemi (ritenzione idrica).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o di ipertensione arteriosa.
Se soffre di asma o di altri disturbi respiratori.
Se soffre di malattie renali o epatiche, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (oltre 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione gastrica o duodenale, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, anche in assenza di sintomi premonitori.
Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino, causando infiammazione che provoca diarrea, spesso con sangue) o di colite ulcerosa, poiché farmaci come l’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta assumendo diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare la funzionalità renale.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come urine di colore rosso, ematuria o danni epatici), per valutare l’opportunità del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un monitoraggio più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione, veda il paragrafo “Infezioni” più avanti.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari:

Farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o un ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
Ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questi farmaci possono causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 mesi.

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci come l’ibuprofene è associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti, non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Nel terzo trimestre, l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si tenga presente che farmaci come l’ibuprofene possono ridurre la capacità di concepire.

Altri medicinali e Algidrin pediatrico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Algidrin pediatrico può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Altri antinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (che impediscono la formazione di trombi nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti, ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (farmaco usato per ridurre i livelli elevati di colesterolo).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati nella depressione).
Litio (farmaco usato per trattare la depressione). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo farmaco.
Metotrexato (per il trattamento del cancro e malattie infiammatorie). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo farmaco.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone (farmaci antinfiammatori e immunosoppressori).
Diuretici (farmaci usati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (usati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e flucitosolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Algidrin pediatrico insieme ad altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per un giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (possono diminuire).
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Algidrin pediatrico con cibi, bevande e alcol:

Si raccomanda di assumere il medicinale con latte o durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Eviti l’alcol, poiché può aumentare gli effetti avversi a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assuma ibuprofene durante il terzo trimestre poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influenzare la sua tendenza e quella del bambino e rendere il travaglio più lungo o ritardato. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Durante l’allattamento, si raccomanda di non assumere questo medicinale per periodi prolungati poiché piccole quantità di ibuprofene possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i tempi di reazione, cosa da considerare prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o usare macchinari.

Questo vale soprattutto in caso di associazione con alcol.

Questo medicinale contiene il colorante azoico rosso Allura AC (E-129) e può provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene maltitolo (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 25 mg di sorbitolo (E-420) per ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, la preghiamo (o il suo bambino) di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene paraossibenzilato di metile (E-218), paraossibenzilato di etile (E-214) e paraossibenzilato di propile (E-216) e può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene sodio, contiene meno di 1 mmol di sodio per millilitro, quindi è essenzialmente privo di sodio.

Questo medicinale contiene 205,2 mg di betadex (E-459, un tipo di ciclodestrina). Non utilizzare in bambini di età inferiore a 2 anni, salvo diversamente indicato dal medico.

3. Come assumere Algidrin pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale è una sospensione per somministrazione orale, destinata ai bambini a partire da 3 mesi di età. Può essere somministrata direttamente oppure diluita in acqua.

Bambini: La dose di ibuprofene da assumere dipende dall'età e dal peso del bambino. In generale, per bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, da suddividere in tre o quattro somministrazioni.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'andamento dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

La dose raccomandata in caso di dolore e febbre è:

POSLOGIA NEI BAMBINI
Età/peso	Frequenza	Dosaggio	Dose massima al giorno
3 a 6 mesi 5 a 7,6 kg circa	3 volte al giorno	50 mg (1,25 ml) per dose	150 mg (3,75 ml)
6 a 12 mesi 7,7 a 9 kg circa	3-4 volte al giorno	50 mg (1,25 ml) per dose	150-200 mg (3,75–5 ml)
1 a 3 anni 10 a 15 kg circa	3-4 volte al giorno	100 mg (2,5 ml) per dose	300-400 mg (7,5-10 ml)
4 a 6 anni 16 a 20 kg circa	3-4 volte al giorno	150 mg (3,75 ml) per dose	450-600 mg (11,25-15 ml)
7 a 9 anni 21 a 29 kg circa	3-4 volte al giorno	200 mg (5 ml) per dose	600-800 mg (15-20 ml)
10 a 12 anni 30 a 40 kg circa	3-4 volte al giorno	300 mg (7,5 ml) per dose	900-1200 mg (22,5-30 ml)

Adolescenti (a partire da 12 anni):

La dose raccomandata è di 10-20 ml (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene), ogni 4 o 6 ore, se necessario, senza superare 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Consulti il medico se durante il periodo di trattamento i sintomi persistono o peggiorano.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Per una dosatura precisa, gli imballaggi contengono una siringa orale graduata.

Agitare il contenitore prima dell'uso.
Togliere il tappo dalla bottiglia ed inserire l'estremità della siringa nell'apertura del tappo forato.
Capovolgere la bottiglia, tirare lo stantuffo della siringa finché il liquido raggiunge il segno dei ml da somministrare. Rimettere la bottiglia nella posizione iniziale e rimuovere la siringa.
Somministrare direttamente con la siringa.
La siringa deve essere lavata e asciugata accuratamente dopo ogni somministrazione.

Nei pazienti con disturbi gastrici si raccomanda di somministrare il medicamento durante i pasti.

Adulti:

Consulti il medico o il farmacista riguardo ad altre formulazioni del medicamento adatte all'uso negli adulti.

Se assume più Algidrin pediatrico di quanto deve:

Se ha assunto una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

Generalmente, i sintomi da sovradosaggio si manifestano 4-6 ore dopo l'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

Se ha dimenticato di assumere Algidrin pediatrico:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati del medicamento sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze riportate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono state osservate gastriti, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da esposizione alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, acorchamento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione grave di ipersensibilità generalizzata, i segni possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza d'aria), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragie e lividi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (erosioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (erosioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicanze nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. È stato osservato un'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni concomitanti con l'uso di FANS. Se sono presenti segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda immediatamente l'assunzione di Algidrin pediátrico se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatiti esfoliative, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Algidrin pediatrico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Una volta aperto il contenitore, deve essere utilizzato entro i 12 mesi successivi all'apertura.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Algidrin pediatrico

Il principio attivo è Ibuprofene (lisina). Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene (forniti da 68 mg di ibuprofene lisina).

Gli altri componenti sono: acqua purificata, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, sorbitolo (E-420), maltitolo (E-965), betadex (E-459), saccarina sodica, sucralosio (E-955), aroma di frutti di bosco, colorante rosso Allura AC (E-129), metilparaidrossibenzoato (E-218), etilparaidrossibenzoato (E-214), propilparaidrossibenzoato (E-216). Vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Aspetto di Algidrin pediatrico e contenuto della confezione

Sospensione orale di colore rosso con aroma e sapore di frutti di bosco.

La confezione contiene un flacone da 100, 150 o 200 ml in polietilene tereftalato (PET) di colore ambrato, con tappo in polietilene di colore bianco dotato di chiusura di sicurezza per bambini e otturatore in polietilene traslucido, insieme a una siringa graduata da 5 ml per somministrazione orale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/