Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Algidrin pediátrico 40 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen (lysyna)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Algidrin pediátrico i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Algidrin pediátrico
Jak stosować Algidrin pediátrico
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Algidrin pediátrico
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Algidrin pediátrico i do czego jest stosowany

Algidrin pediátrico należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ). Ibuprofen, substancja czynna tego leku, występująca w postaci rozpuszczalnej soli – ibuprofen (lizyna) – zmniejsza gorączkę oraz łagodzi ból i stan zapalny.

Lek jest stosowany u dzieci od 3. miesiąca życia i u nastolatków w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu o niewielkim do umiarkowanym nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Algidrin pediátrico

Nie przyjmuj Algidrin pediátrico:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepne (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych po stosowaniu ibuprofenu, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedrzewienie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Algidrin pediátrico i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub długotrwałym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepne, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologicznego pochodzenia).
Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić stosowność leczenia ibuprofenem.
Jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
Możliwe są reakcje alergiczne po stosowaniu tego leku.
Lekarz będzie prowadził ścisłszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe:

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś/aś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny „TIA”).
Masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak egzfoliatywna dermatopatia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 3 miesięcy życia.

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum (zobacz sekcję ciąża, karmienie piersią i płodność).

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Inne leki i Algidrin pediátrico

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Algidrin pediátrico może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wrzodu i krwawienia przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwkrzepne, np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Kolestyramina (lek stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Cyfogeniny, takie jak digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon (lekami przeciwzapalnymi i immunosupresyjnymi).
Moczopędne (lekami stosowanymi do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilina (do leczenia chwilowego kulawienia).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z gutą lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (na gutę).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (na cukrzycę), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane po przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu).
Zydoiwidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, i blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lekami rozpuszczającymi skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Algidrin pediátrico w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do jednego dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Clearance kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Algidrin pediátrico z pokarmami, napojami i alkoholem:

Zaleca się przyjmowanie leku z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych. Nie należy pić alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu w trzecim trymestrze, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoje i dziecko ryzyko powikłań i spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że będzie to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.

Podczas karmienia piersią zaleca się nie przyjmować tego leku przez dłuższy czas, ponieważ niewielkie ilości ibuprofenu mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może spowalniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera barwnik azowy czerwień Allura AC (E-129), co może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 25 mg sorbitolu (E-420) na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan etylu (E-214) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216), co może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera sód, zawiera mniej niż 1 mmol sodu na mililitr, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Ten lek zawiera 205,2 mg betadekstryny (E-459, rodzaj cyklodekstryny). Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

3. Jak stosować Algidrin pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, ponieważ może ono nie wytworzyć oczekiwanego efektu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek jest zawiesiną do doustnego podania przeznaczoną dla dzieci od 3. miesiąca życia. Można ją podawać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

Dzieci: Dawkę ibuprofenu należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie rzecz biorąc, u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 12. roku życia zalecana dzienna dawka wynosi 20–30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki.

Czas pomiędzy dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki to:

DOZOWANIE U DZIECI
Wiek/masa ciała	Częstotliwość	Dawka	Maksymalna dawka dzienna
3–6 miesięcy ok. 5–7,6 kg	3 razy dziennie	50 mg (1,25 ml) na dawkę	150 mg (3,75 ml)
6–12 miesięcy ok. 7,7–9 kg	3–4 razy dziennie	50 mg (1,25 ml) na dawkę	150–200 mg (3,75–5 ml)
1–3 lata ok. 10–15 kg	3–4 razy dziennie	100 mg (2,5 ml) na dawkę	300–400 mg (7,5–10 ml)
4–6 lat ok. 16–20 kg	3–4 razy dziennie	150 mg (3,75 ml) na dawkę	450–600 mg (11,25–15 ml)
7–9 lat ok. 21–29 kg	3–4 razy dziennie	200 mg (5 ml) na dawkę	600–800 mg (15–20 ml)
10–12 lat ok. 30–40 kg	3–4 razy dziennie	300 mg (7,5 ml) na dawkę	900–1200 mg (22,5–30 ml)

Dorośli:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie innych postaci leku odpowiednich do stosowania u dorosłych.

Jeśli wziął(a) więcej Algidrin pediátrico niż należy:

Jeśli wziął(a) więcej leku niż przepisano lub jeśli dziecko przypadkowo go połknęło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od zażycia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może pojawić się krew we wyrzucanym treści), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśniowej. Przy wysokich dawkach mogą wystąpić objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Algidrin pediátrico:

Nie wziemniej podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko zauważysz pominięcie. Jeśli jednak czas na następną dawkę jest już bliski, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwości podane poniżej dotyczą krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu do 1200 mg:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchliwości przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób): Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drapania”, itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurencyjne aftowe zapalenie jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność. Zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (nephritis tubulointerstitialis), zespół nerczny (zespół charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, dezorientacja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (odczucie uderzeń lub dźwięków w uchu), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabrzeki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioedemę lub ciężki wstrząs)), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci ci mieli pewien rodzaj choroby autoimmunologicznej (np. toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki (pancreatitis), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy fioletowe, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospowicy wodnistki. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie. Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (AINE).

Jeśli wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które najczęściej prowadzi do biegunki z krwią).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Ogólna rumieniawa, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulka egzantematyczna). Przestań przyjmować Algidrin pediátrico, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyty łuszczące, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulka egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Algidrin pediátrico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu opakowania lek należy użyć w ciągu 12 miesięcy od daty otwarcia.

Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Algidrin pediátrico

Substancją czynną jest Ibuprofen (lizyna). Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu (dostarczonego przez 68 mg ibuprofenolizyny).

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), betadex (E-459), sacharyna sodowa, sukraloza (E-955), aromat jagodowy, barwnik czerwony Allura AC (E-129), metyloparaben (E-218), etyloparaben (E-214), propyloparaben (E-216). Zobacz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Wygląd zewnętrzny Algidrin pediátrico i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o barwie czerwonej z zapachem i smakiem jagód leśnych.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 100, 150 lub 200 ml wykonaną z poli(tlenku etylenotereftalanu) (PET) w kolorze bursztynowym, z kapslem polietylenowym w kolorze białym wyposażonym w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci oraz przekładkę polietylenową półprzezroczystą, oraz dozownik – strzykawkę graduowaną o pojemności 5 ml do dawkowania doustnego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Algidrin Pediatrico 40 mg/ml zawiesina doustna