Алгідрин Педіатріко 40 мг/мл суспензія для орального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Алгідрин Педіатріко 40 мг/мл суспензія для орального застосування

Ібупрофен (лізин)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алгідрин Педіатріко і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Алгідрину Педіатріко
3. Як застосовувати Алгідрин Педіатріко
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Алгідрину Педіатріко

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алгідрин Педіатріко і для чого його застосовують

Алгідрин Педіатріко належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ібупрофен — діюча речовина цього лікарського засобу, яка представлена у вигляді розчинної солі, ібупрофену (лізину), знижує температуру та полегшує біль і запалення.

Засіб застосовують у дітей віком від 3 місяців і підлітків для симптоматичного лікування лихоманки та болю легкої до помірної інтенсивності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алгідрин Педіатріко

Не приймайте Алгідрин Педіатріко:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену, до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу, до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати: висип на шкірі зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки, або ви перенесли перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть застосування Алгідрин Педіатріко та зв’яжіться з лікарем або у службу невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей препарат.

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).

• Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить, як часто їх потрібно проводити.

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.

• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.

• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.

• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).

• Якщо у вас гостра періодична порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, наявність крові в сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.

• Якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.

• Можливі алергічні реакції на цей препарат.

• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.

• Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.

• Якщо у вас інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження:

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
• У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або якщо ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну екзантематозну пустульозу (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Негайно припиніть застосування цього препарату та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців.

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають обезвоження.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано у першому та другому триместрах вагітності, за винятком випадків, коли це абсолютно необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

У третьому триместрі застосування цього препарату є протипоказаним.

Для жінок репродуктивного віку слід мати на увазі, що препарати типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Інші ліки та Алгідрин Педіатріко

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Алгідрин Педіатріко може впливати на інші ліки або сам бути під їхнім впливом. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортків у судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянти, наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня підвищеного холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон (протизапальні та імунодепресивні препарати).
• Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі), оскільки можуть збільшити ризик нефротоксичності.
• Пентоксифілін (для лікування перемежуючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Екстракти рослин: Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флутиказон (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Алгідрин Педіатріко разом з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може подовжуватися до доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Концентрація азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може підвищуватися).
• З пробами функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Алгідрин Педіатріко з їжею, напоями та алкоголем:

Рекомендується приймати препарат з молоком, під час їжі або одразу після неї, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилити побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте ібупрофен у третьому триместрі, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у плоді. Це може вплинути на вас та вашу дитину, ускладнюючи або затягуючи пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо приймати препарат більше кількох днів після 20 тижнів вагітності, ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Під час годування грудьми не рекомендується приймати цей препарат тривалий час, оскільки невеликі кількості ібупрофену можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо у вас виникає запаморочення, головокруження, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми. Якщо ви приймаєте лише одну дозу або короткий курс, спеціальних застережень можна не дотримуватися.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо стосується поєднання з алкоголем.

Цей препарат містить азочервоний барвник Аллуро AC (E-129), тому може викликати алергічні реакції.

Цей препарат містить малітитол (E-965). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 25 мг сорбітолу (E-420) на мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (IHF) — рідкісну генетичну хворобу, при якій організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або ваша дитина проконсультуйтеся) з лікарем перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат (E-218), етилпарагідроксибензоат (E-214) та пропілпарагідроксибензоат (E-216), тому може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

Цей препарат містить натрій, цей препарат містить менше 1 ммоль натрію на мілілітр, тобто практично не містить натрію.

Цей препарат містить 205,2 мг бетадексу (E-459, тип циклодекстрина). Не застосовувати дітям молодше 2 років, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

3. Як застосовувати Алгідрин Педіатріко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки це може призвести до того, що очікуваний ефект не буде досягнутий.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб — суспензія для орального застосування, призначена для дітей віком від 3 місяців. Її можна застосовувати безпосередньо або розбавленим у воді.

Діти: доза ібупрофену, яку необхідно застосовувати, залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай, для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг ібупрофену на кілограм маси тіла, розділена на три або чотири прийоми.

Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано для дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Рекомендована доза при болі та лихоманці:

Підлітки (від 12 років):

Рекомендована доза становить 10–20 мл (еквівалентно 200–400 мг ібупрофену), кожні 4 або 6 годин за необхідності, без перевищення 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час терапії симптоми зберігаються або погіршуються.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Для точного дозування упаковка містить градуйовану шприц-дозатор для орального застосування.

1. Перед використанням струшіть упаковку.
2. Відкрийте пляшечку та введіть кінець шприц-дозатора в отвір у пробці.
3. Переверніть пляшечку, потягніть поршень шприц-дозатора, поки рідина не досягне позначки потрібної кількості мл. Потім поставте пляшечку у вертикальне положення та вийміть шприц-дозатор.
4. Введіть рідку суспензію безпосередньо з шприц-дозатора.
5. Після кожного застосування шприц-дозатор слід добре промити та висушити.

При наявності дискомфорту в шлунку рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Дорослі:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо інших лікарських форм цього препарату, придатних для застосування дорослими.

Якщо ви прийняли більше Алгідрину Педіатріко, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування з’являються через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, озноб та труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Алгідрин Педіатріко:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти препарату зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальних добових доз до 1200 мг орального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запори, печія, біль у животі, кров у калі, блювання з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «наривання» тощо, найчастіше у руках, ногах, передпліччях або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, зорові порушення, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, диспнею (ускладнення дихання). Ниркові ураження: тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром (порушення, що характеризується втратою білка з сечею та набряками тіла), ниркову недостатність (раптову втрату здатності нирок функціонувати), гостру ниркову недостатність та папілярну некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (пухлиння, спричинені накопиченням рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, диспнею (відчуття нестачі повітря), тахікардію, гіпотензію (анапілаксію, ангіоедему або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали: підвищення тонусу шиї, головний біль, нудоту, блювання, гарячку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тіл (може проявлятися утрудненим диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тіл). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі та синяки невідомого походження.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі висипання з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висипання на шкірі). Винятково можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення у тканинах м’яких тканин під час вітряної віспи. Недостатність печінки (важке ураження печінки), серцеву недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензію. Спостерігалося загострення запалень, пов’язаних з інфекціями, що виникають одночасно з застосуванням НПЗП. Якщо з’явилися ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тіл). Поширене червоне лущення шкіри з підшкірними вузликами та бульками, локалізоване переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза). Припиніть прийом Алгідрин Педіатріко, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання;
• блювання кров’ю або речовиною, що нагадує гущу від кави;
• кров у калі або діарея з кров’ю;
• сильний біль у животі;
• бульки або сильне лущення шкіри;
• сильний або тривалий головний біль;
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця);
• ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі);
• набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах;
• червоні, не підняті плями у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з бульками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативні дерматити, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• поширене висипання на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• загальне червоне лущення шкіри, підшкірні вузлики та бульки, що супроводжуються гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алгідрин Педіатріко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після відкриття упаковки її слід використовувати протягом 12 місяців, що йдуть за датою відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгідрин Педіатріко

• Діючою речовиною є Ібупрофен (лізин). Кожен мл оральної суспензії містить 40 мг ібупрофену (у вигляді 68 мг ібупрофену лізину).

Інші компоненти: очищена вода, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, сорбітол (Е-420), малтитол (Е-965), бетадекс (Е-459), натрію сахаринат, сукралоза (Е-955), ароматизатор «лісових ягід», барвник червоний Allura AC (Е-129), метилпарагідроксибензоат (Е-218), етилпарагідроксибензоат (Е-214), пропілпарагідроксибензоат (Е-216). Див. розділ 2 Попередження та застереження.

Зовнішній вигляд Алгідрин Педіатріко та вміст упаковки

Оральна суспензія червоного кольору з ароматом і смаком лісових ягід.

Упаковка містить флакон 100, 150 або 200 мл з поліетилен-терефталату (PET) бурштинового кольору з кришкою з поліетилену білого кольору, оснащеною дитячим захистом від відкривання, та напівпрозорим вкладишем з поліетилену, а також градуйовану шприц-дозаторку об'ємом 5 мл для орального дозування.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/