Iblasin 20 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iblasin 20 mg/ml sospensione orale

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se la febbre o il dolore non migliorano dopo 3 giorni (5 giorni negli adulti, in caso di dolore).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iblasin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iblasin
3. Come prendere Iblasin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iblasin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iblasin e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Iblasin è indicato nei bambini a partire dai 6 mesi di età e negli adulti per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), nonché negli stati febbrili.

Consulti un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 3 giorni (5 giorni negli adulti, in caso di dolore).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Iblasin

Non prenda Iblasin

• Se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o di alterazioni della coagulazione del sangue, o se sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha edemi (ritenzione idrica).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento con Iblasin poiché questo può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, beva abbondantemente e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

• Se il medico le ha prescritto un medicinale antiaggregante piastrinico (per prevenire la formazione di trombi nel sangue) contenente acido acetilsalicilico e lei assume anche Iblasin, deve separare l’assunzione dei due medicinali. A tale scopo, può seguire una delle seguenti indicazioni:

• Assuma la dose di acido acetilsalicilico e attenda almeno mezz’ora prima di assumere la dose di Iblasin.

• Assuma la dose di Iblasin almeno 8 ore prima dell’assunzione dell’acido acetilsalicilico.

• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché medicinali del tipo di Iblasin possono peggiorare queste patologie.

• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.

• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).

• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.

• Se soffre di cefalee dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.

• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.

• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.

• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Iblasin può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Iblasin potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con Iblasin e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di assumere Iblasin e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se osserva uno di questi segni.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Iblasin. Smetta di assumere Iblasin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Iblasin se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache, ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione (pressione alta).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Altri medicinali e Iblasin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento. Iblasin può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri antinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico.
• Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e altri glicosidi cardioattivi (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Resine a scambio ionico come colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Ipoglicemizzanti orali (sulfoniluree) come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
• Medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Se il medico le ha prescritto un medicinale antiaggregante piastrinico (per prevenire la formazione di trombi nel sangue) contenente acido acetilsalicilico e lei assume anche Iblasin, deve separare l’assunzione dei due medicinali (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Iblasin. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Iblasin insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Iblasin con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale da solo o con il cibo. In generale si raccomanda di assumerlo durante i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Non deve assumere ibuprofene con alcol per evitare danni allo stomaco.

L’uso di ibuprofene in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore... al giorno) può provocare emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Non prenda questo medicinale se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia indicato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali nel feto se assunto per più di qualche giorno, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliarle controlli aggiuntivi.

Le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

IMPORTANTE PER LA DONNA:

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o per il feto e deve essere monitorata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono attesi effetti in questo senso, se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una singola dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Iblasin contiene benzoato di sodio, sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 100 mg di benzoato di sodio (E211) per ogni 100 ml di sospensione, pari a 1 mg/ml di benzoato di sodio nella sospensione.

Questo medicinale contiene 11,62 g di sorbitolo (E420) per ogni 100 ml di sospensione, pari a 116,2 mg di sorbitolo/ml di sospensione. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha indicato che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Iblasin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Uso nei bambini

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. Per bambini da 6 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso, suddivisa in tre o quattro somministrazioni (vedere tabella). L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'andamento dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Prima di somministrare il medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni, è necessario consultare il medico.

Indicativamente, le dosi riportate nella seguente tabella possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare la quantità massima giornaliera indicata nella terza colonna per la fascia di peso corrispondente.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni (e peso superiore a 40 kg): la dose sarà di 10 ml di sospensione (200 mg) ogni 4-6 ore, se necessario. Se il dolore o la febbre non rispondono a questa dose, si possono assumere 400 mg ogni 4-6 ore (20 ml di sospensione). Non somministri più di 60 ml (1200 mg) di ibuprofene, corrispondenti a 6 dosi da 200 mg (1200 mg), al giorno.

A causa della dose, si raccomanda l’uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento con ibuprofene negli adulti e negli adolescenti.

Pazienti anziani: nei pazienti anziani la posologia dovrà essere stabilita dal medico, poiché tali pazienti sono più soggetti agli effetti avversi e a volte è necessaria una riduzione della dose abituale.

Pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca ridotta: consulti il suo medico perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

Utilizzi sempre la dose più bassa che si rivela efficace. È importante utilizzare la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

L’assunzione del medicinale è subordinata all’insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi scompaiono, deve interrompere il trattamento.

Se è necessario utilizzare questo medicinale, in bambini a partire dai 6 mesi e negli adolescenti, per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, deve consultare il medico.

Gli adulti devono consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunta direttamente o diluita in acqua.

Per una dosatura precisa, gli astucci contengono una siringa. Agitare prima la soluzione, quindi inserire la siringa nel tappo forato, capovolgere il flacone, tirare lo stantuffo finché il liquido raggiunge la quantità prescritta dal medico, riportare il flacone nella posizione iniziale ed estrarre la siringa.

La siringa deve essere smontata, lavata e asciugata e può essere sterilizzata facendola bollire in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Assuma il medicinale durante i pasti o con latte, specialmente se nota disturbi gastrointestinali.

Se assume più Iblasin di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

I sintomi lievi che possono verificarsi dopo un sovradosaggio sono: dolore addominale, nausea, vomito, indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti involontari rapidi dell’occhio, ronzio alle orecchie e mancanza di coordinazione muscolare.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, calo della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, livelli bassi di potassio nel sangue e arresto transitorio della respirazione nei bambini (dopo aver ingerito grandi quantità).

Se si verifica un’intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico sarà preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e entro i 60 minuti successivi all’ingestione.

Se dimentica di assumere Iblasin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati dei medicinali come Iblasin sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

• Eruzioni cutanee diffuse, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): stanchezza, mal di testa, disturbi gastrici e intestinali (pirosi, diarrea, nausea, vomito), disturbi della pelle (eruzioni cutanee, prurito) e ronzii auricolari.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, asma, rinite e orticaria, emorragie e ulcere gastrointestinali, disturbi del sonno e leggera agitazione, visione offuscata, riduzione dell'acutezza visiva o alterazioni della percezione del colore e alterazioni uditive.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): edema (gonfiore dovuto a ritenzione idrica), alterazioni ematiche (leucopenia), perforazione dello stomaco e dell'intestino, alterazioni epatiche (inclusa la ittericia), alterazioni renali consistenti in: nefrite interstiziale acuta con ematuria (presenza di sangue nelle urine), proteinuria (eliminazione di proteine con le urine) e occasionalmente sindrome nefrotica; depressione, disturbi della vista (annebbiamento della vista), rigidità del collo e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), dispnea (difficoltà respiratorie) ed angioedema (infiammazione degli strati profondi della pelle, con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri), alterazioni del sangue (anemia aplastica e anemia emolitica) e della coagulazione, ipertensione e insufficienza cardiaca, gravi alterazioni della pelle (eritema cutaneo), occhi e mucose come il sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni della pelle e delle mucose che provocano distacco della pelle) e l'eritema multiforme.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Interrompa l'assunzione di Iblasin se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iblasin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Questo medicinale deve essere utilizzato entro 9 mesi dall'apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iblasin

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione contiene 20 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: gomma xantana, polisorbato 80, acido citrico anidro, benzoato di sodio (E211), saccarina sodica, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), idrossido di sodio, aroma di ciliegia (contiene triacetina e alfa-tocoferolo) e acqua depurata.

Aspetto di Iblasin e contenuto della confezione

Sospensione fluida biancastra, viscosa, con odore e sapore di ciliegia, contenuta in flaconi in PET di colore ambrato con tappo e chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenenti 100 ml di sospensione. Fornita con siringa graduata in polistirene e polietilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).