Donepezil Flas Aurovitas Spain 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Flas Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain
3. Come prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo Flas Aurovitas Spain e a cosa serve

Donepezilo Flas Aurovitas Spain appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene degradata.

È utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Donepezilo deve essere utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Non prenda Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain se soffre o ha sofferto di:

• ulcere gastriche o duodenali,
• crisi epilettiche o convulsioni,
• patologie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico),
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»,
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o un’altra malattia cronica del polmone,
• malattia epatica o epatite,
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale,
• movimenti involontari o anomali della lingua, del viso o del corpo (sintomi extrapiramidali). Questo medicinale può indurre o aggravare i sintomi extrapiramidali.

Inoltre, informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Donepezilo può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi prima il suo medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere questo medicinale. In caso di alterazioni inspiegabili della funzionalità epatica, il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con donepezile.

Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà a prendere il medicinale come prescritto.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di donepezile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato in farmacia. Vale anche per i medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere donepezile. Questo perché tali medicinali possono indebolire o potenziare gli effetti di donepezile.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (es. amiodarone, sotalolo).
• Farmaci per la depressione (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Farmaci per le psicosi (es. pimozide, sertindolo, ziprasidone).
• Farmaci per le infezioni batteriche (es. claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).
• Antifungini (es. ketoconazolo).
• Altri farmaci per la malattia di Alzheimer, es. galantamina.
• Analgesici o trattamenti per l’artrite, es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.
• Farmaci anticolinergici, es. tolterodina.
• Rilassanti muscolari, es. diazepam, succinilcolina.
• Anticonvulsivanti, es. fenitoina o carbamazepina.
• Farmaci per una malattia cardiaca, es. chinidina, beta-bloccanti (es. propranololo e atenololo).
• Anestetici generali.
• Farmaci senza prescrizione, es. piante medicinali.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezile. Ciò è dovuto al fatto che il suo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Assunzione di Donepezilo Flas Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull’effetto del donepezile.

È opportuno evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con donepezile, poiché potrebbe ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga chiaramente necessario.

Donepezilo non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Donepezilo e la malattia possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Il medicinale può causare affaticamento, vertigini e crampi muscolari. Se avverte questi effetti, non guidi e non utilizzi macchinari.

Donepezilo Flas Aurovitas Spain contiene sodio, lattosio e aspartame

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso bucodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 124,7 mg di aspartame per ogni compresso bucodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

3. Come prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Quanto Donepezilo Flas Aurovitas Spain deve prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il compresse orodispersibile nel seguente modo:

I compresse sono da assumere per via orale.

1. Non schiacciare il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si schiacci, non premere sulla cavità (Figura A).

Fig. A

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Tolga il compresse orodispersibile

Tolga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e lo ponga sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

Il compresse si disintegrerà rapidamente e potrà essere deglutito con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

All'inizio, la dose raccomandata è di 5 mg (un compresse bianco) ogni sera prima di coricarsi.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di prendere donepezilo al mattino.

Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg (un compresse giallo) ogni sera prima di coricarsi.

La dose del compresse che dovrà assumere potrebbe variare in base al tempo di trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Come prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Il compresse deve essere posto sulla lingua e lasciato disintegrare prima di deglutirlo, con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Durata del trattamento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Il medico o il farmacista le consiglieranno per quanto tempo dovrà continuare ad assumere i compresse. Dovrà effettuare visite mediche regolari per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Se assume più Donepezilo Flas Aurovitas Spain di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi epilettiche o convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare il compresse dimenticato.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, chiami il medico prima di riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento svaniranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezilo.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e malessere (indigestione) localizzati tra l’ombelico e lo sterno (può riguardare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere o sangue visibile nel retto (può riguardare fino a 1 persona su 100).
• Convulsioni (crisi epilettiche) (può riguardare fino a 1 persona su 100).
• Febbre accompagnata da rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”) (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se associati a malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può rivelarsi fatale e causare problemi renali (una malattia denominata rabdomiolisi) (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Raffreddore comune.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non ci sono), comportamento aggressivo, sogni insoliti comprese le incubi.
• Irritabilità.
• Capogiri, svenimenti.
• Malessere gastrico.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari.
• Incontinenza urinaria.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute o a ferirsi accidentalmente).

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento.
• Aumento della produzione di saliva.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere rilevate con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Libido aumentata, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di donepezilo. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di cloridrato di donepezilo.
• Gli altri componenti sono: policrilina potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, citrato monosodico anidro, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg sono di colore bianco o biancastro, rotonde, piatte, con bordi smussati, incise con un ‘5’ su una delle facce.

Tamponi disponibili:

Confezioni con blister da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 120 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini 15351, Attiki
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Donepezilhydrochlorid PUREN 5 mg Schmelztabletten
Spagna: Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg compresse orodispersibili EFG
Portogallo: Donepezilo Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)