Донепезил Флас Ауровитас Спейн 5 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Ауровитас Спейн 5 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Флас Ауровитас Спейн
3. Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Ауровитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Донепезил Флас Ауровитас Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с повседневной деятельностью.

Донепезил следует применять только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Не принимайте Донепезил Флас Ауровитас Спейн

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас Ауровитас Спейн, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические припадки или судороги,
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения сердечного ритма, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или другое хроническое заболевание лёгких,
• заболевания печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек,
• непроизвольные или аномальные движения языка, лица или тела (экстрапирамидные симптомы). Это лекарственное средство может вызывать или усугублять экстрапирамидные симптомы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Обязательно сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлым поражением печени не следует принимать это лекарственное средство. В случае необъяснимых нарушений функции печени врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения донепезилом.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство в соответствии с назначением.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели в аптеке. То же самое касается лекарств, которые вы можете принимать в будущем при продолжении терапии донепезилом. Это важно, поскольку данные препараты могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол).
• Препараты при депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, zipрасидон).
• Препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Противогрибковые препараты, например, кетоконазол.
• Другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или препараты при артрите, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак.
• Антихолинергические препараты, например, толтеродин.
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Противосудорожные препараты, например, фенитоин или карбамазепин.
• Препараты при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол и атенолол).
• Общие анестетики.
• Лекарства, отпускаемые без рецепта, например, растительные средства.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что ваше лекарство может повлиять на необходимое количество анестетика.

Прием Донепезил Флас Ауровитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие донепезила.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение явно необходимым.

Донепезил не следует применять женщинам, кормящим грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Донепезил и само заболевание могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Флас Ауровитас Спейн содержит натрий, лактозу и аспартам

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной оро-диспергируемой таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 124,7 мг аспартама в каждой оро-диспергируемой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Сколько принимать Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте оро-диспергируемую таблетку следующим образом:

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не раздавливайте оро-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания оро-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1

1. Снимите фольгу

Осторожно снимите фольгу, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Извлеките оро-диспергируемую таблетку

Извлеките оро-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4

Таблетка быстро растворится, после чего её можно проглотить с водой или без воды — по вашему усмотрению.

Изначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Через месяц лечения ваш врач может назначить вам дозу 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Доза таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте указаниям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать препарат. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться перед проглатыванием, с водой или без воды — по вашему усмотрению.

Применение у детей и подростков

Препарат Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Продолжительность лечения Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли больше Донепезил Флас Ауровитас Спейн, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое артериальное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы пропустили приём препарата более чем на неделю, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Не прекращайте лечение донепезилом, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Если вы прекратите приём донепезила, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших донепезил.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в животе и дискомфорт (диспепсия), ощущаемые между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного стула или видимой крови из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Судороги (эпилептические припадки) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолиз) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет), агрессивное поведение, необычные сновидения, включая кошмары.
• Тревожность.
• Головокружение, обмороки.
• Дискомфорт в желудке.
• Сыпь.
• Мышечные судороги.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или получать травмы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедленный сердечный ритм.
• Повышенное слюноотделение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ригидность, дрожание или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT».
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, известного как torsade de pointes.
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, связанное с непроизвольным мышечным сокращением и аномальным сгибанием тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Донепезила Флас Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной контурной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Флас Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, цитрат натрия безводный, аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Оро-диспергируемые таблетки Донепезил Флас Ауровитас Спейн 5 мг — белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской по краю, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистеры по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 120 оро-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Donepezilhydrochlorid PUREN 5 mg Schmelztabletten

Испания: Донепезил Флас Ауровитас Спейн 5 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Португалия: Donepezilo Aurovitas

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)