Донепезил Флас Ауровітас Спейн 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Донепезил Флас Ауровітас Спейн 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Флас Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Донепезил Флас Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Донепезил Флас Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Флас Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Донепезил Флас Ауровітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Застосовується для лікування симптомів деменції у людей із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину свідомості та зміни поведінки. У результаті пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все важче справляються зі своїми повсякденними діями.

Донепезил застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Ауровітас Спейн

Не приймайте Донепезил Флас Ауровітас Спейн

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Донепезил Флас Ауровітас Спейн, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• епілептичні напади або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інше хронічне захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок,
• непрохані або аномальні рухи язика, обличчя або тіла (екстрапірамідні симптоми). Цей лікарський засіб може спричинити або погіршити екстрапірамідні симптоми.

Крім того, повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із захворюванням нирок або печінки від легкого до помірного ступеня. Спочатку повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати цей лікарський засіб. У разі незрозумілих порушень функції печінки лікар може розглянути припинення лікування донепезилом.

Повідомте свого лікаря або фармацевта про ім’я вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки так, як це було призначено.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Донепезил Флас Ауровітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає ліки, які ваш лікар не призначав, але які ви придбали в аптеці. Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати донепезил. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезилу.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол).
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин).
• Ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон).
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.
• Інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак.
• Антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин.
• М’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін.
• Протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн або карбамазепін.
• Ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол і атенолол).
• Загальні наркози.
• Ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, ви повинні повідомити свого лікаря та анестезіолога, що приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може впливати на кількість необхідного наркозу.

Прийом Донепезил Флас Ауровітас Спейн разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно.

Донепезил не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Донепезил і сама хвороба можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Флас Ауровітас Спейн містить натрій, лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 124,7 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Донепезил Флас Ауровітас Спейн

Яку дозу Донепезилу Флас Ауровітас Спейн ви повинні приймати
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте буко-дисперсну таблетку таким чином:

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути розчавлення буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте одну ячейку, слідуючи лініям перфорації (Рис. 1).

Рис. 1

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Рис. 2 та 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Рис. 4).

Рис. 4

Таблетка швидко розчиниться, і її можна проковтнути з водою або без неї — залежно від ваших уподобань.

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати донепезил вранці.

Через місяць лікування ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора перед сном.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості застосування препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як приймати Донепезил Флас Ауровітас Спейн

Таблетку необхідно покласти на язик і дати їй розчинитися перед проковтуванням — з водою або без неї, залежно від ваших уподобань.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Тривалість лікування Донепезилом Флас Ауровітас Спейн

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю за лікуванням та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Флас Ауровітас Спейн, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або відчуття непевності при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, епілептичні напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на один тиждень, зателефонуйте до свого лікаря перед тим, як знову починати прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Флас Ауровітас Спейн

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви припините прийом донепезилу, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, які приймають донепезил.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 із 1 000 людей).
• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку та нездужання (нестравність), які відчуваються між пупком і грудиною (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних випорожнень або видимої крові в області прямої кишки (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Судоми (епілептичні напади) (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Лихоманка, що супроводжується м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується загальний стан, підвищується температура або сеча стає темною. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 людей).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Діарея.
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Втому.
• Порушення сну (нестривоженість).
• Звичайний застудний стан.
• Галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає), агресивна поведінка, незвичайні сни, включаючи кошмари.
• Неспокій.
• Запаморочення, непритомність.
• Нездужання шлунка.
• Висип.
• Судоми м’язів.
• Нечистоплотність сечі.
• Біль.
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати травми).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Повільне серцебиття.
• Збільшення виділення слини.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT».
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піси (стан, що включає непрохані м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Флас Ауровітас Спейн

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Флас Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, цитрат натрію безводний, аспартам (Е951), кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Донепезил Флас Ауровітас Спейн 5 мг мають білий або білуватий колір, круглі, плоскі, з фасонованими краями, з гравіруванням «5» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Упаковка з блистерами по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 120 буко-дисперсних таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Donepezilhydrochlorid PUREN 5 mg Schmelztabletten

Іспанія: Донепезил Флас Ауровітас Спейн 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Португалія: Donepezilo Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)