Donepezyl Flas Aurovitas Spain 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg tabletki do ssania EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Flas Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas Aurovitas Spain
3. Jak stosować Donepezilo Flas Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Flas Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Flas Aurovitas Spain i kiedy się go stosuje

Donepezilo Flas Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Donepezilo zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholina), poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Lek stosuje się w celu leczenia objawów demencji u dorosłych pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezilo należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezilu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• stan serca nazywany „wydłużeniem przedziału QT” lub miałeś przypadki określonych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie przedziału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną niewydolność nerek,
• niekontrolowane lub nieprawidłowe ruchy języka, twarzy lub ciała (objawy pozapiramidowe). Ten lek może wywołać lub nasilić objawy pozapiramidowe.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku nieuzasadnionych zaburzeń funkcji wątroby lekarz może rozważyć przerwanie leczenia donepezylem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki. Obejmuje to leki, których lekarz nie przepisał, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować donepezyl. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).
• Leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon).
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketozakonazol).
• Inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• Leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy.
• Leki antycholinergiczne, np. tolterodyna.
• Relaksujące mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny.
• Leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina lub karbamazepina.
• Leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery beta (np. propranolol i atenolol).
• Znieczulenie ogólne.
• Leki dostępne bez recepty, np. rośliny lecznicze.

Jeśli ma się wykonać operację wymagającą znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmuje się donepezyl. Dzieje się tak, ponieważ lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Stosowanie leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie donepezylu.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ może on zmniejszyć działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż jest to wyraźnie konieczne.

Donepezyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Donepezyl oraz choroba mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donepezilo Flas Aurovitas Spain zawiera sód, laktozę i aspartam

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce dozwolonej do ssania, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 124,7 mg aspartamu w każdej tabletce dozwolonej do ssania.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Ile Donepezilo Flas Aurovitas Spain należy przyjmować
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na alwetkę (Rys. A).

Rys. A

1. Oddziel jedną alwetkę

Każdy blister zawiera sześć alwetek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną alwetkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1

1. Zdejmij folię

Delikatnie zdejmij folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Tabletka szybko się rozpuści i można ją przełknąć z wodą lub bez wody, według uznania.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) co wieczór przed pójściem spać.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) co wieczór przed pójściem spać.

Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed przełknięciem, z wodą lub bez wody, według uznania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezil nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Czas trwania leczenia Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny przebiegu leczenia i monitorowania objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Flas Aurovitas Spain niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, nadmierną ślinienie, potliwość, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia donepezylem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przestanie przyjmowania donepezylu spowoduje stopniowe ustępowanie korzyści wynikających z leczenia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donapezyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia donapezyłem wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne niedowolność, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwany między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to prowadzić do wystąpienia czarnych stolców lub widocznej krwi w odbycie (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady padaczkowe (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwości lub obniżeniu poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedowolność, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją), zachowanie agresywne, nietypowe sny, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Omdlenia, zawroty głowy.
• Niedowolność żołądka.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub urazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnione tętno.
• Zwiększone wydzielanie śliny.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprzestawne skurcze mięśni prowadzące do nietypowego pochylenia ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu foliowym w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każdy tabletki orodyspersyjnej zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E951), sodowa croscarmelozoza, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg to białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie tabletki o krawędziach ściętych, z oznaczeniem „5” wygrawerowanym po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe zawierające 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Donepezilhydrochlorid PUREN 5 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Portugalia: Donepezilo Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)