Donepezil Normon 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Normon 5 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Donepezilo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Normon
3. Come prendere Donepezilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Donepezilo Normon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Normon e a cosa serve

Donepezilo Normon appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e alterazioni del comportamento.

2. +di assumere Donepezilo Normon

Non prenda Donepezilo Normon

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Donepezilo Normon se ha o ha avuto:

• Precedenti di ulcera gastrica o duodenale.

• Malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)

• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o precedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT».

• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

• Asma o malattia polmonare cronica

• Difficoltà a urinare o lieve malattia renale

Deve evitare di assumere Donepezilo Normon insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Uso di Donepezilo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo.
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina.
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone.
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina.
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo.
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina.
• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo.
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come la tolterodina.
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestesia generale

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo Normon poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Normon può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Normon.

Assunzione di Donepezilo Normon con cibi, bevande e alcol

Posizionare il compresse sulla lingua e lasciarlo sciogliere. Deglutire con o senza acqua.

Donepezilo Normon non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo Normon se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo Normon può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Donepezilo Normon

Lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Aspartame:

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per compressa orodispersibile.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Il compresse deve essere posto sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutirlo, con o senza acqua.

Il trattamento con donepezilo inizia con un compresse da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di andare a letto. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e alla sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere questo medicinale al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di intensità lieve o moderata o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere questo medicinale.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume più Donepezilo Normon di quanto debba

Se ha assunto più donepezilo del previsto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito (aver vomitato), salivazione abbondante, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nel mettersi in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Normon

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti avversi sono stati segnalati da persone che assumono Donepezilo.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo Normon.

Effetti avversi gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti avversi gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Emorragia allo stomaco o all'intestino. Ciò può causare feci nere simili a catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione denominata “sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia denominata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti avversi è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell'intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinchinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Alterazioni dell'attività cardiaca osservabili con un elettrocardiogramma (ECG), denominate «prolungamento dell'intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: Sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Donepezil Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Normon

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezile.
• Gli altri componenti sono: polacriline potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, citrato monosodico anidro, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acido cloridrico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Normon si presenta in compresse orodispersibili, ossia che si sciolgono in bocca. Le compresse orodispersibili di Donepezilo Normon 5 mg sono compresse piatte, rotonde, con bordi smussati e di colore bianco o biancastro, incise con il numero '5' su un lato e piatte sull'altro.

Donepezilo Normon 5 mg è disponibile in confezioni blisters in PVC/PCTFE (Aclar)/alluminio contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 120 compresse orodispersibili.

È possibile che siano commercializzate solo alcune delle dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75006/P_75006.html.