Донепезил Нормон 5 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Нормон 5 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Донепезила Нормон
3. Способ применения Донепезила Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Донепезила Нормон

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он применяется

Донепезил Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно тяжёлой степени. Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. +de tomar Донепезил Нормон

Не принимайте Донепезил Нормон

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Донепезил Нормон, если у вас есть или ранее были:

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

• Заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).

• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений сердечного ритма, таких как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT».

• Низкий уровень магния или калия в крови.

• Астма или хроническое заболевание лёгких.

• Затруднённое мочеиспускание или лёгкое заболевание почек.

Следует избегать одновременного приёма Донепезил Нормон с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение Донепезил Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы принимаете одно из следующих:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол.
• Препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• Препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasидон.
• Препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или препараты при артрите, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или диклофенак натрия.
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол.
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), такие как толтеродин.
• Сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для расслабления мышц).
• Общая анестезия.

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Нормон, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Нормон может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать Донепезил Нормон.

Приём Донепезил Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Положите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё.

Донепезил Нормон не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Донепезил Нормон, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Нормон может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Донепезил Нормон

Лактоза:

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аспартам:

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой в полости рта.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, растворимую в полости рта; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Донепезил Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь. Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить с водой или без воды.

Лечение донепезилом начинают с дозы 5 мг один раз в сутки, вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или нарушения сна (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать этот препарат утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек), вы можете принимать донепезил. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание печени) не следует принимать этот препарат.

Применение у детей

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Нормон, чем следует

Если вы приняли больше донепезила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или слабость при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Нормон

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Если вы прекратите приём донепезила, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимавших Донепезил.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Нормон.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Головокружение (обмороки) или судороги (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, лихорадку или у вас тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолиз).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Повышение уровня одного из типов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, связанное с непроизвольным сокращением мышц, приводящим к аномальному наклону тела и головы в сторону)
• Изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Условия хранения Донепезила Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезила Нормон

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, цитрат натрия безводный, аспартам (Е-951), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Нормон выпускается в виде таблеток, растворимых в полости рта, то есть растворяющихся во рту. Таблетки, растворимые в полости рта, Донепезил Нормон 5 мг — это плоские круглые таблетки с фаской, белого или почти белого цвета, с маркировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Донепезил Нормон 5 мг доступен в блистерных упаковках из ПВХ/ПКТФЭ (Aclar)/алюминий, содержащих 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 120 таблеток, растворимых в полости рта.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75006/P_75006.html.