Донепезил Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Донепезил Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Нормон
3. Як застосовувати Донепезил Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Донепезилу Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого його застосовують

Донепезил Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину свідомості та зміни в поведінці.

2. + про прийом Донепезил Нормон

Не приймайте Донепезил Нормон

• Якщо ви маєте алергію до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Донепезил Нормон проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є або були:

• Наявність в анамнезі шлункової або дванадцятипалокишкової виразки.

• Захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда).

• Захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні види порушень серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із ваших родичів є «подовження інтервалу QT».

• Низький рівень магнію або калію в крові.

• Астма або хронічне захворювання легень.

• Утруднення сечовипускання або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Донепезил Нормон разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Застосування Донепезил Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, особливо якщо ви приймаєте один із таких:

• Препарати для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол.
• Препарати для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин.
• Препарати для лікування психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпразидон.
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин.
• Протигрибкові препарати, такі як кетоконазол.
• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або препарати для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак.
• Хінідин, а також бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, пропранолол і атенолол.
• Фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та препарати з антихолінергічною дією (що діють на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин.
• Сукцинохолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для викликання розслаблення м’язів).
• Загальний наркоз.

Якщо вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте Донепезил Нормон, оскільки це може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Донепезил Нормон може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Нормон.

Прийом Донепезил Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї.

Донепезил Нормон не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил Нормон, якщо ви годуєте дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами, і ви не повинні цього робити, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил Нормон може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові спазми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Донепезил Нормон

Лактоза:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Аспартам:

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній буко-дисперсній таблетці; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезил Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проковтнути, з водою або без води.

Лікування донепезилом розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркової недостатності (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати донепезил. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Хворим із тяжким ступенем печінкової недостатності не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей

Застосування донепезилу у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (почуття нездужання), блювоту (нездужання), пітніння, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або відчуття слабкості під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Донепезилом Нормон

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом донепезилу, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезил.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування препаратом Донепезил Нормон.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (нудота або нездужання), втрата апетиту, загальне нездужання, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних калових мас, подібних до ґудзона, або видимої крові з прямої кишки (відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Запаморочення (напади) або судоми (відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно виникає нездужання, гарячка або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, що називається рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів наступна:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів

• Застуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Неприємні відчуття в животі
• Нечасте сечовипускання
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Нечасто: можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язової) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищена статева звабливість, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непроизвольне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: Вебсайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Донепезилу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Нормон

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, цитрат натрію безводний, аспартам (Е-951), кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, кислота хлоридна та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG випускаються у вигляді буко-дисперсних таблеток, тобто таблеток, які розчиняються в порожнині рота. Буко-дисперсні таблетки Донепезилу Нормон 5 мг є плоскими, круглими, з фасками, білого або білуватого кольору, з гравіюванням «5» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Донепезил Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПКТФЕ (акріл)/алюмінію, що містять 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 120 буко-дисперсних таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75006/P_75006.html.