Donepezyl Normon 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Normon 5 mg tabletki dozwajające EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Normon i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Normon

3. Jak stosować Donepezilo Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Donepezilo Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Normon i do czego jest stosowany

Donepezilo Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinazę. Donepezilu chlorowodorek zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. +de przyjmowania Donepezilo Normon

Nie przyjmuj Donepezilo Normon

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Normon, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy.

• Chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).

• Stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub miało miejsce wystąpienie nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie odcinka QT”.

• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

• Astmę lub przewlekłą chorobę płucną.

• Trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Należy unikać przyjmowania Donepezilo Normon w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Donepezilo Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie następujących:

• Leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol.
• Leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę.
• Leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidonę.
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę.
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol.
• Inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę.
• Środki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Chinidynę oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol lub atenolol.
• Fenytionę i karbamazepinę (na leczenie epilepsji).
• Agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodynę.
• Bursztynian sukcylocholiny, diazepamu i inne blokery neuromięśniowe (do wywoływania rozluźnienia mięśni).
• Ogólną narkozę.

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezilo Normon, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo Normon może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o charakterze łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Normon.

Przyjmowanie Donepezilo Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Umieść tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknij z wodą lub bez wody.

Nie należy przyjmować Donepezilo Normon z alkoholem, ponieważ alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo Normon, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo Normon może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Donepezilo Normon

Laktoza:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Aspartam:

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w ustach.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce do rozpuszczania w ustach, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezyl Normon

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie donepezylem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, podawanej raz dziennie, w godzinach wieczornych, tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz przyjmować donepezyl. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezylu Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej donepezylu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Donepezyl Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezylem Normon

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia będą stopniowo malać.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezilo Normon.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Donepezilo Normon wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Poważne działania niepożądane:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (dotyczy od 1 do 10 na każde 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować stolce czarne jak smoła lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Omdlenia (napady) lub drgawki (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Gorączka, sztywność mięśni, potliwość, zmniejszenie poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niedomaga moczowa
• Wysypka
• Świąd
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą częściej doświadczać upadków i urazów)

Niezbyt często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomej kontrakcji mięśni prowadzącej do nieprawidłowego pochylania ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Zachowanie leku Donepezilo Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Naleków i opakowań nie wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym nieużywane leki i opakowania, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Normon

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tablet zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: polakrylinian potasu, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), sodowa só croskarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrząśnięć.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Normon jest dostępne w postaci tabletek dozwólyowych, czyli tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej. Tabletki dozwólowe Donepezilo Normon 5 mg to płaskie, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, białe lub niemal białe, z nadrukiem „5” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Donepezilo Normon 5 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminium zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletek dozwólyowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75006/P_75006.html.