Donepezil Flas CINFA 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo flas cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo flas cinfa
3. Come prendere Donepezilo flas cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo flas cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo flas cinfa e a cosa serve

Donepezilo flas cinfa appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo flas cinfa

Non prenda Donepezilo flas cinfa

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo flas cinfa, se ha o ha avuto:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale

• malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)

• una condizione cardiaca denominata “prolungamento dell'intervallo QT” o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungamento dell'intervallo QT”

• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue

• convulsioni

• asma o malattia polmonare cronica

• difficoltà a urinare o lieve compromissione renale.

Deve evitare di assumere donepezilo flas insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Bambini e adolescenti

L'uso di donepezilo flas non è raccomandato nei bambini.

Assunzione di Donepezilo flas cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina
• medicinali per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad es. diazepam, succinilcolina
• anestetico generale
• medicinali senza prescrizione, ad es. rimedi a base di erbe

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo donepezilo flas, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo flas può essere utilizzato nei pazienti con malattia epatica o renale da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di una malattia del fegato o dei reni. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere donepezilo flas.

Assunzione di Donepezilo flas cinfa con cibi, bevande e alcol

Posi la compressa sulla lingua e lasci che si sciolga. Inghiotti con o senza acqua. Donepezilo flas non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può alterare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda donepezilo flas se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda donepezilo flas se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo flas può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o all'aumentare della dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo flas cinfa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Donepezilo flas cinfa contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Donepezilo flas cinfa contiene aspartame (E-951). Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile, pari a 5,613 mg di fenilalanina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

3. Come prendere Donepezilo flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la compressa orodispersibile nel modo seguente:

Donepezilo flas viene somministrato per via orale.

1. Non schiacciare la compressa orodispersibile

Per evitare che la compressa orodispersibile si schiacci, non premere sulla cavità (Figura 1).

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene quattordici cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate, dove è indicato “piegare” (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia e dove è indicato “tirare qui” (Figure 3 e 4).

1. Estragga la compressa orodispersibile

Estragga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e ponga la compressa sulla lingua (Figura 5).

La compressa si scioglierà rapidamente e, una volta disciolta, potrà essere deglutita con o senza acqua, a seconda della preferenza personale.

Il trattamento con donepezilo flas inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno, alla sera, immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e alla sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato oppure di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono assumere donepezilo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di donepezilo flas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una quantità di Donepezilo flas cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo e la confezione del medicinale al personale sanitario.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo flas cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo flas cinfa

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l'assunzione di donepezilo flas, i benefici del trattamento tenderanno a scomparire gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che assumono donepezilo flas. Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo flas.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono malessere generale, perdita di appetito, sensazione di malattia, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere includono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)).
• Emorragia allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere come pece o sangue visibile dal retto (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”) (effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale, che può causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Modifiche dell’attività cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), chiamate “prolungazione dell’intervallo QT”
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezil flas cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo flas cinfa

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezile. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di cloridrato di donepezile, corrispondente a 9,12 mg di donepezile.
• Gli altri componenti sono: polacriline potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, citrato monosodico anidro, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, acido cloridrico, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo flas cinfa si presenta in compresse orodispersibili, ossia che si sciolgono in bocca. Le compresse orodispersibili di Donepezilo flas cinfa 10 mg sono compresse piatte, rotonde, con bordi smussati, di colore bianco o biancastro, incise con “10” su un lato e lisce sull'altro.

Donepezilo flas cinfa 10 mg è disponibile in confezioni blistere in PVC/PCTFE (Aclar)/alluminio e in confezioni blistere in alluminio/alluminio contenenti 28 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Grecia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html