Донепезил Флас Синфа 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Синфа 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Синфа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Донепезила Флас Синфа
3. Как принимать Донепезил Флас Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Флас Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Синфа и для чего он применяется

Донепезил Флас Синфа относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), в головном мозге, замедляя скорость его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. К таким симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Донепезил Флас Синфа

Не принимайте Донепезил Флас Синфа

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите ребёнка грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Донепезил Флас Синфа, если у вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)

• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения сердечного ритма, такие как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается «удлинение интервала QT»

• низкий уровень магния или калия в крови

• судороги

• астма или хроническое заболевание лёгких

• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Следует избегать приёма Донепезил Флас Синфа вместе с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Дети и подростки

Применение Донепезил Флас Синфа у детей не рекомендуется.

Приём Донепезил Флас Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты при артрите, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Флас Синфа, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Флас Синфа может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени не следует принимать Донепезил Флас Синфа.

Приём Донепезил Флас Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё. Донепезил Флас Синфа не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Донепезил Флас Синфа, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте Донепезил Флас Синфа, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортом или механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Флас Синфа может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами.

Донепезил Флас Синфа содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Донепезил Флас Синфа содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну растворимую в полости рта таблетку; это, по сути, «без натрия».

Донепезил Флас Синфа содержит аспартам (Е-951). Это лекарственное средство содержит 10 мг аспартама в каждой растворимой в полости рта таблетке, что эквивалентно 5,613 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Донепезил Флас Синфа

Соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте растворимую в полости рта таблетку следующим образом:

Донепезил Флас применяется перорально.

1. Не раздавливайте растворимую в полости рта таблетку

Чтобы избежать раздавливания таблетки, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит четырнадцать ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации, где указано «согнуть» (Рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой, и в месте, где указано «тянуть здесь» (Рисунки 3 и 4).

1. Извлеките таблетку, растворимую в полости рта

Извлеките таблетку, растворимую в полости рта, сухими руками и положите её на язык (Рисунок 5).

Таблетка быстро рассасывается. После растворения её можно проглотить с водой или без неё — по вашему усмотрению.

Лечение Донепезилом Флас начинают с дозы 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Донепезил утром.

Вы можете принимать Донепезил при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности (заболевании печени) или при почечной недостаточности (заболевании почек). Сообщите врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием печени) не следует принимать Донепезил.

Применение у детей и подростков

Применение Донепезила Флас Синфа у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Синфа, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку препарата при обращении к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое артериальное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Синфа

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Донепезила Флас Синфа

Не прекращайте лечение Донепезилом без указания врача. Если вы прекратите приём Донепезила Флас, эффект лечения будет постепенно ослабевать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил Флас Синфа. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Флас Синфа.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) в области между пупком и грудиной (редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)).
• Головокружение (обмороки) или судороги (редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью и снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом») (очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Необычные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Судороги в мышцах
• Утомляемость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание рук или ног, мышечная скованность)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes»
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Флас Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Синфа

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая растворимая в полости рта таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг донепезила.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, цитрат натрия безводный, аспартам (Е-951), кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Флас Синфа выпускается в виде таблеток, растворимых в полости рта, то есть растворяющихся во рту. Таблетки, растворимые в полости рта, Донепезил Флас Синфа 10 мг — это плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской по краям, маркированные цифрой «10» на одной стороне, другая сторона — плоская.

Донепезил Флас Синфа 10 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ (Аклар)/алюминий и в блистерах из алюминий/алюминий, содержащих 28 таблеток, растворимых в полости рта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html