Донепезіл Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Донепезіл Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Гідрохлорид донепезілу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Донепезіл Флас Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Донепезіл Флас Цінфа
3. Як застосовувати Донепезіл Флас Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезіл Флас Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Флас Цінфа та для чого його застосовують

Донепезіл Флас Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Засіб застосовують для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину та зміни в поведінці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезіл Флас Цінфа

Не приймайте Донепезіл Флас Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезіл Флас Цінфа, якщо у Вас є або були:

• анамнез шлунково-кишкової виразки або дванадцятипалокишкової виразки

• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)

• захворювання серця, яке називається „подовження інтервалу QT”, або анамнез певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є „подовження інтервалу QT”

• низький рівень магнію або калію в крові

• судоми

• астма або хронічне захворювання легень

• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Донепезіл Флас Цінфа разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Діти та підлітки

Застосування Донепезіл Флас Цінфа у дітей не рекомендовано.

Застосування Донепезіл Флас Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Особливо, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасідон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або засоби від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцінілхолін
• загальний наркоз
• засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні препарати

Якщо Вам необхідна хірургічна операція з використанням загального наркозу, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Донепезіл Флас Цінфа, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Донепезіл Флас Цінфа може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезіл Флас Цінфа.

Застосування Донепезіл Флас Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї. Донепезіл Флас Цінфа не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезіл Флас Цінфа, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Не приймайте Донепезіл Флас Цінфа, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно. Донепезіл Флас Цінфа може викликати втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезіл Флас Цінфа містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезіл Флас Цінфа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну буко-дисперсну таблетку; це, по суті, „без натрію”.

Донепезіл Флас Цінфа містить аспартам (Е-951). Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці, що еквівалентно 5,613 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно виводити.

3. Як застосовувати Донепезіл Флас Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте буко-дисперсну таблетку таким чином:

Донепезіл Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовується перорально.

1. Не руйнуйте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожна стрічка містить чотирнадцять ячейок, які відокремлені перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи за пунктирними лініями, де вказано «згинати» (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано «тягнути тут» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 5).

Таблетка швидко розчиниться, і після цього її можна проковтнути з водою або без неї — залежно від ваших уподобань.

Лікування Донепезілом Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG починається з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезіл уранці.

Ви можете приймати донепезіл, якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки). Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнти з тяжким ступенем печінкової недостатності не повинні приймати донепезіл.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Донепезіл Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG у дітей та підлітків не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Флас Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку та упаковку лікарського засобу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття в шлунку), блювоту, пітність, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (непритомність або запаморочення під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Флас Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Донепезіл Флас Цінфа

Не припиняйте лікування донепезілом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом Донепезіл Флас Цінфа, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймають Донепезіл Флас Цінфа. Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Донепезілом Флас Цінфа у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікарю, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або відчуття нездужання, втрата апетиту, загальне нездужання, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних дьогтистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)).
• Запаморочення (напади) або судоми (рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно виникає погіршення самопочуття, гарячка або темна сеча. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, що називається рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів наступна:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Застуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Поривчастість
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Втрати свідомості
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Неприємні відчуття в животі
• Нечистота сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (однієї з частин кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язової тканини) у крові

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, що називається torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезіл Флас Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезіл Флас Цінфа

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.
• Інші складові: полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію цитрат безводний, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, хлористий водень, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіл Флас Цінфа випускається у вигляді буко-дисперсних таблеток, тобто таблеток, які розчиняються у роті. Буко-дисперсні таблетки Донепезіл Флас Цінфа 10 мг — це плоскі круглі таблетки з фаскованими краями білого або майже білого кольору, з гравіруванням «10» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Донепезіл Флас Цінфа 10 мг доступний у блистерних упаковках із ПВХ/PCTFE (Aclar)/алюмінію та у блистерних упаковках алюміній/алюміній, що містять 28 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Marathon Avenue, 15351 Pallini, Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладення та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html