Donepezyl Flas CINFA 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo flas cinfa 10 mg tabletki dozwające EFG

Donepezilu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo flas cinfa i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo flas cinfa
3. Jak stosować Donepezilo flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo flas cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo flas cinfa i do czego służy

Donepezilo flas cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinazę. Chlorowodorek donepezilu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby Alzheimera od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo flas cinfa

Nie przyjmuj Donepezilo flas cinfa

• jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorowałeś lub chorujesz na:

• chorobę żołądka lub dwunastnicy (np. wrzód żołądka)
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• stan serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub miałeś doświadczenia z określonymi nieregularnościami rytmu serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczkowe
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Należy unikać przyjmowania donepezilo flas razem z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezilo flas u dzieci.

Stosowanie Donepezilo flas cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, szczególnie następujące:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki przeciwdepresyjne, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasydon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen, diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• przeciwpadaczkowe, np. fenytionina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol, atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz donepezilo flas, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezilo flas.

Stosowanie Donepezilo flas cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknięcie z wodą lub bez wody. Donepezilo flas nie należy przyjmować z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj donepezilo flas, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj donepezilo flas, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo flas może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Donepezilo flas cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Donepezilo flas cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce bukodyspersyjnej, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Donepezilo flas cinfa zawiera aspartam (E-951). Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co odpowiada 5,613 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio usuwać.

3. Jak stosować Donepezyl flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować w następujący sposób:

Donepezyl flas stosuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną komórkę

Każda folia zawiera czternaście komórek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji, tam gdzie wskazano „zgiąć” (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i tam, gdzie wskazano „pociągnąć tutaj” (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 5).

Tabletka rozpuści się szybko, a po rozpuszczeniu można ją połknąć z wodą lub bez wody, według własnych preferencji.

Leczenie donepezylem flas rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) w stopniu lekkim lub umiarkowanym lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz przyjmować donepezyl. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania donepezylu flas u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezylu flas cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezyl flas cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezylem flas cinfa

Nie przerywaj leczenia donepezylem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl flas, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezilo flas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią któreś z tych działań podczas leczenia donepezilo flas.

Poważne działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub mdłości, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)).
• Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzenia to ból i dyskomfort żołądka (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować wydalanie kału o konsystencji smoły i ciemnym zabarwieniu lub widoczne krwawienie z odbytu (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwość, zmniejszenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowane częstości występowania działań niepożądanych są następujące:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Drżenie rąk lub nóg
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona pożądliwość, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe zgięcie ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo flas cinfa

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tabletki dostrzawnej zawiera 10 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to: polakrylinian potasu, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, kwas chlorowodorowy, wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo flas cinfa dostępne jest w postaci tabletek dostrzawnych, czyli rozpuszczających się w jamie ustnej. Tabletki dostrzawne Donepezilo flas cinfa 10 mg to płaskie, okrągłe tabletki o krawędziach sfalowanych, białe lub lekko żółtawe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Donepezilo flas cinfa 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminium oraz w opakowaniach blisterowych Aluminium/Aluminium zawierających 28 tabletek dostrzawnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Grecia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html