Aricept Flas 10 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aricept Flas 10 mg compresse orodispersibili

Donepezil cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aricept Flas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aricept Flas
3. Come prendere Aricept Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aricept Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aricept Flas e a cosa serve

Aricept Flas appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di questa sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita della memoria, confusione e alterazioni del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aricept Flas

Non prenda Aricept Flas:

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Aricept Flas se ha o ha avuto:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale

• malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)

• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»

• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue

• convulsioni

• asma o malattia polmonare cronica

• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Deve evitare di assumere Aricept Flas insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Uso di Aricept Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come la tolterodina
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestesia generale

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Aricept Flas, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Aricept Flas può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Aricept Flas.

Assunzione di Aricept Flas con cibi, bevande e alcol

Posi il compresse sulla lingua e lasci che si sciolga. Inghiotti con o senza acqua.

Aricept Flas non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può alterare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere Aricept Flas se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Aricept Flas può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere Aricept Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Aricept Flas viene somministrato per via orale. Il compresse deve essere posto sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutirlo con o senza acqua.

Il trattamento con Aricept Flas inizia con un compresse da 5 mg, assunto una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di andare a letto. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Aricept Flas al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Aricept Flas. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere Aricept Flas.

Uso nei bambini

L'uso di Aricept Flas nei bambini non è raccomandato.

Se assume più Aricept Flas di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Aricept Flas del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito (aver la nausea), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nel cambiare posizione), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Aricept Flas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aricept Flas

Non interrompa il trattamento con Aricept Flas a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Aricept Flas, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aricept Flas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che assumono Aricept.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con Aricept.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il suo medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000).
• Ulcere dello stomaco o del duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e malessere allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Emorragia dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare feci nere simili a pece o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “Sindrome Neurolettica Maligna”) (si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo, che può essere fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere dello stomaco e del duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinchinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Alterazioni dell’attività cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), definite «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Aricept Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Aricept Flas dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aricept Flas 10 mg compresse bucodispersibili

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, silice colloidale anidra, carragenina k, alcool polivinilico e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Aricept Flas 10 mg si presenta in compresse bucodispersibili, ossia che si sciolgono in bocca. Le compresse sono rotonde, di colore giallo e riportano l’incisione “10” su un lato e “ARICEPT” sull’altro.

Aricept Flas 10 mg compresse bucodispersibili è disponibile in una confezione con blister monodose costituito da PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC con una lamina di alluminio sul retro, contenente 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

Responsabile della produzione:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francia

oppure

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edif. 7/8

4ª piano

28033 Madrid

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

“L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”