Арицепт флэс 10 мг таблетки буридисперсные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арицепт флэс 10 мг таблетки буридисперсные

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арицепт флэс и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед приёмом Арицепт флэс
3. Как принимать Арицепт флэс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арицепт флэс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арицепт флэс и для чего он применяется

Арицепт флэс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Арицепт флэс

Не принимайте Арицепт флэс:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид доценепила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Арицепт флэс, если у Вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или случаи определённых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание лёгких
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек

Следует избегать одновременного приёма Арицепт флэс с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение Арицепт флэс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если Вы принимаете одно из следующих:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например амиодарон или соталол
• препараты при депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты при психозах, например пимозид, сертиндол или ziprasidone
• препараты при бактериальных инфекциях, например кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин
• обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например ибупрофен или натрия диклофенак
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), такие как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие нейромышечные блокаторы (для вызывания мышечного расслабления)
• общая анестезия

Если Вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Арицепт флэс, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Арицепт флэс может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт флэс.

Приём Арицепт флэс вместе с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё.

Арицепт флэс не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Арицепт флэс, если Вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Арицепт флэс может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Арицепт флэс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Арицепт флэс принимается внутрь. Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить с водой или без воды.

Лечение препаратом Арицепт флэс начинают с дозы 5 мг — одна таблетка один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После одного месяца лечения врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Арицепт флэс утром.

Вы можете принимать Арицепт флэс, если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки). Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) препарат Арицепт флэс принимать не следует.

Применение у детей

Применение Арицепт флэс у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Арицепт флэс, чем следовало

Если вы приняли больше Арицепт флэс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или слабость при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Арицепт флэс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Арицепт флэс

Не прекращайте лечение препаратом Арицепт флэс, если это не было рекомендовано врачом. При прекращении приёма Арицепт флэс терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арицепт флэс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у лиц, принимавших Арицепт.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Арицепт.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (встречается у 1–10 пациентов из 10 000).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению у пациента черного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (встречается у 1–10 пациентов из 1 000).
• Головокружение (обмороки) или судороги (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно с этим вы чувствуете недомогание, лихорадку или у вас темная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1–10 пациентов из 100

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Утомляемость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут встречаться у 1–10 пациентов из 1 000

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинфосфокиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, связанное с непроизвольным мышечным сокращением, приводящим к аномальному наклону тела и головы в одну сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes»

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Условия хранения Арицепт флэс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Арицепт флэс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арицепт флэс 10 мг таблетки буридисперсные

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепила.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кремнезём коллоидный безводный, каррагинан k, поливиниловый спирт и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Арицепт флэс 10 мг выпускается в виде таблеток буридисперсных, то есть растворяющихся во рту. Таблетки круглые, жёлтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «ARICEPT» — на другой.

Арицепт флэс 10 мг таблетки буридисперсные доступен в упаковке с однодозовыми блистерами из ПВХ/ПВдХ/ПЭ/ПВдХ/ПВХ с алюминиевой фольгой с обратной стороны, содержащей 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Поке-сюр-Сисс

Франция

или

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Eisai Фармацевтика, ООО

Бизнес-парк Кристиалия (Parque Empresarial Cristalia)

улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 7/8

4-й этаж

28033 Мадрид

Тел.: + (34) 91 455 94 55

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»