Аріцепт Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріцепт Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні

Донепезил, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріцепт Флас і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Аріцепт Флас
3. Як застосовувати Аріцепт Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріцепт Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріцепт Флас і для чого його застосовують

Аріцепт Флас належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), знижуючи швидкість її розпаду.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Аріцепт Флас

Не приймайте Аріцепт Флас:

• якщо у вас алергія на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріцепт Флас, якщо у вас є або були:

• в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки

• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)

• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із членів вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»

• низький рівень магнію або калію в крові

• судоми

• астма або хронічне захворювання легень

• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання.

Вам слід уникати прийому Аріцепт Флас разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Застосування Аріцепт Флас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад пімозид, сертіндол чи зіпрасидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• знеболювальні або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ібупрофен або натрію диклофенак
• хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, такі як пропанолол та атенолол
• фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (що діють на центральну нервову систему), наприклад толтеродин
• сукцинохолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для розслаблення м’язів)
• загальний наркоз

Якщо вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, повідомте лікарю, що ви приймаєте Аріцепт Флас, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Аріцепт Флас може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним нирковим або печінковим захворюванням. Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким печінковим захворюванням не слід приймати Аріцепт Флас.

Прийом Аріцепт Флас разом з їжею, напоями та алкоголем

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї.

Аріцепт Флас не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Аріцепт Флас, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні цього робити, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Аріцепт Флас може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Аріцепт Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Аріцепт Флас застосовується перорально. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проковтнути, з водою або без неї.

Лікування Аріцепт Флас розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Аріцепт Флас вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати Аріцепт Флас. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким ступенем печінкової недостатності не слід приймати Аріцепт Флас.

Застосування у дітей

Застосування Аріцепт Флас у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Аріцепт Флас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Аріцепт Флас, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття в шлунку), блювоту, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або головокружіння при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Аріцепт Флас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріцепт Флас

Не припиняйте лікування Аріцепт Флас без поради свого лікаря. Якщо ви припините прийом Аріцепт Флас, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аріцепт Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали Аріцепт.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування Аріцептом.

Серйозні побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі (відбувається у 1–10 випадках із 10 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (відбувається у 1–10 випадках із 1000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (відбувається у 1–10 випадках із 1000).
• Запаморочення (непритомність) або судоми (відбувається у 1–10 випадках із 1000).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний злочинний синдром») (відбувається у менше ніж 1 випадку із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, підвищується температура або сеча темніє. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, що називається рабдоміоліз).

Орієнтовна частота виникнення побічних ефектів така:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Неприємні відчуття
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Порушення сну
• Блювота
• Абдомінальні неприємності
• Недержання сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинкінази м’язового типу) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення провідності серця
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Зміни в серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Аріцепт Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Аріцепт Флас після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріцепт Флас 10 мг таблеток буко-дисперсних

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: манітол, колоїдний безводний силіцій діоксид, каррагенан k, полівініловий спирт та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Аріцепт Флас 10 мг випускається у вигляді таблеток буко-дисперсних, тобто, які розчиняються в порожнині рота. Таблетки круглі, жовтого кольору, з гравіюванням «10» на одній стороні та «ARICEPT» — на іншій.

Аріцепт Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні доступні в упаковці з однодозовим блистером із плівки ПВХ/ПВдХ/ПЕ/ПВдХ/ПВХ із алюмінієвою фольгою з заднього боку, що містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франція

або

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Мадрид

Тел.: + (34) 91 455 94 55

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 р.

«Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»