Aricept Flas 10 mg tabletki przebijalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aricept Flas 10 mg tabletki bukodyspersyjne

Donepezylu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aricept Flas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aricept Flas
3. Jak stosować Aricept Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aricept Flas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aricept Flas i do czego jest stosowany

Aricept Flas należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. W skład leku wchodzi chlorek donepezylu, który zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek stosuje się w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aricept Flas

Nie przyjmuj Aricept Flas:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donapezylo, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aricept Flas, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy

• choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)

• stan serca zwany „przedłużeniem przedziału QT” lub miały miejsce nieprawidłowe rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje przedłużenie przedziału QT

• niski poziom magnezu lub potasu we krwi

• napady padaczkowe

• astmę lub przewlekłą chorobę płuc

• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Należy unikać przyjmowania Aricept Flas w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Aricept Flas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie jeśli stosujesz któreś z poniższych:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychotę, np. pimozydę, sertindol, ziprasydonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyd, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak sodowy
• chinidynę oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, takie jak propranolol i atenolol
• fenytoinę i karbamazepinę (na padaczkę)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodynę
• sukcynylcholinę, diazepan i inne blokery neuromięśniowe (powodujące rozluźnienie mięśni)
• znieczulenie ogólne

W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Aricept Flas, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Aricept Flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Aricept Flas.

Przyjmowanie Aricept Flas z posiłkami, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknięcie z wodą lub bez wody.

Nie należy przyjmować Aricept Flas z alkoholem, ponieważ alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Aricept Flas, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz potwierdzi, że jest to bezpieczne. Aricept Flas może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Aricept Flas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aricept Flas stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie Aricept Flas rozpoczyna się od jednej tabletki o dawce 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Aricept Flas rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz stosować Aricept Flas. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni stosować Aricept Flas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Aricept Flas u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Aricept Flas niż należałoby

Jeśli przyjmiesz więcej Aricept Flas niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Aricept Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aricept Flas

Nie przerywaj leczenia Aricept Flas bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Aricept Flas, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aricept Flas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Aricept.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Aricept wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować stolce czarne, smołowe lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość oraz obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”) (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, uczucie drętwienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Niekomfort brzuszny
• Niepoddawczość moczowa
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą częściej doświadczać upadków i urazów)

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomej kontrakcji mięśni, powodujący nieprawidłowe przygięcie ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Warunki przechowywania Aricept Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Aricept Flas po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aricept Flas 10 mg tabletek do rozpuszczania w ustach

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: mannitol, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, karragenina k, poli(winylowy alkohol) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Aricept Flas 10 mg jest dostępne w postaci tabletek do rozpuszczania w ustach, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki są okrągłe, żółte i mają oznaczenie „10” po jednej stronie oraz „ARICEPT” po drugiej.

Aricept Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach dostępne są w opakowaniu jednostkowym typu blister wykonanym z PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC z folią aluminiową z tyłu, zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Wytwórca:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

lub

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madryt

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”