Donepezil Flas Pharma Combix 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg compresse orodispersibili EFG

Donepezilo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Flas Pharma Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Pharma Combix
3. Come prendere Donepezilo Flas Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Pharma Combix e a cosa serve

Donepezilo Flas PharmaCombix (cloridrato di donepezilo) appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene degradata.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Pharma Combix

Non prenda Donepezilo Flas Pharma Combix

• Se è allergico all'idrocloruro di donepezile, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Flas Pharma Combix se ha o ha avuto:

• Antecedenti di ulcera gastrica o duodenale.
• Malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).
• Convulsioni.
• Asma o malattia polmonare cronica.
• Difficoltà a urinare o lieve malattia renale.
• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, o se in famiglia qualcuno presenta «prolungamento dell'intervallo QT».
• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Deve evitare l’assunzione di questo medicinale insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Assunzione di Donepezilo Flas Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite come acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come la tolterodina
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestesia generale.

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il medico che sta assumendo compresse orodispersibili di donepezilo, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Le compresse orodispersibili di donepezilo possono essere utilizzate in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere compresse orodispersibili di donepezilo.

Assunzione di Donepezilo Flas Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Posare la compressa sulla lingua e lasciarla sciogliere. Deglutire con o senza acqua.

Le compresse orodispersibili di donepezilo non devono essere assunte con alcol, poiché l’alcol può alterare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda compresse orodispersibili di donepezilo se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda compresse orodispersibili di donepezilo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Le compresse orodispersibili di donepezilo possono causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se manifesta questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Donepezilo Flas Pharma Combix contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Donepezilo Flas Pharma Combix contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Flas Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Donepezilo compresse bucodispersibili si assume per via orale. La compressa deve essere posizionata sulla lingua e lasciata sciogliere prima di deglutirla, con o senza acqua.

Il trattamento con donepezilo compresse bucodispersibili inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di andare a dormire. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Flas Pharma Combix al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo compresse bucodispersibili. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado grave non devono assumere donepezilo compresse bucodispersibili.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo compresse bucodispersibili nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Donepezilo Flas Pharma Combix superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di donepezilo compresse bucodispersibili superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di malessere, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo Flas Pharma Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Flas Pharma Combix

Non interrompa il trattamento con donepezilo compresse bucodispersibili a meno che il medico non glielo indichi. Se smette di assumere donepezilo compresse bucodispersibili, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezile compresse orodispersibili.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con donepezile compresse orodispersibili.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono sentirsi male o stanchi, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere e appiccicose o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, che può essere fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimento
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinkinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzione epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota:

• Modifiche dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG) definite «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Aumento della libido, ipersessualità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Flas Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo FlasPharmaCombix

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), ossido di ferro giallo (E172), aspartame (E951), sucralosio (E955), aroma di menta (aromi naturali, maltodestrina di mais, amido di mais modificato (E1454), pulegone), aroma di fragola (aromi identici ai naturali, aromi naturali, maltodestrina di mais e propilenglicole (E1520)), mannitolo (E421), fumarato di sodio e stearile e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg si presenta in compresse orodispersibili, ossia che si sciolgono in bocca. Le compresse sono di colore giallo a giallo chiaro, rotonde, con bordi bisellati, lisce su entrambi i lati.

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni con blister Alu/Alu. Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.