Донепезіло Флас Фарма Комбікс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіло Флас Фарма Комбікс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Донепезіло, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезіло Флас Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Донепезіло Флас Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Донепезіло Флас Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезіло Флас Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіло Флас Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Донепезіло Флас Фарма Комбікс (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину свідомості та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезіло Флас Фарма Комбікс

Не приймайте Донепезіло Флас Фарма Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезіло Флас Фарма Комбікс, якщо у вас є або були:

• Наявність в анамнезі шлункової або дванадцятипалокишкової виразки.
• Захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• Судоми.
• Астма або хронічне захворювання легень.
• Утруднення сечовипускання або легке захворювання нирок.
• Захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, зокрема torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT».
• Низький рівень магнію або калію в крові.

Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Застосування Донепезіло Флас Фарма Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпрасидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• хінідин та бета-блокатори для лікування порушень серцевого ритму, такі як пропанолол і атенолол
• фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (що діють на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин
• сукцінілхолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для викликання м’язової релаксації)
• загальний наркоз.

Якщо вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте таблетки буко-дисперсні з донепезилом, оскільки це може вплинути на необхідну кількість анестетику.

Таблетки буко-дисперсні з донепезилом можуть застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати таблетки буко-дисперсні з донепезилом.

Застосування Донепезіло Флас Фарма Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї.

Таблетки буко-дисперсні з донепезилом не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте таблетки буко-дисперсні з донепезилом, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Не приймайте таблетки буко-дисперсні з донепезилом, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не повідомив вам, що це безпечно. Таблетки буко-дисперсні з донепезилом можуть викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Донепезіло Флас Фарма Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Донепезіло Флас Фарма Комбікс містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезіло Флас Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Таблетки буко-дисперсні донепезілу застосовують перорально. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проковтнути з водою або без води.

Лікування таблетками буко-дисперсними донепезілу розпочинають з дози 5 мг, одну таблетку один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць після початку лікування ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу увечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезіло Флас Фарма Комбікс вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати таблетки буко-дисперсні донепезілу. Повідомте лікареві про наявність проблем із печінкою або нирками до початку лікування. Пацієнти з тяжким ступенем печінкової недостатності не повинні приймати таблетки буко-дисперсні донепезілу.

Застосування у дітей

Застосування таблеток буко-дисперсних донепезілу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезіло Флас Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток буко-дисперсних донепезілу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, пітливість, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький артеріальний тиск (запаморочення або непритомність під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіло Флас Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Донепезіло Флас Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування таблетками буко-дисперсними донепезілу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом таблеток буко-дисперсних донепезілу, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали таблетки буко-дисперсні донепезілу.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування таблетками буко-дисперсними донепезілом у вас виникнуть будь-які з цих ефектів.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або почуття нездужання, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтянистість шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних дьогтювих калових мас або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Запаморочення (непритомність) або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, відомого як «нейролептичний зловісний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Труднощі зі сном
• Блювання
• Дискомфорт у животі
• Нечастівість сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми).

Не часто: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкова кровотеча, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язової форми) у крові

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома:

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезіло Флас Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на пакуванні після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезіло Флас Фарма Комбікс

• Активна речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), оксид заліза жовтий (Е172), аспартам (Е951), сахарлат (Е955), ароматизатор м’ята (аромати натуральні, декстрин кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний модифікований (Е1454), пулегон), ароматизатор полуниця (аромати ідентичні натуральним, аромати натуральні, декстрин кукурудзяний та пропіленгліколь (Е1520)), манітол (Е421), фумарат стеарилу натрію та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіло Флас Фарма Комбікс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG випускаються у вигляді таблеток, які розчиняються в порожнині рота. Таблетки жовтого кольору до світло-жовтого, круглі, з фасками, з обох сторін гладкі.

Донепезіло Флас Фарма Комбікс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG упаковуються в блистерні упаковки Alu/Alu. Кожна упаковка містить 28 або 56 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.