Донепезил Флас Фарма Комбикс 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Фарма Комбикс 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

донепезил, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Флас Фарма Комбикс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Донепезила Флас Фарма Комбикс
3. Как принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Фарма Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Фарма Комбикс и для чего он применяется

Донепезил Флас Фарма Комбикс (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Флас Фарма Комбикс

Не принимайте Донепезил Флас Фарма Комбикс

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид дофепозила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас Фарма Комбикс, если у Вас есть или были:

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Судороги.
• Бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких.
• Затруднённое мочеиспускание или лёгкая почечная недостаточность.
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT».
• Низкий уровень магния или калия в крови.

Следует избегать одновременного приёма этого препарата с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Приём Донепезил Флас Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если речь идёт о следующих препаратах:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол.
• Препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• Препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone.
• Препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или средства при артрите, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, или натрия диклофенак.
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропанолол и атенолол.
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие в центральной нервной системе), такие как толтеродин.
• Сукцинилхолин, диазепам и другие миорелаксанты (для расслабления мышц).
• Общая анестезия.

Если Вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете таблетки, растворимые в полости рта, с дофепозилом, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Таблетки, растворимые в полости рта, с дофепозилом, могут применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать таблетки, растворимые в полости рта, с дофепозилом.

Приём Донепезил Флас Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё.

Таблетки, растворимые в полости рта, с дофепозилом, не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте таблетки, растворимые в полости рта, с дофепозилом, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте таблетки, растворимые в полости рта, с дофепозилом, если Вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только Ваш врач не сказал, что это безопасно. Таблетки, растворимые в полости рта, с дофепозилом, могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Флас Фарма Комбикс содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Донепезил Флас Фарма Комбикс содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Таблетки, растворимые в полости рта, с действующим веществом донепезил, принимаются внутрь. Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться перед проглатыванием, с водой или без неё.

Лечение донепезилом в форме таблеток, растворимых в полости рта, начинают с дозы 5 мг один раз в сутки, принимаемой вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек), вы можете принимать таблетки, растворимые в полости рта, с действующим веществом донепезил. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием печени) не следует принимать таблетки, растворимые в полости рта, с действующим веществом донепезил.

Применение у детей

Применение таблеток, растворимых в полости рта, с действующим веществом донепезил, не рекомендуется у детей.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Фарма Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, растворимых в полости рта, с действующим веществом донепезил, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать ощущение недомогания, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Флас Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение таблетками, растворимыми в полости рта, с действующим веществом донепезил, без указания врача. При прекращении приёма таблеток, растворимых в полости рта, с действующим веществом донепезил, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимавших таблетки, растворимые в полости рта, с донепезилом.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время лечения таблетками, растворимыми в полости рта, с донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможно у до 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Головокружение (обмороки) или судороги (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, лихорадку или у вас тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Необычные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинфосфокиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Донепезила Флас Фарма Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Фарма Комбикс

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), кремнезём диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), оксид железа жёлтый (Е172), аспартам (Е951), сукралоза (Е955), ароматизатор мяты (натуральные ароматизаторы, декстрин кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный (Е1454), пулегон), ароматизатор клубники (ароматизаторы, идентичные натуральным, натуральные ароматизаторы, декстрин кукурузный и пропиленгликоль (Е1520)), маннитол (Е421), фумарат стеарила и натрия и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Флас Фарма Комбикс 10 мг выпускается в виде таблеток, растворимых в полости рта, то есть растворяющихся во рту. Таблетки имеют жёлтый или светло-жёлтый цвет, круглую форму, скошенные края, гладкие с обеих сторон.

Донепезил Флас Фарма Комбикс 10 мг таблетки, растворимые в полости рта, выпускаются в упаковках с блистерами Alu/Alu. Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток, растворимых в полости рта.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.