Donepezyl Flas Pharma Combix 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg tabletki dozwające EFG

Donepezilo, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają Ci się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Flas Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Flas Pharma Combix
3. Jak stosować Donepezilo Flas Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezilo Flas Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Flas Pharma Combix i do czego służy

Donepezilo Flas Pharma Combix (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, zmniejszając szybkość jej rozkładu.

Stosuje się go w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Flas Pharma Combix

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Flas Pharma Combix, jeśli chorowałeś lub chorujesz na:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• Napady padaczkowe.
• Astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.
• Chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub miałeś zaburzenia rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli ktoś w rodzinie ma „wydłużenie odcinka QT”.
• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Należy unikać przyjmowania tego leku wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie leku Donepezilo Flas Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie następujących:

• Leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę, sotalol
• Leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• Leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasydonę
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampicynę
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• Inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę
• Środki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak sodowy
• Chinidynę oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol, atenolol
• Fenytoinę i karbamazepinę (na padaczkę)
• Agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodynę
• Bursztynian sodu, diazepan i inne blokery neuromięśniowe (do osiągnięcia rozluźnienia mięśni)
• Znieczulenie ogólne.

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmuje się tabletki bucodyspersyjne donepezylu, ponieważ może to wpływać na potrzebną dawkę znieczulenia.

Tabletki bucodyspersyjne donepezylu mogą być stosowane u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować tabletek bucodyspersyjnych donepezylu.

Stosowanie leku Donepezilo Flas Pharma Combix z posiłkami, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknięcie z wodą lub bez wody.

Nie należy przyjmować tabletek bucodyspersyjnych donepezylu z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tabletek bucodyspersyjnych donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj tabletek bucodyspersyjnych donepezylu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Tabletki bucodyspersyjne donepezylu mogą powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Donepezilo Flas Pharma Combix zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Donepezilo Flas Pharma Combix zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Flas Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo tabletki bukodyspersyjne stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie tabletkami bukodyspersyjnymi donepezilo rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, podawanej raz dziennie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Flas Pharma Combix rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o lekkim lub średnim nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz przyjmować tabletki bukodyspersyjne donepezilo. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni przyjmować tabletek bukodyspersyjnych donepezilo.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek bukodyspersyjnych donepezilo u dzieci.

Jeśli zażyłeś więcej Donepezilo Flas Pharma Combix niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek bukodyspersyjnych donepezilo niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby, ślinienie, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności i napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś zażyć Donepezilo Flas Pharma Combix

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Flas Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia tabletkami bukodyspersyjnymi donepezilo bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki bukodyspersyjne donepezilo, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące tabletki dozwajalne donpezylu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tabletkami dozwajalnymi donpezylu wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Poważne działania niepożądane:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub niedoboru samopoczucia, utrata apetytu, ogólne niedobory samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastniczki. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować wypróżnienia o barwie smoły lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwość, zmniejszenie poziomu świadomości (mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie źle się czujesz, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Niedobór samopoczucia
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niedowład pęcherza moczowego
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drżenie mięśni
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastniczki (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana:

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są nazywane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprawidłowe skurcze mięśni z niestandardowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)
• Zwiększona libido, hiperseksualność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Donepezilum Flas Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii aluminiowej i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiorczym Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomoziesz w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Donepezilo FlasPharmaCombix

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tablet zawiera 10 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon (typ A), tlenek żelaza żółty (E172), aspartam (E951), sukraloza (E955), aroma miętowe (aromaty naturalne, maltodekstryna z kukurydzy, modyfikowany skrobi z kukurydzy (E1454), pulegon), aroma truskawkowe (aromaty identyczne z naturalnymi, aromaty naturalne, maltodekstryna z kukurydzy i glikol propylenowy (E1520)), manitol (E421), stearynian sodu i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg jest dostępne w postaci tabletów bukodyspersyjnych, czyli rozpuszczających się w jamie ustnej. Tabletki są żółte lub jasnożółte, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, gładkie z obu stron.

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.