Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di donepezilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Flas Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain
3. Come prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Aurovitas Spain e a cosa serve

Donepezilo Flas Aurovitas Spain appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di questa sostanza.

È utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Donepezilo deve essere utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Non prenda Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali,
• crisi epilettiche o convulsioni,
• una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio),
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»,
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o un’altra malattia cronica del polmone,
• malattia epatica o epatite,
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale,
• movimenti involontari o anomali della lingua, del viso o del corpo (sintomi extrapiramidali). Questo medicinale può indurre o aggravare i sintomi extrapiramidali.

Inoltre, informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Il donepezilo può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi prima il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere questo medicinale. In caso di alterazioni inspiegabili della funzionalità epatica, il medico potrà prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con donepezilo.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Questa persona potrà aiutarla a prendere il medicinale come prescritto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di donepezilo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Altri medicinali e Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato in farmacia. Vale anche per i medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere donepezilo. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare gli effetti del donepezilo.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. amiodarona, sotalolo).
• Medicinali per la depressione (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Medicinali per le psicosi (es. pimozide, sertindolo, ziprasidone).
• Medicinali per infezioni batteriche (es. claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).
• Antifungini (es. ketoconazolo).
• Altri medicinali per la malattia di Alzheimer (es. galantamina).
• Analgesici o trattamenti per l’artrite (es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico).
• Medicinali anticolinergici (es. tolterodina).
• Rilassanti muscolari (es. diazepam, succinilcolina).
• Anticonvulsivanti (es. fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per malattie cardiache (es. chinidina, beta-bloccanti come propranololo e atenololo).
• Anestetici generali.
• Medicinali senza prescrizione medica (es. fitoterapici).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezilo. Questo perché il suo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Assunzione di Donepezilo Flas Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull’effetto del donepezilo.

È opportuno evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con donepezilo, poiché potrebbe ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga chiaramente necessario.

Il donepezilo non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il donepezilo e la malattia possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non svolga tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Il medicinale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Donepezilo Flas Aurovitas Spain contiene sodio, lattosio e aspartame

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressibile orodispersibile; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 124,7 mg di aspartame in ogni compressibile orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

3. Come prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Quanto Donepezilo Flas Aurovitas Spain deve prendere
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la compressa orodispersibile nel seguente modo:

Le compresse sono da assumersi per via orale.

1. Non schiacciare la compressa orodispersibile

Per evitare che la compressa orodispersibile si schiacci, non prema sul blister (Figura A).

Fig. A

1. Stacchi un blister

Ogni confezione contiene sei blister separati da linee di perforazione. Stacchi un blister seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Tolga la compressa orodispersibile

Tolga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e la ponga sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

La compressa si disintegrerà rapidamente e potrà essere deglutita con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di andare a letto.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di andare a letto.

La dose della compressa che dovrà assumere potrebbe variare in base al tempo di trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Come prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain

La compressa deve essere posta sulla lingua e lasciata sciogliere prima di deglutirla, con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Durata del trattamento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Il medico o il farmacista le consiglieranno per quanto tempo dovrà continuare ad assumere le compresse. Dovrà sottoporsi a visite mediche regolari per monitorare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Se assume una quantità di Donepezilo Flas Aurovitas Spain superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e attacchi epilettici o convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, contatti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezil.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con donepezil.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e malessere (indigestione) localizzati tra l’ombelico e lo sterno (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento gastrico o intestinale. Ciò può causare feci nere o sangue visibile nel retto (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Convulsioni (crisi epilettiche) (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre accompagnata da rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Raffreddore comune.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non ci sono), comportamento aggressivo, sogni insoliti inclusi incubi.
• Irritabilità.
• Capogiri, svenimenti.
• Malessere gastrico.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari.
• Incontinenza urinaria.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute o a ferirsi accidentalmente).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Bradicardia (battito cardiaco lento).
• Aumento della produzione di saliva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alterazioni dell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG) note come «prolungamento dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: policrilina potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, citrato monosodico anidro, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg sono di colore bianco o biancastro, rotonde, piatte, con bordi bisellati, incise con un „10“ su uno dei lati.

Dimensioni della confezione:

Confezione con blister da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 120 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Produttore

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Donepezilhydrochlorid PUREN 10 mg Schmelztabletten

Spagna: Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Portogallo: Donepezilo Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)