Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Флас Аурофітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Донепезилу Флас Аурофітас Спейн
3. Як застосовувати Донепезил Флас Аурофітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Флас Аурофітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Аурофітас Спейн і для чого його застосовують

Донепезил Флас Аурофітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість її розпаду.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки. У результаті пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все важче виконують свої звичайні повсякденні дії.

Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Аурофітас Спейн

Не приймайте Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• Якщо ви маєте алергію до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• епілептичні напади або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, що називаються torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інше хронічне захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання,
• непередбачувані або аномальні рухи язика, обличчя або тіла (екстрапірамідні симптоми). Цей лікарський засіб може спричинити або погіршити екстрапірамідні симптоми.

Крім того, повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня. Спочатку повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати цей лікарський засіб. У разі невияснених порушень функції печінки лікар може розглянути припинення лікування донепезилом.

Повідомте лікарю або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки так, як було призначено.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується ліків, які лікар вам не призначав, але які ви придбали в аптеці. Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати донепезил. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезилу.

Зокрема, важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол).
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин).
• Ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпразидон).
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.
• Інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак.
• Антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин.
• М’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін.
• Протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн або карбамазепін.
• Ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол та атенолол).
• Загальні наркози.
• Ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, ви повинні повідомити лікарю та анестезіологу, що приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Прийом Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це чітко необхідно.

Донепезил не повинен застосовуватися у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Донепезил і сама хвороба можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить натрій, лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 124,7 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Донепезил Флас Аурофітас Спейн

Яку дозу Донепезилу Флас Аурофітас Спейн ви повинні приймати
Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку буко-дисперсну приймайте таким чином:

Таблетки приймають перорально.

1. Не стискайте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути стискання буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Мал. А).

Мал. А

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте одну ячейку, слідуючи за пунктирними лініями (Мал. 1).

Мал. 1

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Мал. 2 і Мал. 3).

Мал. 2

Мал. 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Мал. 4).

Мал. 4

Таблетка швидко розчиниться, і її можна проковтнути з водою або без неї — залежно від ваших уподобань.

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) щоночі перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати донепезил вранці.

Через місяць після початку лікування ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одна жовта таблетка) щоночі перед сном.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості застосування препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щоночі.

Завжди дотримуйтесь порад вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей лікарський засіб. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як застосовувати Донепезил Флас Аурофітас Спейн

Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед проковтуванням, з водою або без неї — залежно від ваших уподобань.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Тривалість лікування Донепезилом Флас Аурофітас Спейн

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю за лікуванням та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Флас Аурофітас Спейн, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або відчуття нестійкості при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, епілептичні напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Аурофітас Спейн

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте до свого лікаря, перш ніж знову починати прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Флас Аурофітас Спейн

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви припините прийом донепезилу, ефект від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали донепезил.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 із 1 000 людей).
• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку та нездужання (нестравність), які відчуваються між пупком і грудиною (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних випорожнень або видимої крові в прямій кишці (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Судоми (епілептичні напади) (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Лихоманка, що супроводжується м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (стан, який називають «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується загальний стан, є гарячка або темна сеча. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, який називають рабдоміолізом) (може виникати у до 1 із 10 000 людей).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Діарея.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• Втому.
• Порушення сну (несправжність).
• Звичайне застудне захворювання.
• Галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає), агресивна поведінка, незвичайні сни, включаючи кошмари.
• Неспокій.
• Запаморочення, втрату свідомості.
• Нездужання шлунка.
• Висип.
• М’язові судоми.
• Нечерезне сечовипускання.
• Біль.
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати травми).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• Повільне серцебиття.
• Збільшення утворення слини.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

• М’язова ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також і кінцівок.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT».
• Швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Флас Аурофітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Флас Аурофітас Спейн

• Активна речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, цитрат натрію безводний, аспартам (Е951), кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг є білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фасонованими краями, з гравіруванням «10» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Упаковка з блистерами по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 120 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Donepezilhydrochlorid PUREN 10 mg Schmelztabletten

Іспанія: Донепезил Флас Аурофітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Португалія: Donepezilo Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)