Donepezyl Flas Aurovitas Spain 10 mg tabletki burodispensowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo Flas Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas Aurovitas Spain
3. Jak stosować Donepezilo Flas Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Donepezilo Flas Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Flas Aurovitas Spain i kiedy się go stosuje

Donepezilo Flas Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Donepezilo zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholina), poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Lek stosuje się w celu leczenia objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezilo należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorki donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub masz historię występowania niektórych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie odcinka QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek,
• masz niekontrolowane lub nieprawidłowe ruchy języka, twarzy lub ciała (objawy pozapiramidowe). Ten lek może wywołać lub nasilić objawy pozapiramidowe.

Ponadto powiedz lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby łagodnego lub umiarkowanego stopnia. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku nieuzasadnionych zaburzeń czynności wątroby lekarz może rozważyć przerwanie leczenia donepezylem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o osobie, która Cię opiekuje. Twoja opiekunka lub opiekun pomogą Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków. Dotyczy to również leków, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale które samodzielnie kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie donepezylu. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).
• Leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon).
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna).
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol.
• Inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina.
• Leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki antycholinergiczne, np. tolterodyna.
• Relaksujące mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynocholiny.
• Przeciwdrgawkowe, np. fenytoina lub karbamazepina.
• Leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery betaadrenergiczne (np. propranolol i atenolol).
• Leki przeciwbólowe ogólne.
• Leki dostępne bez recepty, np. rośliny lecznicze.

Jeśli masz być poddany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, musisz poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że Twój lek może wpływać na ilość znieczulenia potrzebną podczas zabiegu.

Stosowanie Donepezilo Flas Aurovitas Spain z posiłkami, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie donepezylu.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ może to osłabić działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne.

Donepezyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Donepezyl oraz choroba mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Donepezilo Flas Aurovitas Spain zawiera sód, laktozę i aspartam

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce orodyspersyjnej; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 124,7 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Ile Donepezilo Flas Aurovitas Spain należy przyjmować
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rys. A).

Rys. A

1. Oddziel jedną komórkę

Każda folia zawiera sześć komórek, oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Tabletka szybko się rozpuści i można ją przełknąć z wodą lub bez wody, według uznania.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) co wieczór przed pójściem spać.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) co wieczór przed pójściem spać.

Dawka tabletki może ulec zmianie w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed przełknięciem, z wodą lub bez wody, według uznania.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Donepezilo nie jest zalecane do stosowania u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Czas trwania leczenia Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Lekarz lub farmaceuta doradzi, jak długo należy przyjmować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Flas Aurovitas Spain niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, nadmierną produkcję śliny, potliwość, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.

Jeśli zapomnisz wziąć Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz wziąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia donepezylem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia donepezylem wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Powikłania poważne:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne), odczuwane między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować występowanie czarnych stolców lub widocznej krwi w odbytnicy (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady padaczkowe (drapanie) (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potowi i obniżeniu poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją), zachowanie agresywne, nietypowe sny, w tym koszmary.
• Niespokojność.
• Omdlenia, zawroty głowy.
• Dyskomfort żołądka.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą częściej padać lub doznawać urazów).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Zwiększone wydzielanie śliny.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „przedłużenie odcinka QT”.
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę).

5. Ochrona leku Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu foliowym w celu ochrony przed wilgocią.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorku donepezilu. Każdy tabletki do rozpuszczenia w ustach zawiera 10 mg chlorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E951), sodowa croscarmelozowa, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczenia w ustach Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z bevelowanymi krawędziami, z nadrukiem „10” po jednej stronie.

Rozmiary opakowania:

Opakowania blisterowe zawierające 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletek do rozpuszczenia w ustach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Donepezilhydrochlorid PUREN 10 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Portugalia: Donepezilo Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)