Донепезил Флас Ауровитас Спейн 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Ауровитас Спейн 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Донепезил Флас Ауровитас Спейн
3. Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезил Флас Ауровитас Спейн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Флас Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Донепезил Флас Ауровитас Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с повседневными обычными делами.

Донепезил следует применять только у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Флас Ауровитас Спейн

Не принимайте Донепезил Флас Ауровитас Спейн

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Донепезила Флас Ауровитас Спейн, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические припадки или судороги,
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения сердечного ритма, называемые torsade de pointes, а также если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или другое хроническое заболевание лёгких,
• заболевание печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек,
• непроизвольные или аномальные движения языка, лица или тела (экстрапирамидные симптомы). Это лекарственное средство может вызвать или усилить экстрапирамидные симптомы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Обязательно сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени не следует принимать это лекарственное средство. При необъяснимых нарушениях функции печени врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения донепезилом.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство в соответствии с назначением.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели в аптеке. То же самое касается лекарственных средств, которые вы можете принимать в будущем при продолжении приёма донепезила. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, соталол).
• Препараты при депрессии (напр., циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Препараты при психозах (напр., пимозид, сертиндол, ziprasidone).
• Препараты при бактериальных инфекциях (напр., кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Противогрибковые препараты, напр., кетоконазол.
• Другие препараты при болезни Альцгеймера, напр., галантамин.
• Обезболивающие или лечение артрита, напр., нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак.
• Антихолинергические препараты, напр., толтеродин.
• Миорелаксанты, напр., диазепам, сукцинилхолин.
• Противосудорожные препараты, напр., фенитоин или карбамазепин.
• Препараты при сердечных заболеваниях, напр., хинидин, бета-блокаторы (напр., пропранолол и атенолол).
• Общие анестетики.
• Лекарства, отпускаемые без рецепта, напр., лекарственные растения.

Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что ваш препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Приём Донепезила Флас Ауровитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие донепезила.

Во время лечения донепезилом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может ослабить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение явно необходимым.

Донепезил не следует применять женщинам, кормящим грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Донепезил и само заболевание могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не следует заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно.

Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Флас Ауровитас Спейн содержит натрий, лактозу и аспартам

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной буко-диспергируемой таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 124,7 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

3. Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Сколько Донепезила Флас Ауровитас Спейн следует принимать

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте буко-диспергируемую таблетку следующим образом:

Таблетки принимаются перорально.

1. Не давите буко-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, не нажимайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А

1. Отделите одну ячейку

Каждая упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорированными линиями. Отделите одну ячейку, следуя по пунктирным линиям (Рис. 1).

Рис. 1

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку

Извлеките буко-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4

Таблетка быстро растворится, и её можно проглотить с водой или без воды — по вашему усмотрению.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Через месяц лечения ваш врач может назначить вам дозу 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый вечер перед сном.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.

Всегда следуйте рекомендациям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Таблетку следует положить на язык и дать ей полностью раствориться перед проглатыванием, с водой или без воды — по вашему усмотрению.

Применение у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Продолжительность лечения Донепезилом Флас Ауровитас Спейн

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Ауровитас Спейн, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое артериальное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Флас Ауровитас Спейн

Не прекращайте лечение донепезилом, если только врач не посоветовал вам это сделать. При прекращении приёма донепезила терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, принимавшие донепезил.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили у себя следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, пожелтение кожи и глаз, темная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боли в желудке и дискомфорт (несварение), ощущаемые между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного стула или видимой крови в прямой кишке (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Судороги (эпилептические припадки) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Повышенная температура, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боли в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, повышение температуры или темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет), агрессивное поведение, необычные сновидения, включая кошмары.
• Беспокойство.
• Головокружение, обмороки.
• Дискомфорт в желудке.
• Сыпь.
• Мышечные судороги.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или получать травмы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедленный сердечный ритм.
• Увеличение слюноотделения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Скованность, дрожь или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого «torsade de pointes».
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным сгибанием туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Флас Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной контурной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные компоненты: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, цитрат натрия безводный, аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Донепезил Флас Ауровитас Спейн 10 мг белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской по краям, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистеры по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 120 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Греция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Donepezilhydrochlorid PUREN 10 mg Schmelztabletten

Испания: Донепезил Флас Ауровитас Спейн 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Португалия: Donepezilo Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)