Aricept Flas 5 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aricept Flas 5 mg compresse orodispersibili

Donepezil, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aricept Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aricept Flas
3. Come prendere Aricept Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aricept Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aricept Flas e a cosa serve

Aricept Flas appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aricept Flas

Non prenda Aricept Flas:

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aricept Flas se soffre o ha sofferto di:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale

• malattie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)

• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»

• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue

• convulsioni

• asma o malattia polmonare cronica

• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Deve evitare di assumere Aricept Flas insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Uso di Aricept Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antimicotici, come il ketoconazolo
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come la tolterodina
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestesia generale

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Aricept Flas, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Aricept Flas può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Aricept Flas.

Assunzione di Aricept Flas con cibi, bevande e alcol

Posizionare la compressa sulla lingua e lasciarla sciogliere. Deglutire con o senza acqua.

Aricept Flas non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere Aricept Flas se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari, e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Aricept Flas può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Aricept Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Aricept Flas viene somministrato per via orale. Il compresse deve essere posizionato sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutirlo, con o senza acqua.

Il trattamento con Aricept Flas inizia con un compresse da 5 mg, assunto una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di andare a letto. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Aricept Flas al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Aricept Flas. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado grave non devono assumere Aricept Flas.

Uso nei bambini

L'uso di Aricept Flas nei bambini non è raccomandato.

Se ha assunto più Aricept Flas del dovuto

Se ha assunto più Aricept Flas del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito (stare male), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se ha dimenticato di assumere Aricept Flas

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Aricept Flas

Non interrompa il trattamento con Aricept Flas a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Aricept Flas, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aricept Flas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nelle persone che assumono Aricept.

Contatti il suo medico se durante il trattamento con Aricept dovesse manifestare uno di questi effetti.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea o vomito (senso di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e malessere addominale (indigestione) compresi tra l'ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Sanguinamento allo stomaco o all'intestino. Ciò può causare feci nere e catramose o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come "Sindrome neurolettica maligna") (si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimento
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell'intestino)
• Aumento nel sangue di un tipo di enzimi (creatinochinasi muscolare)

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Cambiamenti nell'attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), noti come «prolungamento dell'intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Aricept Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare Aricept Flas dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aricept Flas 5 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, silice colloidale anidra, carragenina k, alcol polivinilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Aricept Flas 5 mg si presenta in compresse orodispersibili, ossia che si sciolgono in bocca. Le compresse sono rotonde, di colore bianco e riportano incise “5” su un lato e “ARICEPT” sull'altro.

Aricept Flas 5 mg compresse orodispersibili è disponibile in una confezione con blister monodose in PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC con pellicola di alluminio sul retro, contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Germania

Responsabile della produzione:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francia

oppure

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madrid

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”