Арицепт Флас 5 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арицепт Флас 5 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арицепт Флас и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Арицепт Флас
3. Как принимать Арицепт Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арицепт Флас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арицепт Флас и для чего его применяют

Арицепт Флас относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. К симптомам относятся усугубление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед приемом Арицепт Флас

Не принимайте Арицепт Флас:

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Арицепт Флас, если у вас есть или ранее были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)

• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как «torsade de pointes», а также если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»

• низкий уровень магния или калия в крови

• судороги

• астма или хроническое заболевание лёгких

• затруднённое мочеиспускание или лёгкое заболевание почек.

Следует избегать одновременного приёма Арицепт Флас с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение Арицепт Флас с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если речь идёт о следующих препаратах:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например амиодарон или соталол
• лекарства при депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства при психозах, например пимозид, сертиндол или ziprasidona
• лекарства от бактериальных инфекций, например кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин
• обезболивающие или средства от артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен или натрия диклофенак
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (действующие в центральной нервной системе), такие как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие нервно-мышечные блокаторы (для вызывания мышечного расслабления)
• общий наркоз

Если предстоит хирургическое вмешательство с применением общего наркоза, вы должны сообщить врачу, что принимаете Арицепт Флас, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Арицепт Флас может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать Арицепт Флас.

Приём Арицепт Флас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё.

Арицепт Флас не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Арицепт Флас в период лактации (грудного вскармливания).

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Арицепт Флас может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Арицепт Флас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Арицепт Флас принимается внутрь. Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться перед проглатыванием, с водой или без неё.

Лечение препаратом Арицепт Флас начинают с дозы 5 мг один раз в сутки, принимать вечером, непосредственно перед сном. После одного месяца лечения врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Арицепт Флас утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек), вы можете принимать Арицепт Флас. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием печени) препарат Арицепт Флас принимать не следует.

Применение у детей

Применение Арицепт Флас у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Арицепт Флас, чем следовало

Если вы приняли больше Арицепт Флас, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Арицепт Флас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арицепт Флас

Не прекращайте лечение Арицепт Флас без указания врача. Если вы прекратите приём Арицепт Флас, эффект лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арицепт Флас может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Арицепт.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Арицепт.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов).
• Головокружение (обмороки) или судороги (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью и снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать поражение почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Необычные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Не часто: могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Писы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиографии (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Арицепт Флас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Арицепт Флас после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арицепт Флас 5 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь

• Действующее вещество — гидрохлорид доценепила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доценепила.
• Вспомогательные вещества: маннитол, коллоидный диоксид кремния безводный, каррагенан k, поливиниловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Арицепт Флас 5 мг выпускается в виде таблеток, диспергируемых для приёма внутрь, то есть растворяющихся во рту. Таблетки круглые, белого цвета, с маркировкой «5» на одной стороне и «ARICEPT» — на другой.

Арицепт Флас 5 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь, доступны в одной размерной упаковке: блистер однодозового применения из ПВХ/ПВдХ/ПЭ/ПВдХ/ПВХ с алюминиевой фольгой с обратной стороны, содержащий 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:

Fareva Amboise
Зона-индустриель
29, рут-дез-Индустрель
37530 Поксе-сюр-Сисс
Франция

или

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Eisai Фармацевтика, S.A.
Парке-Эмпресариал Кристалия
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 7/8
4-й этаж
28033 Мадрид
Тел.: + (34) 91 455 94 55

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»