Аріцепт Флас 5 мг таблетки букодисперсні

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріцепт Флас 5 мг таблетки букодисперсні

Донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріцепт Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Аріцепт Флас
3. Як застосовувати Аріцепт Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріцепт Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріцепт Флас і для чого його застосовують

Аріцепт Флас належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Аріцепт Флас

Не приймайте Аріцепт Флас:

• якщо у вас алергія на гідрохлорид донепізилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріцепт Флас, якщо у вас є або були:

• в анамнезі шлунково-кишкова виразка або дванадцятипалої кишки

• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)

• захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні аномальні серцеві ритми, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»

• низький рівень магнію або калію в крові

• судоми

• астма або хронічне захворювання легень

• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Аріцепт Флас разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Прийом Аріцепт Флас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, особливо якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпразидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або засоби від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, такі як пропранолол та атенолол
• фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (з впливом на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин
• сукцінілхолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для викликання розслаблення м’язів)
• загальний наркоз

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте Аріцепт Флас, оскільки це може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Аріцепт Флас може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Аріцепт Флас.

Прийом Аріцепт Флас разом з їжею, напоями та алкоголем

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї.

Аріцепт Флас не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Аріцепт Флас, якщо ви годуєте дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Аріцепт Флас може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Аріцепт Флас

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Аріцепт Флас застосовується перорально. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проковтнути з водою або без води.

Лікування Аріцепт Флас починається з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Аріцепт Флас вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати Аріцепт Флас. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким ступенем печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) не слід приймати Аріцепт Флас.

Застосування у дітей

Застосування Аріцепт Флас у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Аріцепт Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Аріцепт Флас, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття у шлунку), блювоту, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або неприємні відчуття при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Аріцепт Флас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аріцепт Флас

Не припиняйте лікування Аріцепт Флас без поради лікаря. Якщо ви припините прийом Аріцепт Флас, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аріцепт Флас 5 мг таблетки букодисперсні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, які приймали Аріцепт.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування Аріцептом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітите такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (виникають у 1–10 випадках із 10 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (виникають у 1–10 випадках із 1000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтястих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (виникають у 1–10 випадках із 1000).
• Запаморочення (напади) або судоми (виникають у 1–10 випадках із 1000).
• Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний злісний синдром») (виникає у менше ніж 1 випадку із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, є лихоманка або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до ниркових ускладнень (захворювання, що називається рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів наступна:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Неприємні відчуття
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Порушення сну
• Блювота
• Болі в животі
• Нечутливість сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (одного з відділів кишки)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язової) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення провідності серця
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Аріцепт Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Аріцепт Флас після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки передавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріцепт Флас 5 мг таблеток букодисперсних

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: манітол, колоїдний безводний силікат кремнію, каррагенан k, полівініловий спирт.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Аріцепт Флас 5 мг випускається у вигляді букодисперсних таблеток, тобто таблеток, які розчиняються у роті. Таблетки круглі, білого кольору, з гравіюванням «5» на одній стороні та «ARICEPT» — на іншій.

Аріцепт Флас 5 мг таблетки букодисперсні доступні в упаковці з однодозовим блистером із матеріалу PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC із алюмінієвою фольгою ззаду, що містить 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина

Виробник:

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франція

або

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Eisai Farmacéutica, S.A.
Parque Empresarial Cristalia
Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8
4ª planta
28033 Madrid
Тел.: + (34) 91 455 94 55

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

«Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»