Aricept Flas 5 mg tabletki burozdystrybujące

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aricept Flas 5 mg tabletki bukodyspersyjne

Donepezilum, chloridricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aricept Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aricept Flas
3. Jak stosować Aricept Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aricept Flas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aricept Flas i do czego służy

Aricept Flas należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Wodorochlorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek stosuje się w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aricept Flas

Nie przyjmuj Aricept Flas:

• jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aricept Flas, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• stan serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z nieregularnym rytmem serca zwane torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczki
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Należy unikać przyjmowania Aricept Flas w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Aricept Flas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketozokonazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen, diklofenak sodowy
• chinidynę oraz leki beta-adrenolityczne stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol, atenolol
• fenytoinę i karbamazepinę (na padaczkę)
• agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodynę
• sukcynylcholinę, diazepan i inne blokery neuromuscularne (powodujące rozluźnienie mięśni)
• leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Aricept Flas, ponieważ może to wpływać na dawkę potrzebną do znieczulenia.

Aricept Flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Aricept Flas.

Stosowanie Aricept Flas z posiłkami, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknięcie z wodą lub bez wody.

Nie należy przyjmować Aricept Flas z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Aricept Flas, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Aricept Flas może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Aricept Flas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aricept Flas stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie Aricept Flas rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Aricept Flas rano.

Jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz stosować Aricept Flas. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni stosować Aricept Flas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Aricept Flas u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Aricept Flas niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Aricept Flas niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym), ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady drgawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aricept Flas

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aricept Flas

Nie przerywaj leczenia Aricept Flas, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Aricept Flas, korzyści z leczenia stopniowo zanikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aricept Flas może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Aricept.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Aricept wystąpi u Ciebie którejkolwiek z tych reakcji.

Poważne działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby), utrata apetytu, niedobór samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort żołądka (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (występuje u 1–10 na 1000 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować stolce czarne jak smoła lub widoczna krew z odbytu (występuje u 1–10 na 1000 pacjentów).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (występuje u 1–10 na 1000 pacjentów).
• Gorączka, sztywność mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niedobór samopoczucia
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć 1–10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Niedogodności brzuszne
• Niedomaga moczowa
• Wysypka
• Świąd
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1–10 na 1000 pacjentów

• Drętwienia
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć 1–10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa serca
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomej kontrakcji mięśni prowadzącej do nieprawidłowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Ochrona leku Aricept Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Aricept Flas po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aricept Flas 5 mg tabletek bukodyspersyjnych

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: mannozol, bezwodny dwutlenek krzemu, karragenina k, poliwinylowy alkohol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Aricept Flas 5 mg dostępne jest w postaci tabletek bukodyspersyjnych, czyli rozpuszczających się w jamie ustnej. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z tłoczonym oznaczeniem „5” po jednej stronie i „ARICEPT” po drugiej.

Aricept Flas 5 mg tabletki bukodyspersyjne dostępne są w jednym rozmiarze opakowania: bliszter jednostkowy wykonany z PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC z folią aluminiową z tyłu, zawierający 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

lub

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madryt

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”