Donepezil Flas Pharma Combix 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Flas Pharma Combix 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Donepezilo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Flas Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Pharma Combix
3. Come prendere Donepezilo Flas Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Pharma Combix e a cosa serve

Donepezilo Flas Pharma Combix (cloridrato di donepezilo) appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Pharma Combix

Non prenda Donepezilo Flas Pharma Combix

• Se è allergico all'idrocloruro di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Flas Pharma Combix se ha o ha avuto:

• Antecedenti di ulcera gastrica o duodenale.
• Malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico).
• Convulsioni.
• Asma o malattia polmonare cronica.
• Difficoltà a urinare o lieve malattia renale.
• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT».
• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Deve evitare l'assunzione di questo medicinale insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Assunzione di Donepezilo Flas Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come la tolterodina
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestesia generale.

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il medico che sta assumendo donepezile compresse bucodispersibili, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezile compresse bucodispersibili può essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere donepezile compresse bucodispersibili.

Assunzione di Donepezilo Flas Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Posare la compressa sulla lingua e lasciarla sciogliere. Deglutire con o senza acqua.

Donepezile compresse bucodispersibili non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda donepezile compresse bucodispersibili se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Non prenda donepezile compresse bucodispersibili se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezile compresse bucodispersibili può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Flas Pharma Combix contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Donepezilo Flas Pharma Combix contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Flas Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Donepezilo compresse bucodispersibili si assume per via orale. La compressa deve essere posizionata sulla lingua, lasciata sciogliere prima di deglutirla, con o senza acqua.

Il trattamento con donepezilo compresse bucodispersibili inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di andare a dormire. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e alla sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Flas Pharma Combix al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo compresse bucodispersibili. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado grave non devono assumere donepezilo compresse bucodispersibili.

Uso nei bambini

L’uso di donepezilo compresse bucodispersibili nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Donepezilo Flas Pharma Combix superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di donepezilo compresse bucodispersibili superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di malessere, salivazione, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo Flas Pharma Combix

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Flas Pharma Combix

Non interrompa il trattamento con donepezilo compresse bucodispersibili a meno che il suo medico non glielo indichi. Se smette di assumere donepezilo compresse bucodispersibili, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono compresse orodispersibili di donepezile.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con compresse orodispersibili di donepezile.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono sentirsi male o stanchi, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere e appiccicose (melene) o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (possono essere sintomi di una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento nel sangue di un tipo di enzimi (creatina chinasi muscolare)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota:

• Cambiamenti nell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), denominati «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Aumento della libido, ipersessualità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Flas Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo FlasPharmaCombix

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), aspartame (E951), sucralosio (E955), aroma di menta (aromi naturali, maltodestrina di mais, amido di mais modificato (E1454), pulegone), aroma di fragola (aromi identici ai naturali, aromi naturali, maltodestrina di mais e propilenglicole (E1520)), mannitolo (E421), fumarato di sodio e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Flas Pharma Combix 5 mg si presenta in compresse bucodispersibili, ossia che si sciolgono in bocca. Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, con bordi bisellati, lisce su entrambi i lati.

Donepezilo Flas Pharma Combix 5 mg compresse bucodispersibili è disponibile in confezioni con blister Alu/Alu. Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse bucodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.