Донепезіл Флас Фарма Комбікс 5 мг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіл Флас Фарма Комбікс 5 мг таблетки для розсмоктування EFG

Донепезіл, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезіл Флас Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезіл Флас Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Донепезіл Флас Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезіл Флас Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Флас Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Донепезіл Флас Фарма Комбікс (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Засіб застосовують для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезіл Флас Фарма Комбікс

Не приймайте Донепезіл Флас Фарма Комбікс

• Якщо ви алергіки до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезіл Флас Фарма Комбікс, якщо у вас є або були:

• У минулому виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• Судоми.
• Астма або хронічне захворювання легень.
• Утруднення сечовипускання або легке захворювання нирок.
• Захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT».
• Низький рівень магнію або калію в крові.

Слід уникати прийому цього лікарського засобу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Прийом Донепезіл Флас Фарма Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, особливо якщо це такі засоби:

• Препарати для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол.
• Препарати для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин.
• Препарати для лікування психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасідон.
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин.
• Протигрибкові препарати, такі як кетоконазол.
• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак.
• Хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, пропранолол та атенолол.
• Фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (що діють на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин.
• Сукцинохолін, діазепам та інші нейром’якшувальні блокатори (для викликання м’язової релаксації).
• Загальний наркоз.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте таблетки для розсмоктування донепезилу, оскільки це може вплинути на необхідну кількість анестетику.

Таблетки для розсмоктування донепезилу можуть застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати таблетки для розсмоктування донепезилу.

Прийом Донепезіл Флас Фарма Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть із водою або без неї.

Таблетки для розсмоктування донепезилу не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте таблетки для розсмоктування донепезилу, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Не приймайте таблетки для розсмоктування донепезилу, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Таблетки для розсмоктування донепезилу можуть викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезіл Флас Фарма Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Донепезіл Флас Фарма Комбікс містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезіл Флас Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезіл таблетки для розсмоктування застосовують перорально. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проковтнути, з водою або без неї.

Лікування таблетками для розсмоктування Донепезіл розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезіл Флас Фарма Комбікс уранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печеневої недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати таблетки для розсмоктування Донепезіл. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнти з тяжким ступенем печеневої недостатності не повинні приймати таблетки для розсмоктування Донепезіл.

Застосування у дітей

Застосування таблеток для розсмоктування Донепезіл у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Флас Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток для розсмоктування Донепезіл, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати відчуття недомоги, пітливість, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Флас Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезіл Флас Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування таблетками для розсмоктування Донепезіл, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом таблеток для розсмоктування Донепезіл, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали таблетки для розсмоктування Донепезіл Флас Фарма Комбікс 5 мг таблетки для розсмоктування EFG.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час лікування таблетками для розсмоктування Донепезіл Флас Фарма Комбікс 5 мг таблетки для розсмоктування EFG.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне нездужання, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нудота) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних калових мас або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Запаморочення (напади) або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погане самопочуття, є гарячка або темна сеча. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати ниркові проблеми (захворювання, що називається рабдоміоліз).

Орієнтовна частота виникнення побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Втрати свідомості
• Запаморочення
• Неспроможність заснути
• Блювота
• Біль у животі
• Нечастівість сечі
• Висипання
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (однієї з частин кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язового типу) у крові

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома:

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезіл Флас Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та у пачці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезілу Флас Фарма Комбікс

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), аспартам (Е951), сукралоза (Е955), ароматизатор м’яти (ароматизатори природні, мальтодекстрин кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний модифікований (Е1454), пулегон), ароматизатор полуниці (ароматизатори, ідентичні природним, ароматизатори природні, мальтодекстрин кукурудзяний та пропіленгліколь (Е1520)), манітол (Е421), фумарат стеарила і натрію та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіл Флас Фарма Комбікс 5 мг випускається у вигляді таблеток для розсмоктування, тобто, які розчиняються у роті. Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з фасонними краями, гладкі з обох сторін.

Донепезіл Флас Фарма Комбікс 5 мг таблетки для розсмоктування постачаються в упаковках із блистерами Alu/Alu. Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток для розсмоктування.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.