Донепезил Флас Фарма Комбикс 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Фарма Комбикс 5 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Флас Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Донепезила Флас Фарма Комбикс
3. Как принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Флас Фарма Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Фарма Комбикс и для чего он применяется

Донепезил Флас Фарма Комбикс (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезил Флас Фарма Комбикс

Не принимайте Донепезил Флас Фарма Комбикс

• Если у вас аллергия на гидрохлорид дофепозила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите ребёнка грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Донепезил Флас Фарма Комбикс, если у вас есть или ранее наблюдалась:

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Судороги.
• Астма или хронические заболевания лёгких.
• Затруднённое мочеиспускание или лёгкая степень почечной недостаточности.
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения сердечного ритма, такие как torsade de pointes, а также если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT».
• Низкий уровень магния или калия в крови.

Необходимо избегать приёма этого препарата одновременно с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Приём Донепезил Флас Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы принимаете одно из следующих:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например амиодарон или соталол.
• Препараты при депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• Препараты при психозах, например пимозид, сертиндол или zipрасидон.
• Препараты от бактериальных инфекций, например кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин.
• Обезболивающие или средства от артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен или натрия диклофенак.
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропанолол и атенолол.
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), такие как толтеродин.
• Сукцинилхолин, диазепам и другие миорелаксанты (для расслабления мышц).
• Общая анестезия.

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете таблетки ородисперсные дофепозила, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Таблетки ородисперсные дофепозила могут применяться у пациентов с лёгкой или умеренной степенью почечной или печеночной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать таблетки ородисперсные дофепозила.

Приём Донепезил Флас Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё.

Таблетки ородисперсные дофепозила не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте таблетки ородисперсные дофепозила, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте таблетки ородисперсные дофепозила, если вы кормите ребёнка грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортным средством или механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Таблетки ородисперсные дофепозила могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Флас Фарма Комбикс содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Донепезил Флас Фарма Комбикс содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки ородисперсные донепезила принимаются внутрь. Таблетку необходимо поместить на язык и дать ей полностью раствориться перед проглатыванием, с водой или без неё.

Лечение донепезилом в форме ородисперсных таблеток начинают с дозы 5 мг, принимаемой один раз в сутки вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или нарушения сна (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Флас Фарма Комбикс утром.

При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности (заболевание, влияющее на печень) или почечной недостаточности (заболевание, влияющее на почки) можно принимать таблетки ородисперсные донепезила. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) не следует принимать таблетки ородисперсные донепезила.

Применение у детей

Применение таблеток ородисперсных донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Фарма Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток ородисперсных донепезила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать ощущение недомогания, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Флас Фарма Комбикс

Не прекращайте лечение донепезилом в форме ородисперсных таблеток без указания врача. Если вы прекратите приём донепезила, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших ородисперсные таблетки донепезила.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время лечения ородисперсными таблетками донепезила.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, тошнота, потеря аппетита, слабость, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (возможны у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (возможны у до 1 из 100 человек).
• Головокружение (обмороки) или судороги (возможны у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, мышечная ригидность, потливость, снижение уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом») (возможны у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Нарушения сна, кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при ЭКГ и называются «удлинение интервала QT»
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes»
• Синдром Пизы (патология, характеризующаяся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Флас Фарма Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Флас Фарма Комбикс

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е951), сукралоза (Е955), ароматизатор мяты (натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузный, модифицированный крахмал кукурузный (Е1454), пулегон), ароматизатор клубники (ароматизаторы, идентичные натуральным, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузный и пропиленгликоль (Е1520)), маннитол (Е421), фумарат стеарила натрия и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Флас Фарма Комбикс 5 мг выпускается в виде ородисперсных таблеток, то есть таблеток, которые растворяются во рту. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, гладкие с обеих сторон.

Донепезил Флас Фарма Комбикс 5 мг таблетки ородисперсные выпускаются в упаковках с алюминиевыми блистерами Alu/Alu. Каждая упаковка содержит 28 или 56 ородисперсных таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.