Donepezyl Flas Pharma Combix 5 mg tabletki dożołowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Flas Pharma Combix 5 mg tabletki dozwające EFG

Donepezilo, hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Flas Pharma Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Flas Pharma Combix
3. Jak stosować Donepezilo Flas Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Flas Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo Flas Pharma Combix i do czego służy

Donepezilo Flas Pharma Combix (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Chlorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas Pharma Combix

Nie przyjmuj Donepezilo Flas Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorowałeś lub chorujesz na:

• Wcześniejsze przypadki wrzodu żołądka lub dwunastnicy.
• Chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• Napady padaczkowe.
• Astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenia nerek.
• Stan serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub wcześniejsze zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występował „przedłużony odcinek QT”.
• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Należy unikać przyjmowania tego leku wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Donepezilo Flas Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie następujących:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak sodowy
• chinidyna oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol, atenolol
• fenytoina i karbamazepina (na padaczkę)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodyna
• bursztynian sukcynylcholiny, diazepan i inne blokery neuromuscularne (powodujące rozluźnienie mięśni)
• znieczulenie ogólnego.

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz tabletki bukodyspersyjne donepezylu, ponieważ może to wpływać na ilość koniecznego znieczulenia.

Tabletki bukodyspersyjne donepezylu mogą być stosowane u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym schorzeniem nerek lub wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować tabletek bukodyspersyjnych donepezylu.

Stosowanie Donepezilo Flas Pharma Combix z żywnością, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól jej się rozpuścić. Połkuj z wodą lub bez wody.

Tabletki bukodyspersyjne donepezylu nie powinny być stosowane z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych donepezylu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Tabletki bukodyspersyjne donepezylu mogą powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Flas Pharma Combix zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

Donepezilo Flas Pharma Combix zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Flas Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo tabletki bukodyspersyjne stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie donepezilo tabletkami bukodyspersyjnymi rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Flas Pharma Combix rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę nerek), możesz przyjmować donepezilo tabletki bukodyspersyjne. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni przyjmować donepezilo tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezilo tabletek bukodyspersyjnych u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Flas Pharma Combix niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej donepezilo tabletek bukodyspersyjnych niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Flas Pharma Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Flas Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia donepezilo tabletkami bukodyspersyjnymi, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezilo tabletki bukodyspersyjne, korzyści z leczenia stopniowo zanikną.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące tabletki rozpuszczalne w ustach z donepezylem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tabletkami rozpuszczalnymi w ustach z donepezylem wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Poważne działania niepożądane:

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub mdłości, utrata apetytu, ogólne niedowole, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wypróżnienia czarnej barwy przypominającej smołę lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka, sztywność mięśni, potliwość, zmniejszenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem neuroleptycznym złośliwym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowane częstości występowania działań niepożądanych są następujące:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Niedowole
• Bóle głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności z zasypianiem
• Wymioty
• Niekomfort w jamie brzusznej
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (chorzy mogą częściej padać i doznawać urazów).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drżenie
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana:

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „wydłużenie odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającego życiu zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprzytomne skurcze mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)
• Zwiększona libido, hiperseksualność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Donepezilum Flas Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Donepezilo FlasPharmaCombix

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tabletka zawiera 5 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460i), bezwodny krzemionka koloidalna, crospovidon (typ A), aspartam (E951), sukraloza (E955), aroma miętowe (aromaty naturalne, maltodekstryna z kukurydzy, modyfikowane skrobia kukurydziana (E1454), pulegon), aroma truskawkowe (aromaty identyczne z naturalnymi, aromaty naturalne, maltodekstryna z kukurydzy i propylenoglikol (E1520)), manitol (E421), fumaran stearylo-sodowy i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Flas Pharma Combix 5 mg występuje w formie tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, czyli tabletek rozpuszczających się w ustach. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami, gładkie z obu stron.

Donepezilo Flas Pharma Combix 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach foliowych Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.