Donepezilo Flas Kern Pharma 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Flas Kern Pharma 10 mg compresse orodispersibili EFG

Donepezil cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Donepezilo Flas Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Kern Pharma
3. Come prendere Donepezilo Flas Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Kern Pharma e a cosa serve

Donepezilo Flas è un inibitore specifico e reversibile dell'acetilcolinesterasi, la colinesterasi predominante nel cervello.

È indicato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Flas Kern Pharma

Non prenda Donepezilo Flas Kern Pharma

• Se è allergico al cloridrato di donepezile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con Donepezilo Flas Kern Pharma, informi il medico se soffre o ha avuto in passato ulcera gastrica, malattia cardiaca, convulsioni, asma, malattia polmonare cronica o difficoltà a urinare.
• In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo Flas.
• L’uso di Donepezilo Flas non è raccomandato nei bambini.
• Deve evitare di assumere Donepezilo Flas insieme ad altri inibitori dell’acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
• Se soffre di demenza vascolare (perdita delle funzioni cerebrali dovuta a una serie di piccoli ictus).
• Se ha una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).
• Se ha una condizione cardiaca nota come «prolungamento dell’intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), o se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungamento dell’intervallo QT».
• Se ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Uso di Donepezilo Flas Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• Ketoconazolo e itraconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
• Chinidina e farmaci beta-bloccanti (utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari).
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche).
• Fluoxetina (utilizzata per trattare la depressione).
• Rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche e tubercolosi).
• Fenitoina e carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia).
• Agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (che agiscono sul sistema nervoso centrale).
• Succinilcolina e altri bloccanti neuromuscolari (utilizzati per indurre rilassamento muscolare).
• Farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (es. amiodarone, sotalolo, chinidina).
• Farmaci per la depressione (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina), farmaci per le psicosi (es. pimozide, sertindolo, ziprasidone), farmaci per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

Uso di Donepezilo Flas Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Posizionare il compresse sulla lingua e lasciarlo sciogliere. Deglutire con o senza acqua.

L’assunzione di Donepezilo con alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Donepezilo Flas se è in stato di gravidanza.

Non prenda Donepezilo Flas se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non guidi e non utilizzi macchinari.

Donepezilo Flas Kern Pharma contiene aspartame. Può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Donepezilo Flas Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Donepezilo Flas Kern Pharma. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Donepezilo Flas Kern Pharma viene somministrato per via orale. Il compresse deve essere posizionato sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutirlo con o senza acqua.

Il trattamento con Donepezilo Flas Kern Pharma inizia con un compresse da 5 mg, da assumere una volta al giorno con un po’ d’acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Flas Kern Pharma al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume una quantità di Donepezilo Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Donepezilo Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Donepezilo Flas Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Flas Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza stimata della loro comparsa è la seguente:

Gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare almeno 1 persona su 10 sono:

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Gli effetti indesiderati comuni che possono interessare più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10 sono:

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimento, capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito, disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento, dolore
• Incidenti

Gli effetti indesiderati non comuni che possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 persona su 100 sono:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento nel sangue di un tipo di enzimi (creatinchinasi muscolare)

Gli effetti indesiderati rari che possono interessare meno di 1 persona su 1.000 sono:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Alterazioni dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), denominate «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una patologia potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes)
• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

5. Conservazione di Donepezilo Flas Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Donepezilo Flas Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Flas Kern Pharma

• Il principio attivo è il donepezilo. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezilo (equivalente a 9,12 mg di donepezilo).

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460i), gomma di guar, crospovidone, aspartame (E-951), magnesio stearato e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore giallo, con una linea di frattura su un lato e l'ideogramma K sull'altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono confezionate in blister contenuti in astucci da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.