Donepezyl Flas Kern Pharma 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo Flas Kern Pharma 10 mg tabletki dozwajowe EFG

Donepezilo hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Flas Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Donepezilo Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Flas Kern Pharma i do czego jest stosowany

Donepezilo Flas to specyficzny i odwracalny inhibitor acetylocholinioesterazy, czyli cholinoesterazy dominującej w mózgu.

Lek jest stosowany w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Donepezilo Flas Kern Pharma należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na wrzód żołądka, chorobę serca, padaczkę, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub masz trudności z oddawaniem moczu.
• W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezilo Flas.
• Nie zaleca się stosowania leku Donepezilo Flas u dzieci.
• Należy unikać przyjmowania Donepezilo Flas w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli cierpisz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią małych udarów).
• Jeśli masz chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli masz chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub w wywiadie występują pewne nieregularne rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś choruje na „wydłużenie odcinka QT”.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Stosowanie leku Donepezilo Flas Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, szczególnie jeśli chodzi o następujące leki:

• Ketoconazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Chinidynę oraz leki z grupy beta-blokerów (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych i gruźlicy).
• Fenytynę i karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki).
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w układzie nerwowym centralnym).
• Bursztynian choliny i inne blokery neuromięśniowe (stosowane w celu uzyskania rozluźnienia mięśni).
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaronę, sotalol, chinidynę).
• Leki stosowane w depresji (np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę), leki stosowane w psychotach (np. pimozydę, sertyndol, ziprasydonę), leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę).

Stosowanie leku Donepezilo Flas Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknięcie można ułatwić wodą lub bez wody.

Przyjmowanie leku Donepezilo wraz z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz potwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donepezilo Flas Kern Pharma zawiera aspartam. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

3. Jak stosować Donepezilo Flas Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania leku Donepezilo Flas Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Donepezilo Flas Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić, aby się rozpuściła, po czym połknąć ją z wodą lub bez wody.

Leczenie lekiem Donepezilo Flas Kern Pharma rozpoczyna się od dawki 5 mg, jedną tabletę raz dziennie, z niewielką ilością wody, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepezilo Flas Kern Pharma rano.

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego niedostatecznego czynienia wątroby (choroba wpływająca na wątrobę) lub nerek (choroba wpływająca na nerki) można stosować dawkowanie podobne do opisanego powyżej.

Jeśli zażyjesz więcej niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka leku Donepezilo Flas Kern Pharma, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć leku

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Szacunkowa częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych jest następująca:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów, to:

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• przeziębienie
• utrata apetytu
• urojenia, pobudzenie, zachowanie agresywne
• omdlenie, zawroty głowy, trudności z zasypianiem
• wymioty, dolegliwości brzuszne
• nietrzymanie moczu
• wysypka, świąd
• skurcze mięśni
• zmęczenie, ból
• wypadki

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów, to:

• napady padaczkowe
• spowolnienie rytmu serca
• krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• wzrost stężenia jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów:

• objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• zaburzenia przewodnictwa sercowego
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem przedziału QT”
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• zwiększone libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan polegający na nieprzytomnym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe ugięcie ciała i głowy w jedną stronę)

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

• osłabienie, uczulenie lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie źle się czujesz, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to wynikać z patologicznego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

5. Ochrona Donepezilo Flas Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Donepezilo Flas Kern Pharma po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Flas Kern Pharma

• Substancją czynną jest donepezyl. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorkowodorku donepezylo (równoważne do 9,12 mg donepezylo).

• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460i), guma guar, crospovidon, aspartam (E-951), stearyna magnezu oraz żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, żółte, z rowkiem po jednej stronie i anagramem K po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki są opakowane w paski blisterowe w kartonikach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.