Donepezil Normon 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Normon 10 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Donepezilo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Normon
3. Come prendere Donepezilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Donepezilo Normon

1. Altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Normon e a cosa serve

Donepezilo Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene scomposta.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Donepezilo Normon

Non prenda Donepezilo Normon

• Se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Donepezilo Normon se ha o ha avuto:

• Antecedenti di ulcera gastrica o duodenale

• Malattia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)

• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»

• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue

• Convulsioni

• Asma o malattia polmonare cronica

• Difficoltà a urinare o lieve malattia renale

Deve evitare di assumere Donepezilo Normon insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Uso di Donepezilo Normon e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antimicotici, come il ketoconazolo
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come la tolterodina
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre il rilassamento muscolare) – anestesia generale

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il medico che sta assumendo Donepezilo Normon, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Normon può essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia del fegato o dei reni. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Normon.

Assunzione di Donepezilo Normon con cibi, bevande e alcol

Posi la compressa sulla lingua e lasci che si sciolga. Inghiotta con o senza acqua. Donepezilo Normon non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può alterare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo Normon se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo Normon può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Donepezilo Normon

Lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Aspartame:

Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò equivale praticamente a un prodotto «privo di sodio».

3. Come prendere Donepezilo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Il compresse deve essere posizionato sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutirlo, con o senza acqua.

Il trattamento con donepezilo inizia con un compresse da 5 mg, assunto una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere questo medicinale al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di lieve o moderata entità o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere questo medicinale.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume più Donepezilo Normon di quanto deve

Se ha assunto più donepezilo del previsto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (senso di malessere), vomito (essere malato), salivazione abbondante, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Normon

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il suo medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito (senso di malessere o vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere simili a catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione denominata “Sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può rivelarsi fatale e causare problemi renali (una malattia denominata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Comuni: possono interessare da 1 a 10 persone su 100

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimento
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinchinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzione epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione che comporta una contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Cambiamenti nell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG) denominati «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: Sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Donepezil Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Normon

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: polacriline potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, citrato monosodico anidro, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Normon si presenta in compresse orodispersibili, ossia che si sciolgono in bocca. Le compresse orodispersibili di Donepezilo Normon 10 mg sono compresse piatte, rotonde, con bordi smussati e di colore bianco o biancastro, incise con il numero ‘10’ su un lato e lisce sull'altro.

Donepezilo Normon 10 mg è disponibile in confezioni blisters in PVC/PCTFE (Aclar)/Alluminio contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 120 compresse orodispersibili.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a tale informazione al seguente indirizzo: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75007/P_75007.html