Donepezyl Normon 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Normon 10 mg tabletki dozwajające EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Normon
3. Jak stosować Donepezilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Donepezilo Normon
6. Inne informacje

1. Co to jest Donepezilo Normon i do czego służy

Donepezilo Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Wodorochlorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek stosuje się w leczeniu objawów choroby Alzheimera od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego stopnia. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Normon

Nie przyjmuj Donepezilo Normon

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Normon, jeśli chorowałeś lub chorujesz na:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy
• Chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• Stan serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub historię występowania określonych nieregularnych rytmów serca, takich jak torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie odcinka QT”
• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• Napady padaczkowe
• Astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• Trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek

Należy unikać przyjmowania Donepezilo Normon wraz z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie Donepezilo Normon i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, szczególnie następujących:

• Leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• Leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• Leki na psychozę, np. pimozydę, sertindolę lub ziprasidonę
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• Inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę
• Środki przeciwbólowe lub leki na artretyt, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy
• Chinidynę oraz leki z grupy beta-blokerów stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol, atenolol
• Fenytoinę i karbamazepinę (na padaczkę)
• Agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterolinę
• Bursztynian sukcynylu, diazepan i inne blokery neuromięśniowe (do rozluźnienia mięśni) – znieczulenie ogólne

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezilo Normon, ponieważ może to wpływać na ilość koniecznego znieczulenia.

Donepezilo Normon może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Normon.

Przyjmowanie Donepezilo Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknięcie z wodą lub bez wody. Donepezilo Normon nie powinno być przyjmowane z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo Normon, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo Normon może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Donepezilo Normon

Laktoza:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Aspartam:

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce bukodyspersyjnej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie donepezylem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli występują nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz stosować donepezyl. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej donepezylu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym), ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności i napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Normon

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią poniższe ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 osób).
• Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból i dyskomfort żołądka (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować stolec czarny jak smoła lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwość, zmniejszenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „Zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (dotyka mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie pacjent źle się czuje, ma gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do skutków śmiertelnych i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Nienaturalne sny i koszmary
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Niedogodności brzuszne
• Niespodziewane oddawanie moczu
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Drżenie
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie stężenia jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona popęda seksualna, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowych skurczach mięśniowych, prowadzących do nietypowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Ochrona leku Donepezilo Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne leki należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Donepezylu Normon

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: polakrylinian potasu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), sodowa só croscarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kwas solny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezyl Normon jest dostępny w postaci tabletek dozwajowych, czyli tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej. Tabletki dozwajowe Donepezylu Normon 10 mg to płaskie, okrągłe tabletki o białym lub blado-białym kolorze, z zaokrąglonymi brzegami, oznaczone znakiem „10” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Donepezyl Normon 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminium zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletek dozwajowych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75007/P_75007.html