Донепезіл Нормон 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезіл Нормон 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Гідрохлорид донепезілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезіл Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезіл Нормон

3. Як приймати Донепезіл Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Донепезіл Нормон

6. Додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Нормон і для чого його застосовують

Донепезіл Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезілу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розщеплення цієї речовини.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці.

2. Що вам потрібно знати перед прийманням Донепезіл Нормон

Не приймайте Донепезіл Нормон

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Донепезіл Нормон, якщо у вас є або були:

• Наявність в анамнезі шлункової або дванадцятипалокишкової виразки

• Захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)

• Захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення ритму серця, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із членів вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»

• Низький рівень магнію або калію в крові

• Судоми

• Астма або хронічне захворювання легень

• Утруднення сечовипускання або легке захворювання нирок

Слід уникати прийому Донепезіл Нормон разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Застосування Донепезіл Нормон та інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• Ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• Ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндоль або zipрасідон
• Ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• Знеболювальні або ліки від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• Хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, такі як пропанолол та атенолол
• Фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (що діють на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин
• Сукцінілхолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для викликання м’язової релаксації) — загальний наркоз

Якщо вам потрібна хірургічна операція під загальним наркозом, повідомте лікарю, що ви приймаєте Донепезіл Нормон, оскільки це може вплинути на необхідну кількість анестетику.

Донепезіл Нормон може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезіл Нормон.

Прийом Донепезіл Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї. Донепезіл Нормон не слід приймати разом з алкоголем, оскільки він може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезіл Нормон, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це безпечно. Донепезіл Нормон може викликати втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Донепезіл Нормон

Лактоза:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аспартам:

Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожній таблетці для розсмоктування.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може бути правильно виведений.

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку для розсмоктування; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезіл Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується перорально. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проковтнути, з водою або без неї.

Лікування донепезілом розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати донепезіл. Повідомте лікарю про наявність проблем із печінкою або нирками до початку лікування. Пацієнтам із тяжким ступенем печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) цей лікарський засіб приймати не слід.

Застосування у дітей

Застосування донепезілу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезілу Нормон 10 мг таблетки для розсмоктування EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше донепезілу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітність, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або головокруження при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Нормон 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезілом Нормон 10 мг таблетки для розсмоктування EFG

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви припините прийом донепезілу, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Кровотеча зі шлунка або кишечника. Це може призвести до того, що кал стає чорним, наче смола, або видно кров із прямої кишки (виникає у 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Запаморочення (непритомність) або судоми (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Лихоманка, м’язова скованість, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «злоякісний нейролептичний синдром») (виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, підвищується температура або сеча стає темною. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Оцінна частота виникнення побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Дискомфорт у животі
• Нечіння сечі
• Висипання
• Свербіж
• М’язові спазми
• Втому
• Біль
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть впливати на 1–10 із 1 000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкова кровотеча, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (однієї з частин кишки)
• Підвищення рівня одного з видів ферментів (креатинкінази м’язів) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або скованість рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піси (стан, що включає непроизвольне скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)
• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: Вебсайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Донепезілу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезіл Нормон

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін калію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію цитрат безводний, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, хлоридна кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіл Нормон 10 мг таблетки для розсмоктування EFG випускаються у вигляді таблеток, які розчиняються в порожнині рота. Таблетки для розсмоктування Донепезіл Нормон 10 мг є плоскими, круглими, з фасками, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «10» на одній стороні, інша сторона — плоска.

Донепезіл Нормон 10 мг таблетки для розсмоктування EFG доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПКТФЕ (акрил)/алюмінію з 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 120 таблетками для розсмоктування.

Можливо, що в аптечній мережі присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.es/).

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також можна отримати цю інформацію за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75007/P_75007.html