Донепезил Нормон 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Нормон 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом Донепезила Нормон
3. Как принимать Донепезил Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Донепезила Нормон

1. Дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он применяется

Донепезил Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед приемом Донепезил Нормон

Не принимайте Донепезил Нормон

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Донепезил Нормон, если у вас есть или были:

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• Заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• Низкий уровень магния или калия в крови
• Судороги
• Бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких
• Затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек

Следует избегать одновременного приема Донепезил Нормон с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение Донепезил Нормон и других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например амиодарон или соталол
• Препараты для лечения депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Препараты для лечения психозов, например пимозид, сертиндол или ziprasidone
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, например кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин
• Обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен или натрия диклофенак
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), такие как толтеродин
• Сукцинилхолин, диазепам и другие нейромышечные блокаторы (для расслабления мышц) — общая анестезия

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Нормон, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Нормон может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать Донепезил Нормон.

Прием Донепезил Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё. Донепезил Нормон не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Донепезил Нормон, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Нормон может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортом или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Донепезил Нормон

Лактоза:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аспартам:

Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой буко-диспергируемой таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Донепезил Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь. Таблетку необходимо поместить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить с водой или без неё.

Лечение донепезилом начинают с дозы 5 мг один раз в сутки, принимаемой вечером, непосредственно перед сном. После одного месяца лечения врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать этот препарат утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек), вы можете принимать донепезил. Перед началом лечения сообщите врачу о наличии заболеваний печени или почек. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием печени) не следует принимать этот препарат.

Применение у детей

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Нормон, чем следует

Если вы приняли больше донепезила, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое артериальное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Нормон

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Если вы прекратите приём донепезила, эффект лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Нормон 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Головокружение (обмороки) или судороги (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливость, снижение уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, лихорадку или у вас тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes»

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Условия хранения Донепезила Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезил Нормон

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия цитрат безводный, аспартам (Е-951), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, хлористоводородная кислота и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Нормон выпускается в виде буко-диспергируемых таблеток, то есть таблеток, которые растворяются во рту. Буко-диспергируемые таблетки Донепезил Нормон 10 мг представляют собой плоские круглые таблетки с фаской, белого или почти белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и без гравировки на другой.

Донепезил Нормон 10 мг доступен в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 120 буко-диспергируемых таблеток в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ (акрил)/алюминий.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75007/P_75007.html