Donepezil Flas Sandoz 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepezilo Flas Sandoz 5 mg compresse orodispersibili EFG

Donepezilo Flas Sandoz 10 mg compresse orodispersibili EFG

cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Donepezilo Flas Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Sandoz
3. Come prendere Donepezilo Flas Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Sandoz e a cosa serve

Donepezilo Flas Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione dell'acetilcolina.

Donepezilo Flas Sandoz è utilizzato per trattare i sintomi di demenza in pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le attività quotidiane.

Donepezilo Flas Sandoz è utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Sandoz

Non prenda Donepezilo Flas Sandoz

se è allergico a

• cloridrato di donepezilo o
• derivati della piperidina simili al donepezilo, o
• uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Donepezilo Flas Sandoz. Se presenta uno dei seguenti problemi, lei o il suo caregiver devono informare il medico o il farmacista.

• ulcere gastriche o duodenali,
• spasmi (attacchi) o convulsioni (il donepezilo può causare convulsioni),
• una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico),
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»,
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o altre alterazioni polmonari a lungo termine,
• alterazioni epatiche o epatite,
• difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Informi anche il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Altri medicinali e Donepezilo Flas Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato in farmacia. Ciò include anche farmaci che potrebbe dover assumere occasionalmente in futuro se continua a prendere donepezilo. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare gli effetti del donepezilo.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno di questi tipi di medicinali:

• altri farmaci per l'Alzheimer, ad es. galantamina,
• antidolorifici o farmaci per l'artrite, ad es. acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico,
• farmaci anticolinergici, ad es. tolterodina,
• farmaci per infezioni batteriche, ad es. claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina,
• farmaci antimicotici, ad es. ketoconazolo,
• farmaci per la depressione, ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone,
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina,
• farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco, ad es. amiodarone, sotalolo,
• farmaci per le malattie cardiache, ad es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo),
• miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina,
• anestesia generale,
• farmaci senza prescrizione, ad es. erbe medicinali.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo donepezilo. Questo perché il medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Il donepezilo può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi prima il medico se ha avuto problemi al fegato o ai reni. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Informi il medico o il farmacista del nome del suo caregiver. Il caregiver la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Flas Sandoz con cibo, bevande e alcol

Il cibo non influenza l'effetto del donepezilo.

Il donepezilo non deve essere assunto con alcol perché l'alcol può alterarne l'effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il donepezilo non deve essere assunto durante l'allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia di Alzheimer può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Questo medicinale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, specialmente all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose. In tal caso, non deve guidare né usare macchinari.

Donepezilo Flas Sandoz contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 8,4 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Donepezilo Flas Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e pazienti anziani

Donepezilo Flas Sandoz 5 mg compresse orodispersibili

• Dose iniziale: 1 compressa orodispersibile ogni sera.
• Dopo un mese: possibile aumento a 2 compresse orodispersibili ogni sera.
• Dose massima: 2 compresse orodispersibili ogni sera.

Donepezilo Flas Sandoz 10 mg compresse orodispersibili

• Dose iniziale: 5 mg ogni sera; per tale posologia, questo medicinale non può essere utilizzato. Donepezilo Flas Sandoz 5 mg è disponibile per iniziare il trattamento.
• Dopo un mese: possibile aumento a 1 compressa orodispersibile ogni sera.
• Dose massima: 1 compressa orodispersibile ogni sera.

Non modifichi la dose autonomamente senza consultare il medico.

Pazienti con insufficienza renale

Può assumere la dose abituale come descritto in precedenza. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata

Il medico valuterà la sua tolleranza al donepezilo prima di aumentarne la dose.

Pazienti con insufficienza renale grave

Il medico deciderà se il donepezilo è adatto per lei. I pazienti con insufficienza renale grave non devono assumere donepezilo.

Modalità di somministrazione

Assuma le compresse orodispersibili la sera prima di andare a letto, indipendentemente dai pasti. Posizioni la compressa sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente prima di essere deglutita, con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Sandoz al mattino.

Durata del trattamento

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo dovrà continuare ad assumere le compresse.

Sarà necessario effettuare visite periodiche dal medico per rivedere il trattamento e valutare i sintomi.

Se assume una quantità di Donepezilo Flas Sandoz superiore a quella indicata

NON assuma più di 10 mg di cloridrato di donepezilo al giorno.

Se ha assunto una quantità di Donepezilo Flas Sandoz superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Porti sempre con sé le compresse orodispersibili, questo foglio illustrativo e/o la confezione al momento del ricovero in ospedale, affinché il medico possa sapere cosa ha assunto.

I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea o vomito, salivazione, sudorazione, frequenza cardiaca lenta, pressione sanguigna bassa (capogiri o svenimenti quando ci si alza), problemi respiratori, perdita di coscienza e spasmi (attacchi) o convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo Flas Sandoz

Se dimentica di assumere una compressa orodispersibile, prenda soltanto una compressa orodispersibile il giorno successivo all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Flas Sandoz

Non smetta di assumere le compresse orodispersibili senza indicazione del medico. Se il trattamento viene interrotto, i benefici ottenuti potrebbero diminuire gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati elencati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono malessere generale o sensazione di malattia, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000),
• ulcera gastrica o duodenale. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e disturbi (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci di colore nero o presenza di sangue nelle feci (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• spasmi (attacchi) o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza. Questi sono i sintomi di una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna” (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti, possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea,
• nausea (sensazione di malessere),
• mal di testa.

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10

• crampi muscolari,
• affaticamento,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• raffreddore comune,
• perdita di appetito,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente),
• sogni strani e incubi,
• agitazione,
• comportamenti aggressivi,
• svenimenti,
• capogiri,
• disturbi gastrici,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• incontinenza urinaria,
• dolore,
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100

• battito cardiaco lento,
• lieve aumento dell’enzima creatina chinasi nel sangue.

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• tremori, rigidità o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti,
• alterazioni del ritmo cardiaco.

Frequenza non nota

• alterazioni dell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungazione dell’intervallo QT»,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale chiamato torsione di punta (torsade de pointes),
• aumento della libido, ipersessualità,
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Flas Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sull’etichetta del flacone di plastica dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone di plastica.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire confezioni e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare confezioni e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Flas Sandoz 5 mg

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezile.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E951), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma di menta, silice colloidale anidra e solfato monoidrato di zinco.

Composizione di Donepezilo Flas Sandoz 10 mg

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E951), croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma di menta, silice colloidale anidra e solfato monoidrato di zinco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Donepezilo Flas Sandoz 5 mg sono bianche, rotonde, piatte, con l'incisione "5" su un lato e lisce sull'altro.

I compresse orodispersibili di Donepezilo Flas Sandoz 10 mg sono gialle, leggermente macchiate, rotonde, piatte, con l'incisione "10" su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister di Alu/PVC/ACLAR all'interno di un imballaggio di cartone o in flaconi di HDPE con tappo a vite in PP.

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 120 compresse orodispersibili.

Flaconi: 100 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL 02-672 Varsavia

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten
Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten

Belgio: Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Repubblica Ceca: DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Francia: DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Svezia: Donepezil Sandoz 5 mg munsönderfallande tablett
Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Regno Unito
(Irlanda del Nord): Donepezil 5 mg Orodispersible Tablets
Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/