Donepezyl Flas Sandoz 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezilo Flas Sandoz 5 mg tabletki doziemne EFG

Donepezilo Flas Sandoz 10 mg tabletki doziemne EFG

chlorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Flas Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas Sandoz
3. Jak stosować Donepezilo Flas Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Flas Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Flas Sandoz i do czego służy

Donepezilo Flas Sandoz należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Donepezilo Flas Sandoz zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu acetylocholiny.

Donepezilo Flas Sandoz stosuje się w leczeniu objawów demencji u dorosłych pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezilo Flas Sandoz stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Flas Sandoz

Nie przyjmuj Donepezylu Flas Sandoz

jeśli jest uczulony na:

• chlorek donepezylu lub
• pochodne piperdyny, które są podobne do donepezylu, lub
• któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Flas Sandoz skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli występują u Ciebie lub u Twojego opiekuna następujące problemy, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• skurcze (napady) lub drgawki (donepezyl może powodować drgawki),
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca),
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem przedziału QT” lub dolegliwości związane z niestandardowym rytmem serca zwanym torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie przedziału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inne przewlekłe schorzenia płuc,
• zaburzenia wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Inne leki i Donepezyl Flas Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Obejmuje to leki, których lekarz nie przepisał, ale które zakupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz być zmuszony przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować donepezyl. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie donepezylu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących rodzajów leków:

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę,
• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę,
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampicynę,
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,
• leki na depresję, np. citalopram, escytalopram, amitryptylinę, fluoksetynę,
• leki na psychotę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasydonę,
• przeciwdrgawkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę,
• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę, sotalol,
• leki na choroby serca, np. chinidynę, blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztylnian sukcynocholiny,
• znieczulenie ogólne,
• leki dostępne bez recepty, np. zioła lecznicze.

Jeśli masz być poddany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, musisz poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość koniecznego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Przed przyjmowaniem leku należy najpierw poinformować lekarza, jeśli miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty o imieniu Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie Donepezylu Flas Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie donepezylu.

Donepezylu nie należy przyjmować z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Donepezylu nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Flas Sandoz zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 8,4 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo Flas Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci starsi

Donepezilo Flas Sandoz 5 mg tabletki bukodyspersyjne

• Dawka początkowa: 1 tabletka bukodyspersyjna na noc.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie dawki do 2 tabletek bukodyspersyjnych na noc.
• Maksymalna dawka: 2 tabletki bukodyspersyjne na noc.

Donepezilo Flas Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne

• Dawka początkowa: 5 mg na noc; w tym celu nie można stosować tego leku. Do rozpoczęcia leczenia dostępne są tabletki Donepezilo Flas Sandoz 5 mg.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie dawki do 1 tabletki bukodyspersyjnej na noc.
• Maksymalna dawka: 1 tabletka bukodyspersyjna na noc.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Możesz przyjmować zalecaną dawkę, jak opisano powyżej. Nie wymaga to dostosowania dawki.

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby

Lekarz oceni Twoją tolerancję na donepezyl przed zwiększeniem dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

Lekarz zadecyduje, czy donepezyl jest dla Ciebie odpowiedni. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować donepezylu.

Sposób stosowania

Tabletki bukodyspersyjne należy przyjmować co noc przed snem, niezależnie od posiłków. Umieść tabletkę na języku, gdzie rozpadnie się ona szybko przed połknięciem – z wodą lub bez wody, według własnego uznania.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Sandoz rano.

Czas trwania leczenia

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Konieczne będzie okresowe odwiedzanie lekarza w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania postępu leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Flas Sandoz niż należy

NIE przyjmuj więcej niż 10 mg chlorku donepezylu dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zawsze zabieraj tabletki bukodyspersyjne, ulotkę oraz/lub opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania obejmują uczucie choroby lub rzeczywistą chorobę, nadmierne wydzielanie śliny, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności oraz skurcze (ataki) lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Flas Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki bukodyspersyjnej, przyjmij tylko jedną tabletkę bukodyspersyjną następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Flas Sandoz

Nie przerywaj stosowania tabletek bukodyspersyjnych bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do stopniowego zmniejszenia jego pozytywnych efektów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatyt). Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub dolegliwości, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1 000 osób),
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób),
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarny kolor stolca lub obecność krwi w stolcu (może występować u do 1 na 100 osób),
• skurcze (napady) lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób),
• gorączka w połączeniu z sztywnością mięśni, potem lub obniżeniem poziomu świadomości. Są to objawy zaburzenia zwanego „zespolem złośliwym neuroleptycznym” (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie choroby, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często – może występować u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka,
• nudności (uczucie choroby),
• ból głowy.

Często – może występować u do 1 na 10 osób

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• dziwne sny i koszmary,
• pobudzenie,
• zachowania agresywne,
• omdlenia,
• zawroty głowy,
• dolegliwości żołądka,
• wysypka skórna,
• świąd,
• nietrzymanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczęsto – może występować u do 1 na 100 osób

• zwolnione tętno,
• niewielki wzrost aktywności enzymu kinazy kreatynowej we krwi.

Rzadko – może występować u do 1 na 1 000 osób

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn,
• zmiany rytmu serca.

Nieznana częstość

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „przedłużenie odcinka QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes,
• zwiększona libido, hiperseksualność,
• zespół de Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni prowadzącym do nieprawidłowego ugięcia ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo Flas Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, folii dozownikowej lub etykiecie słoika plastikowego po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia słoika plastikowego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Flas Sandoz 5 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodoru donepezylu.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), croscarmeloza sodowa, stearyna magnezu, manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, smak miętowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny oraz monohydrat siarczanu cynku.

Skład Donepezilo Flas Sandoz 10 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodoru donepezylu.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), croscarmeloza sodowa, tlenek żelaza żółty (E172), stearyna magnezu, manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, smak miętowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny oraz monohydrat siarczanu cynku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Donepezilo Flas Sandoz 5 mg są białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „5” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Tabletki bukodyspersyjne Donepezilo Flas Sandoz 10 mg są żółte, lekko plamiste, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „10” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w paski Alu/PVC/ACLAR umieszczone w opakowaniu tekturowym lub w słoikach z tworzywa HDPE z polipropylenowym śrubowanym zamkiem.

Wielkości opakowań:

Paski: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 120 tabletek bukodyspersyjnych.

Słoiki: 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL 02-672 Warszawa

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten

Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten

Belgia: Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten

Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Republika Czeska: DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Francja: DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Szwecja: Donepezil Sandoz 5 mg munsönderfallande tablett

Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Zjednoczone Królestwo

(Irlandia Północna): Donepezil 5 mg Orodispersible Tablets

Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/