Донепезіл Флас Сандоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіл Флас Сандоз 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Донепезіл Флас Сандоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезіл Флас Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Флас Сандоз
3. Як застосовувати Донепезіл Флас Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Флас Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Флас Сандоз і для чого його застосовують

Донепезіл Флас Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезіл підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість розпаду ацетилхоліну.

Донепезіл Флас Сандоз застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. У результаті пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все важче виконують свої повсякденні дії.

Донепезіл Флас Сандоз застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезіл Флас Сандоз

Не приймайте Донепезіл Флас Сандоз

якщо Ви алергік до:

• гідрохлориду донепезилу або
• похідних піперидину, які подібні до донепезилу, або
• будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Донепезіл Флас Сандоз. Якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів, Ви або Ваш опікун повинні повідомити лікареві або фармацевту:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• спазми (припадки) або судоми (донепезил може спричиняти судоми),
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інші хронічні захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Інші лікарські засоби та Донепезіл Флас Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які Ваш лікар не призначав, але які Ви придбали у фармацевта. Це також стосується ліків, які Вам може знадобитися приймати в майбутньому, якщо Ви продовжуватимете приймати донепезил. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезилу.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих типів ліків:

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин,
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол,
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин,
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасидон,
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін,
• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон, соталол,
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол),
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцилхолін,
• загальний наркоз,
• ліки, які придбаються без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, Ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що ліки можуть впливати на кількість необхідного наркозу.

Донепезил можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки від легкого до помірного ступеня. Спочатку повідомте лікареві, якщо у Вас були проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я Вашого опікуна. Ваш опікун допоможе Вам приймати ліки так, як це було призначено.

Застосування Донепезіл Флас Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Донепезил не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Донепезил не слід приймати під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми, особливо на початку лікування та під час підвищення дози. Якщо це станеться, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезіл Флас Сандоз містить аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить 8,4 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезіл Флас Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку

Донепезіл Флас Сандоз 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• Початкова доза: 1 таблетка буко-дисперсна кожного вечора.
• Через місяць: можливе збільшення до 2 таблеток буко-дисперсних кожного вечора.
• Максимальна доза: 2 таблетки буко-дисперсні кожного вечора.

Донепезіл Флас Сандоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• Початкова доза: 5 мг кожного вечора; для цієї дози не можна застосовувати цей лікарський засіб. Для початку лікування доступні таблетки Донепезіл Флас Сандоз 5 мг.
• Через місяць: можливе збільшення до 1 таблетки буко-дисперсної кожного вечора.
• Максимальна доза: 1 таблетка буко-дисперсна кожного вечора.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Можна застосовувати звичайну дозу, як описано вище. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки

Лікар оцінить вашу переносимість донепезилу перед тим, як збільшити дозу.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок

Лікар вирішить, чи підходить вам донепезил. Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок не повинні приймати донепезил.

Спосіб застосування

Застосовуйте таблетки буко-дисперсні ввечері перед сном, незалежно від прийому їжі. Покладіть таблетку на язик, де вона швидко розпадеться, після чого проковтніть її, з водою або без неї — за вашим бажанням.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезіл Сандоз вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Періодично необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Флас Сандоз, ніж слід

НЕ приймайте більше 10 мг гідрохлориду донепезилу на добу.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Флас Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Завжди бери з собою таблетки буко-дисперсні, цей листок-вкладиш і/або упаковку до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Симптоми передозування включають нудоту або блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, спазми (напади) або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Флас Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку буко-дисперсну, прийміть 1 таблетку буко-дисперсну наступного дня у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом.

Якщо ви припинили лікування Донепезіл Флас Сандоз

Не припиняйте прийом таблеток буко-дисперсних без поради лікаря. Якщо припинити лікування, позитивний ефект може поступово зменшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або відчуття нездужання, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб),
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 з 100 осіб),
• кровотеча зі шлунка або кишечника. Це може призводити до чорного забарвлення калу або наявності крові у калі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб),
• спазми (припадки) або судоми (можуть виникати у до 1 з 100 осіб),
• лихоманка з м’язовою скованістю, пітливістю або порушенням свідомості. Це симптоми захворювання, що називається «Нейролептичний зловісний синдром» (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб),
• слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темну сечу. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та ниркових ускладнень (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто — можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• діарея,
• нудота (відчуття нездужання),
• головний біль.

Часто — можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• м’язові спазми,
• втому,
• труднощі заснути (несправжність),
• звичайний застудний кашель,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачення або чуття речей, яких насправді немає),
• дивні сни та кошмари,
• збудження,
• агресивна поведінка,
• непритомність,
• запаморочення,
• дискомфорт у шлунку,
• висип на шкірі,
• свербіж,
• недержання сечі,
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Рідко — можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• уповільнення серцевого ритму,
• незначне підвищення рівня ферменту креатинкінази у крові.

Дуже рідко — можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• тремтіння, скованість або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок,
• зміни серцевого ритму.

Невідома частота виникнення

• зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»,
• прискорений та нерегулярний серцевий ритм, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes,
• підвищена лібідо, гіперсексуальність,
• синдром де Піза (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезіл Флас Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або етикетці пластикового флакона після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після того, як мине 6 місяців з моменту першого відкриття пластикового флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезіл Флас Сандоз 5 мг

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: аспартам (Е951), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, манітол (Е421), целюлоза микрокристалічна, ароматизатор м’ята, кремнезем колоїдний безводний та цинку сульфат моногідрат.

Склад Донепезіл Флас Сандоз 10 мг

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: аспартам (Е951), натрію кроскармелоза, заліза оксид жовтий (Е172), магнію стеарат, манітол (Е421), целюлоза микрокристалічна, ароматизатор м’ята, кремнезем колоїдний безводний та цинку сульфат моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні Донепезіл Флас Сандоз 5 мг — білого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням «5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки буко-дисперсні Донепезіл Флас Сандоз 10 мг — жовтого кольору, трохи пістряві, круглі, плоскі, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки буко-дисперсні упаковують у блистери Alu/PVC/ACLAR у картонній упаковці або у флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP).

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 120 таблеток буко-дисперсних.

Флакони: 100 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL 02-672 Varsovia

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten

Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten

Бельгія: Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten

Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Чеська Республіка: DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Франція: DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Швеція: Donepezil Sandoz 5 mg munsönderfallande tablett

Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Сполучене Королівство

(Північна Ірландія): Donepezil 5 mg Orodispersible Tablets

Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/