Danielle 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Danielle 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Dienogest ed Etinilestradiolo
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Danielle e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Danielle
- Come prendere Danielle
- Possibili effetti avversi
- Conservazione di Danielle
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Danielle e a cosa serve
Danielle 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film, chiamato anche Danielle, è un contraccettivo orale che contiene una combinazione di due ormoni.
Danielle è un contraccettivo a basso contenuto ormonico che contiene due tipi di ormoni sessuali femminili in piccole quantità, chiamati etinilestradiolo (con effetti simili agli estrogeni) e dienogest (con effetti simili a quelli dell'ormone naturale luteinico, la progesterone). Le compresse di Danielle sono tutte identiche. L'assunzione di Danielle migliora sintomi come lo sviluppo dell'acne che possono manifestarsi in donne con un effetto ormonale maschile aumentato, chiamato "effetto androgenico".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Danielle
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Danielle, deve leggere le informazioni riguardanti i coaguli di sangue nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Danielle o in cui il suo effetto contraccettivo potrebbe diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe usare un metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio un preservativo) o un altro metodo di barriera.
Danielle, come altri contraccettivi orali combinati, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Contraccettivi orali e rischio di cancro
Negli studi effettuati si è osservato che il cancro al seno compare più frequentemente in donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono, ma non è stato dimostrato che la causa sia l’assunzione di questi farmaci. Le donne che assumono contraccettivi vengono sottoposte a controlli più frequenti, pertanto il cancro al seno viene individuato in una fase più precoce.
Dieci anni dopo aver interrotto l’assunzione dei contraccettivi, questa piccola differenza scompare.
Raramente si riscontrano tumori epatici benigni in donne che assumono contraccettivi orali, e ancor più raramente si verificano tumori epatici maligni. Questi tumori possono provocare emorragia interna (addominale). Contatti immediatamente il medico se avverte dolore nell’addome superiore.
Alcuni studi hanno mostrato un aumento dei casi di cancro del collo dell’utero tra le donne che usano contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, non è del tutto certo che ciò sia dovuto ai contraccettivi, poiché l’incidenza del cancro del collo dell’utero è influenzata da molti altri fattori, ad esempio dalle abitudini sessuali (ad esempio, frequente cambio di partner).
Cancro dell’ovaio
Il cancro dell’ovaio si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso di terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni soli o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro dell’ovaio.
Il rischio di cancro dell’ovaio varia con l’età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, si osservano circa 2 casi di cancro dell’ovaio ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (ovvero circa 1 caso aggiuntivo).
Quando non deve usare Danielle
Non deve usare Danielle se ha una delle condizioni elencate di seguito.
Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha (o ha già avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza stare in piedi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un accidente ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione sanguigna molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se è allergico all’etinilestradiolo, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di Danielle;
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Se ha una grave malattia epatica attiva, antecedenti familiari, o itterizia, o prurito diffuso, poiché potrebbero essere i primi segni di una malattia del fegato;
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In caso di tumore epatico attivo (benigno o maligno) o antecedenti familiari di tale condizione.
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Se si sospetta o si conosce l’esistenza di tumori negli organi genitali o nei seni.
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Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
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Se ha o ha avuto pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia.
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In caso di insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta.
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Danielle con altri medicinali”).
Il rischio di tromboembolia aumenta se sono presenti le seguenti condizioni:
- se ha diabete mellito con coinvolgimento vascolare.
- se ha grave ipertensione.
- se ha gravi disturbi del metabolismo dei lipidi (dislipidemia).
- se ha o ha già avuto in precedenza fattori biochimici che potrebbero indicare una predisposizione ai disturbi della coagulazione del sangue, inclusa resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza della cosiddetta antitrombina III o proteina C o proteina S, se il livello di un aminoacido chiamato omocisteina supera il valore normale nel sangue (iperomocisteinemia), o quando sono presenti rari anticorpi di tipo proteico, come gli anticorpi antifosfolipidi.
Se dovesse manifestarsi una delle condizioni sopra elencate durante l’assunzione di Danielle, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico. Nel frattempo dovrà utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.
Se è affetta da una delle condizioni sopra citate, informi il medico prima di iniziare a prendere Danielle. Il medico potrebbe consigliarle un altro tipo di contraccettivo orale o un altro metodo contraccettivo non ormonale.
Avvertenze e precauzioni.
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per ottenere la descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Danielle, deve comunque informare il medico.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale).
- Se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono noti casi di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo a letto (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare ad assumere Danielle dopo il parto.
- Se soffre di infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se soffre di diabete mellito.
- Se soffre di obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²).
- Se non ha ancora raggiunto la statura adulta definitiva.
- Se soffre di ipertensione.
- Se soffre di malattia valvolare cardiaca o di aritmie.
- Se uno dei suoi parenti più stretti ha avuto trombosi, infarto del miocardio o ictus.
- Se soffre di emicrania.
- Se ha convulsioni (“corea di Sydenham”).
- Se lei o un parente stretto avete livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi nel sangue).
- Se soffre di malattia epatica o complicazioni biliari.
- Se ha ittero e/o prurito diffuso.
- Se soffre di un raro disturbo metabolico dell'emoglobina (porfiria).
- Se soffre di angioedema ereditario.
- Se soffre di depressione endogena.
- Se durante le ultime fasi della gravidanza ha avuto vesciche simili a un'eruzione cutanea (herpes gestazionale o pemfigoide gestazionale).
- Se soffre di perdita dell'udito per otosclerosi (nell'orecchio medio).
- Se ha, o ha avuto in precedenza, macchie giallo-marroni sulla pelle, specialmente sul viso (cloasma); in tal caso, deve evitare l'esposizione diretta al sole o alle radiazioni ultraviolette.
- Se fuma. Il fumo aumenta il rischio di effetti collaterali gravi legati all'uso di contraccettivi orali, come infarto del miocardio e ictus. Tale rischio aumenta con la quantità di sigarette fumate e con l'età.
Se assume la pillola, smetta di fumare, soprattutto se ha più di 35 anni. Se non smette di fumare, dovrà utilizzare altri metodi contraccettivi, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio.
Quando deve rivolgersi al medico?
Il medico la convocherà per controlli regolari durante l'assunzione della pillola. In base alla sua situazione e al suo stato di salute, il medico deciderà con quale frequenza tali esami siano necessari e quali test effettuare.
Si rivolga al medico il più presto possibile se nota uno dei seguenti casi:
- se nota un cambiamento nel suo stato di salute (vedere in particolare i sintomi descritti in questo foglio illustrativo), o se in famiglia sono presenti le condizioni menzionate nel foglio illustrativo;
- se percepisce un nodulo al seno;
- se deve assumere altri medicinali;
- prima di un intervento chirurgico importante o di un periodo di immobilizzazione (chieda al medico almeno 4 settimane prima);
- se ha sanguinamenti vaginali insoliti, abbondanti o irregolari;
- se ha dimenticato di assumere una o più pillole durante la prima settimana del trattamento o se ha avuto rapporti sessuali negli ultimi 7 giorni;
- se non ha avuto il sanguinamento da sospensione per due volte consecutive o se sospetta di essere incinta (il trattamento con contraccettivi orali combinati può essere ripreso, se il medico ritiene che sia sicuro).
DISTURBI PSICHICI
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Danielle hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, si rivolga al medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Danielle aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Danielle è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Danielle, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Danielle è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo come Danielle, circa 8-11 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” di seguito).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Danielle | Circa 8-77 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Danielle è ridotto, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Danielle diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Danielle, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Danielle.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Danielle, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come per un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Danielle è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Danielle, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- In caso di sovrappeso.
- In caso di ipertensione.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni, o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Danielle, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
Assunzione di Danielle con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati. Uno dei primi segni di ciò potrebbe essere un sanguinamento. Tali medicinali includono, ad esempio:
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio, fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
- medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
- gli antibiotici utilizzati per il trattamento di alcune infezioni (ad esempio, ampicillina, tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, rifabutina, efavirenz, nevirapina, nelvinafir;
- l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
I contraccettivi orali combinati possono anche influenzare l’efficacia di alcuni medicinali, ad esempio quelli contenenti ciclosporina o lamotrigina.
Il progestinico può influire sull’effetto di alcuni medicinali antiipertensivi e antinfiammatori non steroidei.
Informi il medico, e anche il dentista, se le viene prescritto un altro medicinale che sta assumendo Danielle. Potranno informarla se deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale e per quanto tempo.
Le donne che assumono trattamenti a breve termine (di durata massima di una settimana) con i prodotti sopra indicati, devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, come ad esempio un metodo barriera (preservativo), durante l’assunzione del medicinale e per almeno altri 7 giorni successivi.
Se assume rifampicina, deve usare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, metodo barriera). Tali precauzioni aggiuntive devono essere adottate per tutto il periodo di assunzione contemporanea del medicinale e devono continuare per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se termina un blister mentre sta assumendo questo medicinale, deve iniziare il blister successivo senza l’intervallo di pausa abituale.
Chieda al medico se sta assumendo medicinali che inducono il sistema enzimatico epatico per lunghi periodi (si prega di leggere anche il foglio illustrativo di altri prodotti per assicurarsi). In alcuni casi potrebbe essere necessario scegliere un metodo contraccettivo non ormonale.
Non usi Danielle se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (poiché possono causare un aumento della funzionalità epatica nei risultati degli esami del sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Danielle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Quando non deve usare Danielle”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Se è in gravidanza o pensa di esserlo, non prenda Danielle. Se rimane incinta mentre sta assumendo Danielle, deve interromperne immediatamente l’assunzione.
L’uso di Danielle durante l’allattamento può causare una riduzione del volume di latte prodotto e alterazioni della sua composizione. Attraverso il latte possono essere escrete quantità di sostanze attive e/o eccipienti che potrebbero influire sul neonato; pertanto, non deve assumere Danielle durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Danielle non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Danielle
Questo medicinale contiene lattosio, glucosio e lecitina (da soia). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, arachidi o soia, consulti il medico prima di assumere Danielle.
3. Come assumere Danielle
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Danielle indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Ogni confezione di Danielle contiene 21, 3x21 o 6x21 compresse rivestite con film. Sulla confezione sono indicati i giorni della settimana in cui assumere le compresse.
Assuma le compresse ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Prenda una compressa al giorno, seguendo il verso delle frecce, fino a esaurimento della confezione. Per 7 giorni non assumerà nessuna compressa. Durante questo periodo "senza compresse", dovrebbe verificarsi un sanguinamento, generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Deve iniziare la nuova confezione di Danielle l’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa. Deve iniziare la nuova confezione di Danielle anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ogni nuova confezione inizierà nello stesso giorno della settimana della precedente, in modo da facilitare il ricordo del momento in cui ricominciare e mantenere il ciclo sempre nello stesso giorno del mese.
Se segue correttamente le istruzioni, il contraccettivo la proteggerà da una gravidanza indesiderata già dal primo giorno di trattamento.
Assunzione della prima confezione di Danielle
Se nell’ultimo mese non ha assunto contraccettivi ormonali:
Assuma una compressa a partire dal primo giorno del ciclo mestruale (il primo giorno delle mestruazioni corrisponde al giorno 1), prendendo la pillola contrassegnata con il giorno corretto della settimana sulla striscia.
Se passa a Danielle da un contraccettivo combinato (pillola combinata, anello vaginale, cerotto transdermico):
La prima compressa di Danielle deve essere assunta rispettando l’intervallo abituale senza compresse o dal primo giorno successivo all’ultima compressa del precedente contraccettivo (senza periodo "senza assunzione di compresse").
Se nel prodotto precedente erano presenti compresse placebo (senza ormoni), Danielle deve essere iniziata rispettando l’intervallo abituale delle compresse placebo o dopo l’ultima compressa attiva (contenente ormoni). Se non è sicura di quali compresse siano attive, chieda al medico o al farmacista.
Se utilizzava un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere Danielle il giorno in cui rimuove l’anello vaginale o il cerotto transdermico, comunque al più tardi quando sarebbe prevista la successiva applicazione.
Se passa da un contraccettivo orale solo a base di progestinici:
Le donne che assumono solo progestinici possono passare a Danielle in qualsiasi momento e possono iniziare il giorno successivo (nel normale intervallo). Devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio un metodo barriera (preservativo), nei successivi 7 giorni.
Se aveva utilizzato contraccettivi iniettabili, un impianto o un DIU (Dispositivo Intra-Uterino) che rilascia progestinici:
Le donne che utilizzano impianti o DIU possono iniziare il giorno in cui l’impianto o il DIU viene rimosso. Se hanno ricevuto un contraccettivo iniettabile, possono iniziare a prendere Danielle quando sarebbe prevista la successiva iniezione. Devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio un metodo barriera (preservativo), nei successivi 7 giorni.
Dopo il parto:
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a prendere Danielle dopo il primo ciclo mestruale. Tuttavia, in alcuni casi, può iniziare la contraccezione ormonale prima: si rivolga al medico. Non deve allattare al seno se assume Danielle, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
Dopo un aborto o aborto spontaneo: segua le istruzioni del medico.
Chieda al medico o al farmacista se pensa che Danielle sia troppo forte o troppo debole per lei.
Se assume più Danielle del dovuto
Non sono disponibili dati sulla sovradosaggio di Danielle. Basandoci sull’esperienza con altri contraccettivi orali combinati, la tossicità da sovradosaggio è molto bassa sia negli adulti che nei bambini. Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e, nelle giovani donne, sanguinamento vaginale. Se ha assunto più Danielle del dovuto, contatti immediatamente il medico.
Se sospetta che un bambino abbia assunto diverse compresse, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di assumere Danielle
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se assume la compressa entro 12 ore dall’orario previsto, non sono necessarie precauzioni: prenda la compressa non appena possibile e continui a prendere la successiva all’orario abituale. La protezione contraccettiva di Danielle non dovrebbe essere compromessa.
Se dimentica di assumere una compressa per più di 12 ore, la protezione contraccettiva sarà ridotta. Il rischio di gravidanza indesiderata è molto elevato se la compressa è stata dimenticata all’inizio o alla fine della confezione. In questo caso, si applicano le seguenti regole.
Se ha dimenticato di assumere una compressa nella prima settimana:
Deve assumere l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno, e poi continuare con le compresse all’orario abituale. Deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativo) nei successivi sette giorni. Tuttavia, se ha avuto un rapporto sessuale negli ultimi sette giorni, non si può escludere una gravidanza. In questo caso, informi immediatamente il medico.
Se ha dimenticato di assumere una compressa nella seconda settimana:
Deve assumere l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno, e poi continuare con le compresse all’orario abituale. Se ha assunto regolarmente le compresse negli ultimi 7 giorni, non è necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.
Se ha dimenticato di assumere una compressa nella terza settimana:
Segua una delle seguenti opzioni e non dovrà adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, poiché ha assunto regolarmente le compresse negli ultimi 7 giorni.
Ha due opzioni:
- Deve assumere l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno, e poi continuare con le compresse all’orario abituale. La nuova confezione deve essere iniziata immediatamente dopo l’esaurimento di quella in corso, cioè senza intervallo di sospensione. È improbabile che si verifichi un sanguinamento fino al termine della seconda confezione e potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti anche durante i giorni di assunzione delle compresse.
- L’altra opzione è interrompere la confezione in uso, mantenendo un intervallo di sospensione massimo di sette giorni (inclusi i giorni in cui la compressa non è stata assunta), e poi iniziare una nuova confezione. Se desidera iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana abituale, l’intervallo di sospensione potrà essere inferiore a 7 giorni.
Se ha dimenticato di assumere più di una compressa:
Chieda consiglio al medico. Ricordi che in questo caso il metodo contraccettivo non è efficace. Se ha saltato diverse compresse della confezione in corso e non si verifica sanguinamento durante il primo intervallo di sospensione, c’è un’elevata probabilità di gravidanza. Le si consiglia di contattare il medico prima di iniziare una nuova confezione di Danielle.
Alterazioni gastrointestinali
Se si verificano vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che la compressa non venga assorbita correttamente dal tratto gastrointestinale. La situazione è simile al caso di una compressa dimenticata. In questo caso, deve assumere una compressa non appena possibile entro le 12 ore successive all’orario abituale. Se passano più di 12 ore, segua le indicazioni della sezione "Se dimentica di assumere Danielle".
Ritardare il sanguinamento mestruale
Può ritardare il sanguinamento mestruale continuando ad assumere Danielle senza intervallo di sospensione dopo aver terminato la confezione precedente. Il sanguinamento mestruale può essere ritardato fino al termine della seconda confezione o, se necessario, per un periodo più breve. Durante l’assunzione della seconda confezione potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti. Dopo aver terminato la seconda confezione di compresse, deve osservare un intervallo di sospensione di 7 giorni, dopodiché può riprendere Danielle.
Se desidera anticipare l’inizio del ciclo mestruale
Se segue le istruzioni per l’assunzione delle compresse, il ciclo si verificherà approssimativamente nello stesso giorno ogni quattro settimane. Se desidera che il ciclo inizi in un altro giorno della settimana, la durata dell’intervallo di sospensione deve essere ridotta di conseguenza. Non allunghi mai l’intervallo di sospensione. Supponiamo che normalmente abbia il ciclo il venerdì, ma desideri averlo il martedì (cioè tre giorni prima). Deve iniziare a prendere le compresse della nuova confezione tre giorni prima. Tuttavia, se l’intervallo di sospensione è troppo breve (3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento o spotting, ma potrebbe verificarsi sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione.
Cosa fare in caso di sanguinamento intermestruale?
In alcuni casi, le donne che assumono contraccettivi orali combinati potrebbero avere sanguinamenti o spotting, specialmente nei primi mesi. Potrebbe essere necessario l’uso di assorbenti o tamponi, ma deve continuare ad assumere le compresse. Quando il corpo si sarà adattato agli effetti delle compresse, il sanguinamento irregolare scomparirà; ciò avviene normalmente entro il terzo ciclo. Se il sanguinamento continua, aumenta di intensità o ricompare, parli con il medico.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento mestruale?
Se le compresse sono state assunte correttamente, seguendo le istruzioni, e non si sono verificati vomito o diarrea, la gravidanza è molto improbabile. Deve continuare ad assumere Danielle come di consueto. Se non ha il sanguinamento per più di due volte consecutive, potrebbe essere incinta.
Contatti immediatamente il medico. Può continuare ad assumere Danielle dopo aver effettuato il test di gravidanza e dopo che il medico le ha confermato che può farlo.
Se interrompe il trattamento con Danielle
Può smettere di assumere Danielle in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico informazioni su altri metodi contraccettivi affidabili.
Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Danielle può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure notasse qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Danielle, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Danielle".
La seguente classificazione viene utilizzata per specificare la frequenza degli effetti indesiderati: Molto frequenti: possono interessare più di 1 donna su 10 Frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 10 Non frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 100 Rari: possono interessare fino a 1 donna su 1.000 Molto rari: possono interessare fino a 1 donna su 10.000, inclusi i casi isolati e quelli con frequenza sconosciuta |
Alcuni fattori possono aumentare ulteriormente questo rischio (vedere la sezione 2).
Effetti avversi gravi
Per gli effetti indesiderati gravi nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, vedere la sezione "Abbia particolare cautela prima di prendere Danielle". Se necessario, rivolgersi immediatamente a un medico.
Altri possibili effetti avversi
Nella seguente tabella le reazioni avverse con Danielle sono elencate in ordine decrescente di frequenza. Queste sono le frequenze degli effetti indesiderati possibilmente correlati a Danielle osservati durante gli studi clinici. Nessuna delle reazioni avverse verificatesi era "molto frequente".
Sistema Organico | Frequenza delle reazioni avverse | ||||
Frequenti | Poco frequenti | Rari | |||
Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Emicrania, crampi alle gambe | |||
Disturbi psichiatrici | Stato d'animo depresso, nervosismo | Anoressia, diminuzione della libido, reazioni aggressive, indifferenza | |||
Disturbi oculari | Disturbi oftalmologici | Fastidi alla vista, congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto | |||
Disturbo dell'orecchio e del labirinto | Perdita dell'udito | ||||
Disturbi cardiaci | Aumento della frequenza cardiaca e problemi cardiaci | ||||
Disturbi vascolari | Disturbi delle vene Pressione alta o bassa | Conglomerati di sangue dannosi in una vena o arteria, ad es.:
| |||
Disturbi del sangue e del sistema linfatico | Anemia | ||||
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici | Sinusite, asma, infezioni delle vie aeree superiori | ||||
Disturbi gastrointestinali | Dolore addominale | Nausea, vomito | Diarrhea | ||
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo | Acne/acne simile a dermatite, esantema, eczema, fastidio cutaneo, cloasma, perdita di capelli | Eritema multiforme, prurito | |||
Disturbi endocrini | Ipertricosi, virilismo | ||||
Disturbi renali e urinari | Infezioni del tratto urinario | ||||
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella | Infiammazione o dolore ai seni | Infiammazione o dolore ai seni, sanguinamento irregolare, assenza di emorragia, dismenorrea, sviluppo di cisti ovariche, dispareunia, vaginite/vulvovaginite, cambiamenti nella secrezione vaginale | Ipermestruazione, mastite, seno fibrocistico, secrezione dai seni, leiomioma, endometrite, salpingite | ||
Infezioni e infestazioni | Candidosi vaginale o altre infezioni fungine | ||||
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione | Ondate di calore, stanchezza/debolezza, malessere, dolori alla schiena, cambiamenti nel peso corporeo, aumento dell'appetito, edema | Reazioni allergiche, sintomi influenzali |
Le possibilità di sviluppare un coagulo di sangue possono essere maggiori se si ha un’altra patologia che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo di sangue).
Sono state osservate le seguenti reazioni avverse in donne che assumono contraccettivi orali combinati (vedere la sezione 2. "Abbia particolare cautela prima di assumere Danielle"):
- trombosi;
- ipertensione;
- tumori epatici;
- macchie di colore giallo-marrone sul viso e sul corpo (cloasma);
- sviluppo o peggioramento di disturbi la cui patogenesi non è chiara, ma che sono stati associati all’uso di contraccettivi orali combinati:
- malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
- disturbo del metabolismo dell’emoglobina (porfiria);
- alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
- eruzione nelle fasi finali della gravidanza (herpes gestazionale o pemfigoide gestazionale);
- convulsioni, corea di Sydenham;
- disturbo della coagulazione del sangue in combinazione con malattia renale (sindrome emolitico-uremica);
- angioedema ereditario;
- itterizia.
Contraccettivi orali e cancro al seno
Il rischio di cancro al seno è leggermente maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tuttavia, poiché il rischio di sviluppare cancro al seno al di sotto dei 40 anni è piccolo, anche l’aumento del rischio legato all’uso di contraccettivi orali combinati è piccolo rispetto al rischio complessivo.
Gli ormoni sessuali influenzano le ghiandole mammarie. I cambiamenti ormonali (ad esempio, a causa dell’uso di contraccettivi ormonali) possono creare un ambiente in cui la sensibilità ormonale delle ghiandole mammarie ad altri fattori che favoriscono lo sviluppo del cancro è maggiore, e pertanto aumenta la probabilità che si sviluppi un cancro. Alcuni studi riconoscono che il rischio di sviluppare cancro al seno nelle donne di mezza età è correlato all’inizio precoce e prolungato del trattamento con contraccettivi orali combinati.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti avversi che manifesta sia grave o se nota effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Danielle
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Danielle dopo la data di scadenza (“SCAD”) indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non usi Danielle se nota segni visibili di deterioramento.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Danielle
- I principi attivi sono: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, povidone e talco (E-553b).
Rivestimento: Opaglos 2clear, contenente: carmellosa sodica, glucosio monoidrato, maltodestrina, citrato di sodio (E-331), lecitina (soia) (E-322).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Danielle è un compresse rivestita con film di colore bianco, rotonda e biconvessa.
Danielle è disponibile in confezioni contenenti 21, 3x21 e 6x21 compresse rivestite con film.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre
24193, León, Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del farmaco e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//