Danielle 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Danielle 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Dienogest i Etyniloestradiol

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Zwracaj uwagę na objawy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie zakrzepicy krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Danielle i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danielle
3. Jak stosować Danielle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Danielle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Danielle i do czego służy

Danielle 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane, zwane również Danielle, to doustny środek antykoncepcyjny zawierający kombinację dwóch hormonów.

Danielle to środek antykoncepcyjny o niskiej zawartości hormonów, zawierający dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych w małych ilościach, zwane etyniloestradiolem (ma działanie podobne do estrogenów) i dienogestem (ma działanie podobne do naturalnego hormonu luteinizującego, progesteronu). Tabletki Danielle są identyczne. Stosowanie Danielle poprawia objawy takie jak rozwój trądziku, które mogą występować u kobiet z zwiększonym działaniem męskim hormonalnym, zwanym „działaniem androgennym”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danielle

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Danielle należy zapoznać się z informacją dotyczącą skrzepliny krwi zawartą w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Danielle lub w których skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków seksualnych lub powinna stosować niehormonalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub inną metodę bariery.

Danielle, tak jak inne doustne środki antykoncepcyjne zawierające hormony, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Środki antykoncepcyjne doustne a ryzyko rozwoju nowotworów

Badania wykazały, że u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne występuje częściej raka piersi niż u kobiet, które ich nie stosują, ale nie ma dowodów, że przyczyną jest właśnie przyjmowanie tych środków. Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne poddawane są częściej badaniom, dlatego raka piersi wykrywa się u nich wcześniej.

Po 10 latach od zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych różnica ta znika.

Rzadko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stwierdza się łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Mogą one prowadzić do krwotoku wewnętrznego (brzuszny). W przypadku wystąpienia bólu w górnej części brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre badania wykazały większą liczbę przypadków raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Nie jest jednak całkowicie pewne, czy jest to skutkiem stosowania tych środków, ponieważ na rozwój raka szyjki macicy wpływają również inne czynniki, np. zachowania seksualne (np. częsta zmiana partnerów).

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stwierdzono, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierającej same estrogeny lub kombinację estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem rozwoju raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, występuje około 2 przypadków raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat występuje około 3 przypadków na 2000 kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Kiedy nie powinna Pani stosować Danielle

Nie powinna Pani stosować Danielle, jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób.

Powinna Pani poinformować lekarza, jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaki inny sposób antykoncepcji będzie dla Pani odpowiedni.

• Jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (głębokie zakrzepica żył, DVT), płucach (zatorowość płucna, PE) lub innych narządach.

• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani długo przebywać w pozycji leżącej (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

  • Ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”.

• Jeśli jest Pani uczulona na etynylestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników Danielle;

• Jeśli ma Pani aktywną ciężką chorobę wątroby, rodzinny wywiad chorób wątroby, żółtaczkę lub świąd całego ciała, ponieważ mogą to być pierwsze objawy choroby wątroby;

• W przypadku aktywnego guza wątroby (łagodnego lub złośliwego) lub rodzinnej predyspozycji do jego występowania.

• Jeśli ma Pani lub podejrzewa się u Pani guzy narządów rozrodczych lub gruczołów piersiowych.

• Jeśli występuje u Pani nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.

• Jeśli ma Pani lub miała Pani zapalenie trzustki związane z ciężką hipertrójglicerydemią.

• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub ostrej niewydolności nerek.

  • Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Stosowanie Danielle z innymi lekami”).

Ryzyko zatorowości zakrzepowej zwiększa się, jeśli występują następujące warunki:

• jeśli ma Pani cukrzycę z uszkodzeniem naczyń.
• jeśli ma Pani ciężką nadciśnienie tętnicze.
• jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów (dyslipidemia).
• jeśli ma Pani lub miała Pani wcześniej czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na skłonność do zaburzeń krzepnięcia krwi, w tym oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór tzw. antytrombiny III lub białka C lub białka S, jeśli poziom aminokwasu zwanego homocysteiną przekracza normę we krwi (hiperhomocysteinemia), lub gdy występują rzadkie przeciwciała białkowe, takie jak przeciwciała antyfosfolipidowe.

Jeśli podczas stosowania Danielle wystąpi u Pani którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Do czasu konsultacji należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Jeśli ma Pani którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinna Pani poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Danielle. Lekarz prawdopodobnie zaleci inną doustną antykoncepcję lub inną niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

Jeśli stan ten rozwinie się lub nasili podczas stosowania Danielle, również należy powiadomić lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz chodzić (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Danielle po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (cukrzycę mellitus);
• Jeśli masz otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);
• Jeśli nie osiągnęłaś jeszcze ostatecznego wzrostu;
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie;
• Jeśli masz zespół zastawkowy serca lub zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli któryś z Twoich najbliższych krewnych miał zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu;
• Jeśli cierpisz na migrenę;
• Jeśli masz napady drgawkowe („choręć Sydenhama”);
• Jeśli Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz chorobę wątroby lub powikłania żółciowe;
• Jeśli masz żółtaczkę i/lub świąd całego ciała;
• Jeśli masz rzadką chorobę metaboliczną hemoglobiny (porfirię);
• Jeśli masz dziedziczną angioobrzękłość;
• Jeśli cierpisz na depresję endogenną;
• Jeśli w ostatnim okresie ciąży pojawiły się na Tobie pęcherzyki przypominające wysypkę (pemfigoid ciążowy lub herpes ciążowy);
• Jeśli masz utratę słuchu z powodu otosklerozy (w uchu środkowym);
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej brązowo-żółtawe plamy na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma); jeśli tak się dzieje, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub światła ultrafioletowego;
• Jeśli palisz. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych skutków ubocznych przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak zawał serca i udar mózgu. Ryzyko to wzrasta tym bardziej, im więcej papierosów się pali i wraz z wiekiem.

Jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną, powinieneś rzucić palenie, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat. Jeśli nie rzucisz palenia, należy stosować inne metody antykoncepcji, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka.

Gdy należy odwiedzić lekarza?

Lekarz zaplanuje regularne wizyty kontrolne podczas przyjmowania tabletki. W zależności od Twojej sytuacji i stanu zdrowia lekarz zadecyduje, jak często są potrzebne te badania i jakie testy należy wykonać.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz któregoś z następujących przypadków:

• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia (zobacz szczególnie objawy opisane w niniejszym ulotce), lub zaburzenia wymienione w ulotce dotyczące Twoich najbliższych krewnych;
• jeśli wyczuwalny jest guzek w piersi;
• jeśli musisz przyjmować inne leki;
• przed planowaną większą operacją lub przed dłuższym unieruchomieniem (zapytaj lekarza co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• jeśli występuje nietypowe, obfite lub nieregularne krwawienie pochwowe;
• jeśli zapomniałaś wziąć jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu leczenia lub jeśli miałaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich 7 dni;
• jeśli nie było krwawienia odstawowego dwa razy z rzędu lub jeśli podejrzewasz ciążę (leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi może być ponownie rozpoczęte, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne).

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Danielle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Danielle, zwiększa ryzyko powstania skrzepu krwi w porównaniu z niepobieraniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepienie zakrzepowe” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po skrzepach krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne trwałe skutki lub bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego skrzepu krwi związanego z Danielle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepu żylnego (TVD).
• Jeśli zakrzep oddzieli się i przemieszczy z nogi do płuc, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestaje się przyjmować lek Danielle, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZTP) przy stosowaniu Danielle jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgetrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etyniloestradiol, takie jak Danielle, u około 8–11 kobiet rozwinie się zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnego

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyłnej podczas stosowania Danielle jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliski krewny miał zakrzep w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub przez dłuższy czas jesteś unieruchomiony z powodu urazu lub choroby, lub gdy masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Danielle kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Danielle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją przyjmować.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Danielle.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Danielle, na przykład bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPICA W TĘTNICY

Co może się stać, gdy powstaje zakrzep w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych problemów. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Danielle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony, taki jak Danielle, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Gdy masz nadwagę.
• Gdy masz nadciśnienie tętnicze.
• Gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurem.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepicy może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Danielle, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.

Stosowanie Danielle z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Jednym z pierwszych objawów może być krwawienie. Takimi lekami są na przykład:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina, fenobarbital, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamate);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna);
• antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji (np. ampicylina, tetracyklina, griseofulwina);
• rytonawir, ryfabutyna, efawirenz, nevirapina, nelwinafir;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Środki antykoncepcyjne skojarzone mogą również wpływać na skuteczność niektórych leków, np. zawierających cyklosporynę lub lamotrygrynę.

Progestagen może wpływać na działanie niektórych leków obniżających ciśnienie tętnicze i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Poinformuj lekarza, a nawet stomatologa, jeśli przepisano Ci inne leki, że przyjmujesz Danielle. Mogą oni poinformować Cię, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalne i przez jaki czas należy je stosować.

Kobiety, które otrzymują krótkotrwałe leczenie (maksymalnie przez tydzień) wyżej wymienionymi lekami, powinny stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową (np. prezerwatywy) przez okres przyjmowania leków i przez kolejne 7 dni.

Jeśli przyjmujesz ryfampycynę, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. metodę barierową). Dodatkowe środki antykoncepcyjne należy stosować przez cały czas jednoczesnego leczenia i kontynuować przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kończy się opakowanie w czasie przyjmowania tego leku, następne opakowanie należy rozpocząć bez przerwy odpoczynkowej.

Zapytaj lekarza, jeśli przyjmujesz przez dłuższy czas leki indukujące układ enzymatyczny wątrobowy (proszę również przeczytać ulotkę do innych produktów, aby się upewnić). W niektórych przypadkach może być konieczny wybór niehormonalnej metody antykoncepcji.

Nie stosuj Danielle, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitaswir / paritaprewir / rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/ welpataswir/ woksilaprewir (ponieważ mogą one powodować podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Danielle można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Danielle”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj Danielle. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Danielle, należy natychmiast przerwać jej stosowanie.

Stosowanie Danielle w czasie karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia objętości wytwarzanego mleka i zmian w jego składzie. Aktywne składniki i/lub substancje pomocnicze mogą być wydzielane z mlekiem i mogą wpływać na noworodki, dlatego nie należy przyjmować Danielle w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Danielle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Danielle

Ten lek zawiera laktozę, glukozę i lecytynę (soja). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, orzechów ziemnych lub soi, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Danielle.

3. Jak stosować Danielle

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku Danielle podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda opakowanie Danielle zawiera 21, 3x21 lub 6x21 tabletek otoczonych powłoką. Na opakowaniu wskazane są dni tygodnia, w których należy przyjmować tabletki.

Powinnaś przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, wraz z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne. Przyjmuj jedną tabletkę dziennie, postępując zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania opakowania. Następnie przez 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. W tym okresie „bez tabletek” powinno wystąpić krwawienie, zazwyczaj 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Następne opakowanie Danielle należy rozpocząć w 8. dniu po ostatniej tablecie. Należy rozpocząć przyjmowanie następnego opakowania Danielle, nawet jeśli nadal występuje krwawienie. Każde nowe opakowanie rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia, co poprzednie, co ułatwia zapamiętanie dnia rozpoczęcia i zapewnia regularność cyklu.

Jeśli będziesz przestrzegać instrukcji, antykoncepcja będzie skuteczna od pierwszego dnia leczenia.

Stosowanie pierwszego opakowania Danielle

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji:

Przyjmij pierwszą tabletkę w pierwszym dniu cyklu miesięcznego (pierwszy dzień menstruacji jest dniem 1), biorąc tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia na blisterze.

Jeśli zmieniasz na Danielle z innego antykoncepcji kombinowanej (kombinowanej tabletki antykoncepcyjnej, pierścienia pochwowego, plastra przeciwdziałającego):

Pierwszą tabletkę Danielle należy przyjąć zgodnie z normalnym przerwą lub w pierwszym dniu bezpośrednio po ostatniej tablecie poprzedniego środka antykoncepcyjnego (bez przerwy „bez tabletek”).

Jeśli w poprzednim produkcie występowały tabletki placebo (bez hormonów), Danielle należy rozpocząć zgodnie z normalnym okresem przyjmowania tabletek placebo lub bezpośrednio po ostatniej tablecie aktywnej (zawierającej hormony). Jeśli nie wiesz, które tabletki są aktywne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosowałaś pierścień pochwowy lub plaster przeciwdziałający, należy rozpocząć przyjmowanie Danielle w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, najpóźniej jednak w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja.

Jeśli zmieniasz z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen:

Kobiety stosujące wyłącznie progestagen mogą przejść na Danielle w dowolnym momencie i mogą zacząć przyjmować tabletki następnego dnia (w normalnym czasie). Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji, np. metodę bariery (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.

Jeśli stosowałaś antykoncepcję w formie zastrzyku, implantu lub wkładki wewnątrzmacznej (IUD) uwalniającej progestagen:

Kobiety stosujące implant lub IUD mogą rozpocząć przyjmowanie Danielle w dniu usunięcia implantu lub IUD. Jeśli stosowałaś antykoncepcję w formie zastrzyku, można rozpocząć przyjmowanie Danielle w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji, np. metodę bariery (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.

Po porodzie:

Jeśli niedawno porodziłaś, lekarz może zalecić rozpoczęcie przyjmowania Danielle po pierwszej menstruacji. Jednak w niektórych przypadkach można rozpocząć hormonalną antykoncepcję wcześniej – skonsultuj się z lekarzem. Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmujesz Danielle, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Po poronieniu lub przerywaniu ciąży: postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli uważasz, że Danielle jest dla Ciebie zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Danielle niż powinnaś

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania Danielle. Na podstawie informacji o innych kombinowanych tabletkach antykoncepcyjnych, toksyczność przy przedawkowaniu jest bardzo niska zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty oraz krwawienie pochwy u młodych kobiet. Jeśli przyjęłaś więcej Danielle niż powinnaś, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Danielle

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przyjmiesz tabletkę w ciągu 12 godzin od zaplanowanej porzy, nie są wymagane żadne dodatkowe środki ostrożności; należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następną tabletkę przyjąć o normalnej porze. Ochrona antykoncepcyjna Danielle nie powinna być naruszona.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę przez ponad 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Ryzyko nieplanowanej ciąży jest bardzo wysokie, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy zastosować się do poniższych zasad.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną tabletkę w pierwszym tygodniu:

Powinnaś przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o normalnej porze. Należy stosować dodatkową antykoncepcję (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeśli jednak stosunek seksualny miał miejsce w ciągu ostatnich 7 dni, nie można wykluczyć ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną tabletkę w drugim tygodniu:

Powinnaś przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o normalnej porze. Jeśli przyjmowałaś tabletki regularnie przez ostatnie 7 dni, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną tabletkę w trzecim tygodniu:

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami – nie są wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne, ponieważ przyjmowałaś tabletki regularnie przez ostatnie 7 dni.

Masz dwie opcje:

1. Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o normalnej porze. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po wyczerpaniu bieżącego, tzn. bez przerwy między opakowaniami. Krwawienie może nie wystąpić do końca drugiego opakowania i mogą pojawić się plamienia lub krwawienie w dniach przyjmowania tabletek.
2. Druga opcja to nie kontynuowanie bieżącego opakowania, zachowanie maksymalnie 7-dniowej przerwy (wliczając dni, w których nie przyjęto tabletek) i rozpoczęcie nowego opakowania. Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, przerwa może być krótsza niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletkę:

Skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że w takim przypadku metoda antykoncepcyjna nie jest skuteczna. Jeśli nie przyjęłaś kilku tabletek z bieżącego opakowania i nie wystąpiło krwawienie w pierwszej przerwie, istnieje duże prawdopodobieństwo ciąży. Zaleca się skontaktowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania Danielle.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, tabletka może nie zostać prawidłowo wchłonięta z przewodu pokarmowego. Sytuacja jest wówczas podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 godzin od normalnej porzy przyjmowania. Jeśli upłynie więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Danielle”.

Opóźnienie krwawienia miesięcznego

Można opóźnić krwawienie miesięczne, kontynuując przyjmowanie Danielle bez przerwy po wyczerpaniu opakowania. Krwawienie miesięczne może być opóźnione do końca drugiego opakowania lub, jeśli konieczne, na krótszy okres. Podczas przyjmowania drugiego opakowania mogą wystąpić plamienia lub krwawienie. Po zakończeniu drugiego opakowania tabletek należy zrobić 7-dniową przerwę, a następnie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Danielle.

Jeśli chcesz, aby cykl miesięczny rozpoczął się w innym dniu

Jeśli przestrzegasz instrukcji dotyczących przyjmowania tabletek, cykl będzie występował w przybliżeniu w tym samym dniu co co cztery tygodnie. Jeśli chcesz, aby cykl rozpoczął się w innym dniu tygodnia, należy skrócić odpowiednio długość przerwy. Nigdy nie należy wydłużać przerwy. Załóżmy, że cykl zwykle zaczyna się w piątek, ale chcesz, aby zaczynał się w wtorek (czyli trzy dni wcześniej). W takim przypadku należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania trzy dni wcześniej. Jednak jeśli przerwa będzie zbyt krótka (3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie lub plamienia, ale może dojść do krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania.

Co zrobić, jeśli występuje krwawienie między okresami?

Niektóre kobiety stosujące kombinowane tabletki antykoncepcyjne mogą doświadczać krwawienia lub plamienia, szczególnie w pierwszych miesiącach. Może być konieczne stosowanie podkładek lub tamponów, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Gdy organizm przyzwyczai się do działania tabletek, nieregularne krwawienie ustąpi – zwykle do końca trzeciego cyklu. Jeśli krwawienie trwa, nasila się lub powraca, porozmawiaj z lekarzem.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie miesięczne?

Jeśli tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją, bez wystąpienia wymiotów lub biegunki, ciąża jest mało prawdopodobna. Należy kontynuować przyjmowanie Danielle zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, możesz być w ciąży.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie Danielle po wykonaniu testu ciążowego i potwierdzeniu przez lekarza, że jest to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Danielle

Możesz przerwać przyjmowanie Danielle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Danielle może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ono poważne i trwałe, lub zaobserwują Państwo jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być związane z przyjmowaniem Danielle, należy skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolism venous) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – arterial thromboembolism). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, należy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danielle”.

Niektóre czynniki mogą dodatkowo zwiększyć to ryzyko (patrz punkt 2).

Powikłania poważne

W przypadku poważnych działań niepożądanych u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne skorzystaj z sekcji „Zwróć szczególną uwagę przed zażyciem leku Danielle”. W razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

W poniższej tabeli działania niepożądane związane z lekiem Danielle wymieniono w kolejności malejącej częstości występowania. Poniżej przedstawiono częstość działań niepożądanych, które mogły być powiązane z lekiem Danielle, obserwowanych podczas badań klinicznych. Żadne z działań niepożądanych nie było „bardzo częste”.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi, jeśli występuje inna choroba zwiększająca to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko powstawania skrzepów krwi oraz objawów skrzepu krwi).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone (patrz sekcja 2. „Zachować szczególną ostrożność przed zażyciem leku Danielle”):

• tromboza;
• nadciśnienie;
• guzy wątroby;
• żółto-brązowe plamy na twarzy i ciele (cloasma);
• rozwój lub nasilenie zaburzeń, których patogeneza nie jest jasna, ale które zostały powiązane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych:
• choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita);
• zaburzenia metabolizmu hemoglobiny (porfiria);
• niektóre zaburzenia układu odpornościowego (toczeń układowy);
• wysypka w późnych stadiach ciąży (płaskodajne zapalenie pęcherzyków ciążowych lub trądzik ciążowy);
• drgawki, choręć Sydenhama;
• zaburzenia krzepnięcia krwi w połączeniu z chorobą nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy);
• dziedziczny angioobrzęk;
• żółtaczka.

Środki antykoncepcyjne doustne i raka piersi

Ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieco większe u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone. Jednakże, ponieważ ryzyko rozwoju raka piersi poniżej 40. roku życia jest niewielkie, ryzyko raka piersi u tych kobiet jest niewielkie w porównaniu do ogólnego ryzyka.

Hormony płciowe wpływają na gruczoły piersiowe. Zmiany hormonalne (np. spowodowane stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) mogą stworzyć środowisko, w którym wrażliwość hormonalna gruczołów piersiowych na inne czynniki sprzyjające rozwojowi raka jest większa, co zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju raka. Niektóre badania wskazują, że ryzyko rozwoju raka piersi u kobiet w średnim wieku wiąże się z wcześniejszym i długotrwałym stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Danielle

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować leku Danielle po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i blistrze. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca, który został wskazany.

Nie należy stosować leku Danielle, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zepsucia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daniella

• Substancje czynne to: 2 mg dienogestu i 0,03 mg etyniloestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, povidon i talk (E-553b).

powłoka: Opaglos 2clear, zawierający: karboksymetylocelulozę sodową, glukozę jednowodną, maltodekstrynę, cytrynian sodu (E-331), lecytynę (z soi) (E-322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Danielle to tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła.

Danielle jest dostępna w opakowaniach zawierających 21, 3x21 i 6x21 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre

24193, León, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//