Даниэль 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Даниэль 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Диеногест и Этинилэстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать об комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен именно вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Даниэль и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Даниэль
Как принимать Даниэль
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Даниэль
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даниэль и для чего он применяется

Даниэль 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также называемый Даниэль, — это оральный контрацептив, содержащий комбинацию из двух гормонов.

Даниэль — это низкодозированный гормональный контрацептив, содержащий в небольших количествах два вида женских половых гормонов: этинилэстрадиол (обладает эффектом, схожим с эстрогенами) и диеногест (обладает действием, подобным натуральному лютеиновому гормону — прогестерону). Таблетки Даниэль идентичны по составу. Приём Даниэль улучшает такие симптомы, как развитие акне, которые могут возникать у женщин при повышенном влиянии мужских гормонов, называемом «андрогенным эффектом».

2. Что нужно знать перед началом приёма Даниэль

Общие соображения

Перед началом приёма Даниэль вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых следует прекратить приём Даниэль или когда его контрацептивное действие может ослабнуть. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать негормональный контрацептивный метод (например, презерватив) или иной барьерный метод.

Даниэль, как и другие комбинированные оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Оральные контрацептивы и риск развития рака

В ходе исследований было отмечено, что у женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается чаще, чем у женщин, которые их не принимают, однако достоверно не установлено, что причиной является именно приём этих препаратов. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят медицинское обследование чаще, поэтому рак молочной железы у них выявляется на более ранних стадиях.

Через 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов эта небольшая разница исчезает.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко диагностируются доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение (в брюшной полости). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в верхней части живота.

Некоторые исследования показали, что у женщин, длительное время пользующихся оральными контрацептивами, чаще встречается рак шейки матки. Однако не вполне достоверно, что причиной является именно приём этих препаратов, поскольку частота рака шейки матки зависит от многих других факторов, например, от полового поведения (например, частая смена партнёров).

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами в монорежиме или в комбинации с эстрогенами и прогестагенами ассоциируется с незначительным увеличением риска развития рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2 000 женщин. У женщин, получающих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2 000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Когда нельзя применять Даниэль

Не следует применять Даниэль, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если у вас известно нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
- Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
- Очень высокое артериальное давление.
- Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент Даниэль.
Если у вас активное тяжёлое заболевание печени, семейный анамнез, желтуха или зуд по всему телу, поскольку это могут быть первые признаки заболевания печени.
При наличии активной опухоли печени (доброкачественной или злокачественной) или семейном анамнезе таких опухолей.
Если известно или подозревается наличие опухолей половых органов или молочных желёз.
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
Если у вас есть или ранее была панкреатит, связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией.
При тяжёлой почечной недостаточности или острой почечной недостаточности.
- Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Приём Даниэль с другими лекарственными средствами»).

Риск тромбоэмболии возрастает, если присутствуют следующие состояния:

При сахарном диабете с поражением сосудов.
При тяжёлой гипертензии.
При тяжёлых нарушениях метаболизма липидов (дислипидемия).
Если у вас есть или ранее были биохимические нарушения, которые могут указывать на предрасположенность к нарушениям свёртываемости крови, включая резистентность к активированному протеину C (APC), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S, повышенный уровень в крови аминокислоты гомоцистеина (гипергомоцистеинемия), а также при наличии редких антител белкового типа, таких как антифосфолипидные антитела.

Если у вас возникнут любые из перечисленных выше состояний во время приёма Даниэль, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. В этот период следует использовать негормональные методы контрацепции.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Даниэль. Врач, возможно, порекомендует вам другой тип орального контрацептива или иной негормональный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Если заболевание развивается или ухудшается во время приема Даниэль, вы также должны сообщить об этом врачу.

Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее вашу иммунную систему).
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец).
Если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови возрастает. Спросите у врача, когда можно начинать прием Даниэль после родов.
Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
Если у вас варикозное расширение вен.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²).
Если вы ещё не достигли окончательного роста.
Если у вас артериальная гипертензия.
Если у вас порок сердца или нарушения сердечного ритма.
Если у кого-либо из ваших близких родственников была тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас мигрень.
Если у вас судороги («хорея Сиденхэма»).
Если у вас или у близкого родственника повышен уровень холестерина или триглицеридов (жиров в крови).
Если у вас заболевание печени или осложнения со стороны желчевыводящих путей.
Если у вас желтуха и/или зуд по всему телу.
Если у вас редкое нарушение метаболизма гемоглобина (порфирия).
Если у вас наследственный ангионевротический отёк.
Если у вас эндогенная депрессия.
Если во время последних месяцев беременности у вас были пузырьковые высыпания (герпетиформный дерматит беременных или пемфигоид беременных).
Если у вас потеря слуха из-за отосклероза (поражение среднего уха).
Если у вас есть или ранее были жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (меланодермия), в этом случае следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения.
Если вы курите. Курение увеличивает риск серьёзных побочных эффектов при приёме оральных контрацептивов, таких как инфаркт миокарда и инсульт. Этот риск возрастает с увеличением количества выкуриваемых сигарет и с возрастом.

Если вы принимаете таблетки, бросьте курить, особенно если вам больше 35 лет. Если вы не бросите курить, вам следует использовать другие методы контрацепции, особенно при наличии других факторов риска.

Когда следует посетить врача?

Ваш врач будет приглашать вас на регулярные осмотры во время приёма таблеток. В зависимости от вашего состояния здоровья врач определит, как часто необходимы обследования и какие именно анализы и исследования нужно проводить.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие состояния:

если у вас изменится состояние здоровья (см. в частности симптомы, описанные в данной инструкции), или если у близких родственников возникнут описанные в инструкции заболевания;
если вы обнаружите уплотнение в молочной железе;
если вам необходимо принимать другие лекарства;
перед плановой серьёзной операцией или длительной иммобилизацией (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за 4 недели до операции);
если у вас появилось необычное, обильное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток в первую неделю лечения или если у вас были половые контакты в последние 7 дней;
если у вас не было кровотечения отмены два раза подряд или если вы подозреваете, что беременны (приём комбинированных оральных контрацептивов можно возобновить, если врач сочтёт это безопасным).

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Даниэль, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. Если у вас наблюдаются нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Даниэль, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Даниэль невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие признаки или симптомы.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой в поражённой ноге. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморок. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения, или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с или без судорог. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и попадает в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Даниэль, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Даниэль является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Даниэль, у 8–11 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Даниэль	Около 8–77 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Даниэль небольшой, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск особенно высок:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
Если у одного из ваших ближайших родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция, вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Даниэль за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Даниэль, спросите у врача, когда можно будет возобновить его.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Даниэль.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Даниэль — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образовался тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Даниэль очень мал, но он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Даниэль, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
При избыточном весе.
При повышенном артериальном давлении.
Если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно мигрени с аурой.
При сердечных заболеваниях (нарушения клапанов, аритмия, называемая фибрилляцией предсердий).
При диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Даниэль — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Приём Даниэль с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут снижать эффективность комбинированных оральных контрацептивов. Одним из первых признаков этого может быть кровотечение. К таким препаратам относятся, например:

препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин);
антибиотики, применяемые при лечении некоторых инфекций (например, ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин);
ритонавир, рифабутин, эфавиренз, невирапин, нелфинавир;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Комбинированные оральные контрацептивы также могут влиять на эффективность некоторых других препаратов, например, содержащих циклоспорин или ламотриджин.

Прогестаген может влиять на действие некоторых препаратов, снижающих артериальное давление, и нестероидных противовоспалительных средств.

Сообщите врачу, а также стоматологу, что вы принимаете Даниэль. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции и на какой срок.

Женщинам, проходящим кратковременное лечение (не более недели) препаратами, указанными выше, следует применять дополнительные меры контрацепции, например, барьерные методы (презервативы), на протяжении всего периода приёма препаратов и дополнительно — как минимум 7 дней.

Если вы принимаете рифампицин, необходимо применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерные методы). Эти меры следует применять на протяжении всего периода одновременного приёма препаратов и продолжать в течение 28 дней после окончания лечения. Если упаковка закончится во время приёма этого препарата, следующую упаковку следует начать без обычного перерыва.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы длительно принимаете препараты, индуцирующие печеночную ферментную систему (также внимательно прочитайте инструкцию к другим препаратам). В некоторых случаях может потребоваться выбрать немедикаментозный метод контрацепции.

Не принимайте Даниэль, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велтапасвир/воксилапревир (так как они могут вызвать повышение функции печени по результатам анализов крови (повышение печеночного фермента АЛТ)).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Даниэль можно возобновить приблизительно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует использовать Даниэль».

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, не принимайте Даниэль. Если вы забеременели во время приёма Даниэль, немедленно прекратите его приём.

Приём Даниэль во время лактации может привести к снижению объёма вырабатываемого молока и изменению его состава. Активные вещества и/или вспомогательные компоненты могут выделяться с молоком и, возможно, повлиять на новорождённого. Поэтому не следует принимать Даниэль в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Даниэль не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Даниэль

Этот препарат содержит лактозу, глюкозу и лецитин (сою). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, арахиса или сои, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Даниэль.

3. Как принимать Даниэль

Следуйте точно инструкциям по применению Даниэль, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Каждая упаковка Даниэль содержит 21, 3×21 или 6×21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. На упаковке указаны дни недели, в которые следует принимать таблетки.

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, запивая жидкостью, если необходимо. Принимайте по одной таблетке ежедневно, следуя направлению стрелок, до тех пор, пока не закончится упаковка. Существует 7 дней, в которые таблетки принимать не нужно. В этот период «без таблеток» у вас, как правило, начнётся кровотечение через 2–3 дня после приёма последней таблетки.

Начинать приём следующей упаковки Даниэль необходимо на 8-й день после приёма последней таблетки. Начинайте следующую упаковку Даниэль даже в том случае, если кровотечение ещё продолжается. Каждая новая упаковка начинается в один и тот же день недели, как и предыдущая, — это облегчает запоминание времени начала приёма и обеспечивает постоянство цикла.

Если вы будете строго следовать инструкциям, контрацептивная защита от нежелательной беременности будет обеспечена с первого дня приёма.

Приём первой упаковки Даниэль

Если в течение последнего месяца вы не принимали гормональные контрацептивы:

Принимайте первую таблетку в первый день менструального цикла (первый день менструации считается днём 1), выбрав таблетку, помеченную соответствующим днём недели на блистере.

Если вы переходите на Даниэль с комбинированного контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь):

Первую таблетку Даниэль следует принимать в обычный день начала приёма (в соответствии с интервалом без приёма таблеток) или в первый день сразу после последней таблетки предыдущего контрацептива (без периода «без приёма таблеток»).

Если в предыдущем препарате были плацебо-таблетки (без гормонов), начинать приём Даниэль следует сразу после окончания обычного интервала приёма плацебо-таблеток или после последней активной таблетки (содержащей гормоны). Если вы не уверены, какие таблетки являются активными, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы использовали вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, начинать приём Даниэль следует в день удаления кольца или пластыря, но не позднее даты, когда следовало бы начать следующее применение.

Если вы переходите с прогестаген-содержащего орального контрацептива:

Женщины, принимающие только прогестагены, могут перейти на Даниэль в любой момент и начать приём на следующий день (в обычное время). В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать контрацептивный метод барьерной защиты (например, презерватив).

Если вы использовали инъекционный контрацептив, имплант или ВМС (внутриматочное устройство), выделяющее прогестагены:

Женщины, использующие имплант или ВМС, могут начать приём Даниэль в день удаления импланта или ВМС. Если вы получали инъекционный контрацептив, начинать приём Даниэль можно в день, когда должна была быть следующая инъекция. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать контрацептивный метод барьерной защиты (например, презерватив).

После родов:

Если вы недавно родили, врач может посоветовать вам начать приём Даниэль после первой менструации. Однако в некоторых случаях можно начать гормональную контрацепцию раньше — проконсультируйтесь с врачом. Не следует кормить грудью при приёме Даниэль, если это не рекомендовано врачом.

После аборта или выкидыша: Следуйте указаниям врача.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы считаете, что Даниэль слишком сильный или, наоборот, слишком слабый для вас.

Если вы приняли Даниэль в большей дозе, чем нужно

Данных о передозировке Даниэль нет. Исходя из информации о других комбинированных оральных контрацептивах, токсичность при передозировке очень низка как у взрослых, так и у детей. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и, у молодых женщин, вагинальное кровотечение. Если вы приняли больше Даниэль, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы заметили, что ребёнок, вероятно, принял несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Даниэль

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы приняли таблетку менее чем через 12 часов после положенного времени, дополнительных мер не требуется: примите таблетку как можно скорее, а следующую — в обычное время. Контрацептивная защита Даниэль не должна быть нарушена.

Если вы забыли принять таблетку более чем на 12 часов, контрацептивная защита снижается. Риск нежелательной беременности очень высок, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае следует применить следующие правила.

Если вы забыли принять одну таблетку в первую неделю:

Примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём в обычное время. В течение следующих семи дней необходимо дополнительно использовать контрацептивный метод барьерной защиты (например, презерватив). Однако если половой акт имел место в течение последних семи дней, беременность не может быть исключена. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять одну таблетку во вторую неделю:

Примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём в обычное время. Если вы регулярно принимали таблетки в течение последних 7 дней, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы забыли принять одну таблетку в третью неделю:

Следуйте одному из следующих протоколов. Дополнительные контрацептивные меры не требуются, поскольку вы регулярно принимали таблетки в течение последних 7 дней.

У вас есть два варианта:

Примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте приём в обычное время. Следующую упаковку начинайте сразу после окончания текущей, то есть не делайте перерыв между упаковками. Кровотечение, скорее всего, не наступит до окончания второй упаковки, и могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение даже в дни приёма таблеток.
Второй вариант — не продолжать текущую упаковку, сохраните перерыв не более 7 дней (включая дни, когда таблетки не принимались), а затем начните новую упаковку. Если вы хотите начать новую упаковку в тот же день недели, что и обычно, продолжительность перерыва может быть менее 7 дней.

Если вы забыли принять более одной таблетки:

Проконсультируйтесь с врачом. Помните, что в этом случае контрацептивный метод может быть неэффективным. Если вы пропустили несколько таблеток из текущей упаковки и не было кровотечения в первый период без приёма таблеток, существует высокая вероятность беременности. Вам рекомендуется обратиться к врачу до начала приёма новой упаковки Даниэль.

Желудочно-кишечные расстройства

Если у вас возникла рвота или диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, возможно, таблетка не была полностью усвоена из желудочно-кишечного тракта. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. В этом случае таблетку следует принять как можно скорее в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если прошло более 12 часов, следуйте указаниям из раздела «Если вы забыли принять Даниэль».

Отсрочка менструального кровотечения

Вы можете отсрочить наступление кровотечения, если после окончания текущей упаковки продолжите приём Даниэль без перерыва. Менструальное кровотечение можно отсрочить до окончания второй упаковки или, при необходимости, на более короткий срок. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. После окончания второй упаковки таблеток необходимо сделать перерыв на 7 дней, после чего можно снова начать приём Даниэль.

Если вы хотите, чтобы менструация начиналась в другой день

Если вы следуете инструкциям по приёму таблеток, цикл будет повторяться примерно в один и тот же день каждые четыре недели. Если вы хотите, чтобы менструация начиналась в другой день недели, продолжительность перерыва между упаковками следует сократить соответствующим образом. Никогда не удлиняйте перерыв. Например, если обычно у вас менструация начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она была в среду (на три дня раньше), вы должны начать приём следующей упаковки на три дня раньше. Однако если перерыв слишком короткий (3 дня или менее), кровотечение или мажущие выделения могут не наступить, но могут возникнуть во время приёма таблеток второй упаковки.

Что делать при кровотечении между менструациями?

В некоторых случаях женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, могут испытывать кровотечение или мажущие выделения, особенно в первые месяцы. Может потребоваться использование прокладок или тампонов, но вы должны продолжать приём таблеток. Когда организм адаптируется к действию таблеток, нерегулярное кровотечение исчезнет — обычно это происходит к третьему циклу. Если кровотечение продолжается, усиливается или возвращается, проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если менструация не наступила?

Если таблетки принимались правильно, в соответствии с инструкциями, и не было рвоты или диареи, вероятность беременности очень мала. Продолжайте принимать Даниэль как обычно. Если менструация не наступила более чем в двух циклах подряд, возможно, вы беременны.

Немедленно свяжитесь с врачом. Вы можете продолжать приём Даниэль после проведения теста на беременность, если врач подтвердил, что это допустимо.

Если вы прекращаете приём Даниэль

Вы можете прекратить приём Даниэль в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Даниэль может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Даниэль, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Даниэль».

Следующая классификация используется для указания частоты побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 женщин

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 женщин

Не часто: могут наблюдаться до 1 из 100 женщин

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 женщин

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 женщин, включая отдельные случаи и случаи с неизвестной частотой

Определённые факторы могут дополнительно повысить этот риск (см. раздел 2).

Тяжёлые побочные эффекты

О тяжёлых побочных эффектах у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, см. раздел «С особой осторожностью принимайте Даниэль». При необходимости немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты

В следующей таблице побочные реакции при применении Даниэль перечислены в порядке убывания частоты. Указана частота побочных эффектов, возможно связанных с Даниэль, наблюдавшихся в ходе клинических исследований. Ни одна из побочных реакций не была «очень частой».

Органная система		Частота побочных реакций
	Частые		Нечастые		Редкие
Нарушения нервной системы	Головная боль		Мигрень, судороги в ногах
Психиатрические расстройства			Подавленное настроение, раздражительность	Анорексия, снижение либидо, агрессивные реакции, апатия
Глазные расстройства			Офтальмологические нарушения	Дискомфорт в глазах, конъюнктивит, непереносимость контактных линз
Расстройства уха и лабиринта				Потеря слуха
Сердечные расстройства				Учащение сердцебиения и сердечные проблемы
Сосудистые расстройства			Патологии вен Повышенное или пониженное артериальное давление	Опасные тромбы в венах или артериях, например: В ноге или стопе (т.е. ТГВ) В лёгком (т.е. ТЭЛА) Инфаркт миокарда Инсульт Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторным ишемическим атакой (ТИА) Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу
Расстройства крови и лимфатической системы				Анемия
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства				Синусит, астма, инфекции верхних дыхательных путей
Желудочно-кишечные расстройства	Боль в животе		Тошнота, рвота	Диарея
Расстройства кожи и подкожной ткани			Акне или акне-подобный дерматит, сыпь, экзема, дискомфорт в коже, хлоазма, выпадение волос	Многоформная эритема, зуд
Эндокринные расстройства				Гипертрихоз, вирилизация
Почечные и урологические расстройства			Инфекции мочевыводящих путей
Расстройства репродуктивной системы и молочных желёз	Воспаление или боль в молочных железах	Воспаление или боль в молочных железах, нерегулярное кровотечение, отсутствие кровотечения, дисменорея, развитие кист яичников, диспареуния, вагинит/вульвовагинит, изменения вагинальных выделений	Гипоменорея, мастит, фиброзно-кистозная мастопатия, выделения из сосков, лейомиома, эндометрит, сальпингит
Инфекции и инвазии		Вагинальный кандидоз или другие грибковые инфекции
Общие расстройства и реакции в месте применения		Приливы, усталость/слабость, недомогание, боли в спине, изменение массы тела, повышенный аппетит, отёк	Аллергические реакции, симптомы гриппа

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеется какое-либо другое заболевание, повышающее этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбов, и симптомах тромба).

Следующие побочные реакции наблюдались у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Особые указания перед применением Даниэль»):

тромбоз;
гипертензия;
опухоли печени;
желтовато-коричневые пятна на лице и теле (хлоазма);
развитие или ухудшение состояний, этиология которых до конца не ясна, однако они связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов:
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
нарушение метаболизма гемоглобина (порфирия);
некоторые нарушения иммунной системы (системная красная волчанка);
сыпь на поздних сроках беременности (герпетиформный дерматоз беременных или пемфигоид беременных);
судороги, хорея Сиденхэма;
нарушение свёртываемости крови в сочетании с заболеванием почек (гемолитико-уремический синдром);
наследственный ангионевротический отёк;
желтуха.

Оральные контрацептивы и рак молочной железы

Риск развития рака молочной железы незначительно повышен у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Однако, поскольку риск развития рака молочной железы у женщин моложе 40 лет низок, абсолютный риск остаётся небольшим по сравнению с общим риском.

Половые гормоны оказывают влияние на молочные железы. Гормональные изменения (например, вызванные применением гормональных контрацептивов) могут создать условия, при которых чувствительность молочных желез к другим факторам, способствующим развитию рака, возрастает, что в свою очередь увеличивает вероятность возникновения онкологического процесса. Некоторые исследования показывают, что у женщин среднего возраста риск развития рака молочной железы связан с ранним началом и длительным применением комбинированных оральных контрацептивов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Даниэль

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять Даниэль после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере в виде «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять Даниэль, если имеются видимые признаки порчи.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даниэль

Действующие вещества: диеногест 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг.
Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон, тальк (Е-553b).

Плёнчатая оболочка: Opaglos 2clear, содержащая: кармеллозу натрия, глюкозу моногидрат, мальтодекстрин, цитрат натрия (Е-331), лецитин (соя) (Е-322).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даниэль — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Даниэль выпускается в упаковках, содержащих 21, 3×21 и 6×21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre

24193, León, España

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//