Даніелле 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даніелле 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діеногест та Етинілестрадіол

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо протягом першого року або коли відновлюється застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Даніелле та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Даніелле
3. Як застосовувати Даніелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даніелле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даніелле і для чого застосовується

Даніелле 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також відомий як Даніелле, — це оральний контрацептив, що містить комбінацію двох гормонів.

Даніелле — це контрацептив з низьким вмістом гормонів, який містить у малих кількостях два види жіночих статевих гормонів: етинілестрадіол (має ефекти, подібні до естрогенів) та діеногест (має ефекти, подібні до природного жіночого гормону лютеїнової фази — прогестерону). Таблетки Даніелле є однаковими. Застосування Даніелле покращує симптоми, такі як розвиток вугрів, які можуть виникати у жінок із підвищеним чоловічим гормональним ефектом, що називається «андрогенним ефектом».

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Даніелле

Загальні положення

Перед початком застосування Даніелле Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування Даніелле або коли ефект контрацепції може зменшитися. У таких випадках Ви не повинні мати статевого життя або повинні використовувати негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) або інший бар’єрний метод.

Даніелле, як і інші комбіновані оральні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Оральні контрацептиви та ризик розвитку раку

У дослідженнях було виявлено, що рак молочної залози зустрічається частіше у жінок, які приймають оральні контрацептиви, ніж у тих, хто їх не приймає, але немає доказів, що причиною є саме прийом цих препаратів. Жінки, які приймають контрацептиви, проходять обстеження частіше, тому рак молочної залози виявляється на раннішій стадії.

Через 10 років після припинення прийому контрацептивів ця незначна різниця зникає.

Дуже рідко у жінок, які приймають оральні контрацептиви, виявляють доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть призвести до внутрішнього кровотечіння (черевну). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виник біль у верхній частині живота.

Деякі дослідження показали, що серед жінок, які довго приймають оральні контрацептиви, частіше трапляється рак шийки матки. Однак не є цілком відомим, чи це пов’язано саме з прийомом контрацептивів, оскільки на розвиток раку шийки матки впливає багато інших факторів, наприклад, статеві звичаї (наприклад, часта зміна статевих партнерів).

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) з естрогенами окремо або в комбінації з прогестагенами пов’язаний з незначно підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно у 2 із 2000 жінок протягом 5 років виявляють рак яєчників. Серед жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, цей показник становить приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Коли не слід застосовувати Даніелле

Не слід застосовувати Даніелле, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у Вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у Вас є (або була раніше) мігрень із аурою.

• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-які інші складові Даніелле;

• Якщо у Вас активне важке захворювання печінки, сімейний анамнез, жовтяниця або свербіж усього тіла, оскільки це можуть бути перші ознаки захворювання печінки;

• При наявності активної пухлини печінки (доброкачливого або злоякісного характеру) або сімейного анамнезу її наявності.

• Якщо відомо або підозрюється наявність пухлин статевих органів або молочних залоз.

• Якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження.

• Якщо Ви маєте панкреатит або мали його в анамнезі, пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.

• При тяжкій нирковій недостатності або гострій нирковій недостатності.

  • Якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Даніелле разом з іншими ліками»).

Ризик тромбоемболії зростає, якщо присутні наступні умови:

• якщо Ви маєте цукровий діабет із ураженням судин.
• якщо у Вас тяжке артеріальне тиснення.
• якщо у Вас є тяжкі порушення метаболізму ліпідів (дисліпідемія).
• якщо у Вас є або були раніше біохімічні порушення, які можуть свідчити про схильність до порушень згортання крові, включаючи резистентність до активованого протеїну C (APC), дефіцит так званого антитромбіну III або протеїну C чи протеїну S, якщо рівень амінокислоти, яка називається гомоцистеїн, перевищує норму в крові (гіпергомоцистеїнемія), або наявні рідкісні антитіла білкової природи, такі як антифосфоліпідові антитіла.

Якщо під час прийому Даніелле у Вас виникнуть будь-які з наведених вище захворювань, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем. До того часу слід використовувати негормональні методи контрацепції.

Якщо у Вас є будь-яка з наведених вище умов, повідомте про це лікареві перед початком прийому Даніелле. Лікар, можливо, порадить Вам інший тип орального контрацептиву або інший негормональний метод контрацепції.

Попередження та застереження.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

Якщо під час застосування Даніелле у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас сірчастоклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете стояти (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Питайте свого лікаря, коли можна починати приймати Даніелле після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас цукровий діабет;
• Якщо у вас ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²);
• Якщо ви ще не досягли повної зрілості;
• Якщо у вас гіпертонія;
• Якщо у вас захворювання клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• Якщо у ваших близьких родичів були тромбози, серцевий напад або інсульт;
• Якщо у вас мігрень;
• Якщо у вас судоми («хорея Сиденгама»);
• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів у крові);
• Якщо у вас захворювання печінки або ускладнення жовчовивідної системи;
• Якщо у вас жовтяниця та/або свербіж по всьому тілу;
• Якщо у вас рідкісне порушення метаболізму гемоглобіну (порфірія);
• Якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк;
• Якщо у вас ендогенна депресія;
• Якщо у вас в останніх місяцях вагітності з’явилися висипання, схожі на бульбашки (герпетиформний або пемфігоїдний вагітних);
• Якщо у вас втрати слуху через отосклероз (у середньому вусі);
• Якщо у вас є або були колись жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма); у цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо ви палите. Паління сигарет підвищує ризик серйозних побічних ефектів при застосуванні оральних контрацептивів, таких як серцевий напад і інсульт. Цей ризик ще більше зростає з кількістю викурених сигарет і віком.

Якщо ви приймаєте таблетки, киньте палити, особливо якщо вам більше 35 років. Якщо ви не кинете палити, вам слід використовувати інші методи контрацепції, особливо якщо є інші фактори ризику.

Коли слід відвідати лікаря?

Ваш лікар викличе вас на регулярні огляди під час прийому таблеток. Залежно від вашого стану та здоров’я лікар вирішить, як часто потрібні огляди та які саме тести слід проводити.

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних станів:

• якщо у вас змінився стан здоров’я (див. зокрема симптоми, описані в цій інструкції), або якщо у близьких родичів є згадані в інструкції захворювання;
• якщо ви відчуваєте вузол у грудях;
• якщо вам потрібно приймати інші ліки;
• перед плановою серйозною операцією або тривалою імобілізацією (запитайте свого лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• якщо у вас незвичайне, надмірне або нерегулярне вагінальне кровотечіння;
• якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень лікування або мали статевий контакт за останні 7 днів;
• якщо у вас не було кровотечі відміни двічі поспіль або якщо ви підозрюєте вагітність (лікування комбінованими оральними контрацептивами можна відновити, якщо лікар вважає це безпечним).

ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Даніелле, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас з’явилися порушення настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Даніелле, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Даніелле є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГРОЗКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утворилася згортка крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згортка крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згортка крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згортка може утворитися у вені іншого органу, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Даніелле, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Даніелле є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, що містить дієногест та етинілестрадіол, як у Даніелле, приблизно 8–11 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Даніелле 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості через травму чи захворювання, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Даніелле. Якщо вам потрібно припинити прийом Даніелле, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• Зі збільшенням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перелічені фактори ризику.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Даніелле слід припинити.

Якщо під час застосування Даніелле змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Даніелле дуже малий, але він може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Даніелле, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо ви маєте надмірну вагу.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше 50 років) був інфаркт або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, що називається передсердною фібриляцією).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів, або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Даніелле змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Застосування Даніелле разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на ефективність комбінованих оральних контрацептивів. Одним із перших ознак цього може бути кровотеча. До таких ліків належать, наприклад:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• антибіотики, що використовуються для лікування деяких інфекцій (наприклад, ампіцилін, тетрациклін, гризеофульвін);
• ритонавір, рифабутин, ефавіренз, невірапін, нелвінавір;
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Комбіновані оральні контрацептиви також можуть впливати на ефективність деяких ліків, наприклад, ліків, що містять циклоспорин або ламотриджин.

Прогестаген може впливати на дію певних ліків від підвищеного тиску та нестероїдних протизапальних засобів.

Повідомляйте своєму лікареві, а навіть і стоматологу, що ви приймаєте Даніелле. Вони можуть порадити вам, чи потрібно використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції та на який час.

Жінкам, які отримують короткотривале лікування (не більше ніж на тиждень) ліками, зазначеними вище, слід додатково застосовувати інші методи контрацепції, наприклад: бар'єрний метод (презервативи) під час прийому ліків і ще принаймні 7 днів після цього.

Якщо ви приймаєте рифампіцин, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, бар'єрний метод). Ці додаткові заходи слід застосовувати протягом усього періоду прийому супутніх ліків і продовжувати ще 28 днів після завершення лікування. Якщо під час прийому цього лікування закінчився пакет, наступний пакет слід починати без звичного перерву.

Запитайте свого лікаря, якщо ви довгостроково приймаєте ліки, що індукують ферментну систему печінки (будь ласка, також ознайомтеся з інструкцією до інших препаратів, щоб переконатися). У деяких випадках може знадобитися вибір немедикаментозного методу контрацепції.

Не застосовуйте Даніелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір, ґлепакревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (оскільки вони можуть призвести до підвищення показників функції печінки у аналізах крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить інший тип контрацептиву.

Даніелле можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати Даніелле».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, не приймайте Даніелле. Якщо ви вагітнієте під час прийому Даніелле, негайно припиніть його прийом.

Застосування Даніелле під час годування грудьми може призвести до зменшення об’єму виробленого молока та змін його складу. З молоком можуть виділятися кількості активних речовин і/або допоміжних речовин, що можуть вплинути на новонароджених, тому не слід приймати Даніелле під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даніелле не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Даніелле

Цей лікарський засіб містить лактозу, глюкозу та лецитин (соя). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, арахісу або сої, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Даніелле.

3. Як приймати Даніелле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Даніелле, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Кожна упаковка Даніелле містить 21, 3×21 або 6×21 таблетки, вкриті плівковою оболонкою. На упаковці вказані дні тижня, коли слід приймати таблетки.

Старайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, запиваючи їх рідиною, якщо потрібно. Приймайте по одній таблетці щодня, рухаючись за напрямком стрілок, доки не закінчиться упаковка. Є 7 днів, коли таблетки не приймаються. Під час цього періоду «без таблеток» у вас має виникнути кровотеча, як правило, через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.

Починати прийом наступної упаковки Даніелле слід на 8-й день після прийому останньої таблетки. Починати наступну упаковку Даніелле слід навіть тоді, якщо кровотеча ще триває. Кожну нову упаковку слід починати в той самий день тижня, що й попередню, — це полегшить вам пам’ятання, коли знову починати прийом, а також забезпечить регулярність циклу.

Якщо ви дотримуєтесь інструкцій, протизаготення захистить вас від небажаної вагітності з першого дня лікування.

Прийом першої упаковки Даніелле

Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви останній місяць:

Прийміть одну таблетку в перший день менструального циклу (перший день менструації вважається днем 1), приймаючи таблетку, позначену правильним днем тижня на блистері.

Якщо ви переходите на Даніелле з комбінованого контрацептиву (комбінована оральна контрацепція, вагінальне кільце, трансдермальний пластир):

Першу таблетку Даніелле слід прийняти відповідно до звичного інтервалу без таблеток або в перший день безпосередньо після останньої таблетки попереднього контрацептиву (не роблячи періоду «без прийому таблеток»).

Якщо у вашому попередньому препараті були плацебо-таблетки (без гормонів), Даніелле слід починати приймати відповідно до звичного інтервалу плацебо-таблеток або після останньої активної таблетки (яка містить гормони). Якщо ви не впевнені, які таблетки є активними, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовували вагінальне кільце або трансдермальний пластир, вам слід починати прийом Даніелле в день, коли ви виймаєте кільце або знімаєте пластир, але не пізніше дати, коли мала б бути наступна заміна.

Якщо ви переходить з контрацептиву, що містить лише прогестаген:

Жінки, які приймають лише прогестаген, можуть перейти на Даніелле в будь-який час і можуть починати прийом наступного дня (в звичайний термін). Вони повинні використовувати додатковий контрацептивний метод, наприклад, бар’єрний (презерватив), протягом наступних 7 днів.

Якщо ви використовували контрацептиви у формі ін’єкцій, імплантат або внутрішньоматковий пристрій (ВМП), що виділяє прогестаген:

Жінки, які використовують імплантат або ВМП, можуть починати прийом Даніелле в день видалення імплантату або ВМП. Якщо ви отримували контрацептиви у формі ін’єкцій, ви можете починати прийом Даніелле в день, коли мала б бути наступна ін’єкція. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний метод, наприклад, бар’єрний (презерватив), протягом наступних 7 днів.

Після народження дитини:

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити вам почати прийом Даніелле після першої менструації. Однак у деяких випадках можна почати гормональну контрацепцію раніше — проконсультуйтесь з лікарем. Не слід годувати дитину грудьми, якщо ви приймаєте Даніелле, якщо це не було дозволено вашим лікарем.

Після викидня або самовільного аборту: дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Запитайте у свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що Даніелле занадто сильний або занадто слабкий для вас.

Якщо ви прийняли більше Даніелле, ніж слід

Немає даних щодо передозування Даніелле. Якщо орієнтуватися на інформацію про інші комбіновані оральні контрацептиви, токсичність при передозуванні дуже низька як для дорослих, так і для дітей. Передозування може спричинити нудоту, блювоту та, у молодих жінок, вагінальну кровотечу. Якщо ви прийняли більше Даніелле, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що дитина, ймовірно, прийняла кілька таблеток, негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Даніелле

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви прийняли таблетку менше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, додаткових заходів не потрібно; прийміть таблетку якнайшвидше, а наступну — в звичайний час. Контрацептивний захист Даніелле не повинен бути порушений.

Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист буде знижений. Ризик небажаної вагітності дуже високий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися наступних правил.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку в перший тиждень:

Прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, а потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Використовуйте додатковий контрацептивний захист (наприклад, презерватив) протягом наступних семи днів. Однак, якщо статевий акт відбувся за останні сім днів, вагітність не можна виключити. У цьому випадку негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку в другий тиждень:

Прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, а потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви регулярно приймали таблетки останні 7 днів, додатковий контрацептивний захист не потрібен.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку в третій тиждень:

Дотримуйтесь наступних протоколів, і вам не знадобиться додатковий контрацептивний захист, оскільки ви регулярно приймали таблетки останні 7 днів.

У вас є два варіанти:

1. Прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, а потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Наступну упаковку слід починати відразу після закінчення поточної, тобто перерву між упаковками робити не треба. Кровотеча, ймовірно, не відбудеться до закінчення другої упаковки, і можуть виникнути мазання або кровотеча навіть у дні прийому таблеток.
2. Другий варіант — не продовжувати поточну упаковку, зберігши максимум сім днів перерви (включаючи дні, коли таблетки не приймалися), а потім почати нову упаковку. Якщо ви хочете почати нову упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай, перерва може бути меншою за 7 днів.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку:

Запитайте у свого лікаря. Пам’ятайте, що в цьому випадку контрацептивний метод не є ефективним. Якщо ви не прийняли кілька таблеток з поточної упаковки і не було кровотечі в перший період перерви, існує висока ймовірність вагітності. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком нової упаковки Даніелле.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Якщо у вас виникли блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, можливо, таблетка не була повністю всмоктана з шлунково-кишкового тракту. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. У цьому випадку таблетку слід прийняти якнайшвидше, протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо минуло більше 12 годин, слід дотримуватися вказівок розділу «Якщо ви забули прийняти Даніелле».

Відтермінування менструальної кровотечі

Ви можете відтермінувати час кровотечі, якщо після закінчення попередньої упаковки продовжите прийом Даніелле без перерви. Менструальну кровотечу можна відтермінувати до закінчення другої упаковки або, якщо потрібно, на коротший період. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути мазання або кровотеча. Після закінчення другої упаковки таблеток слід зробити 7-денну перерву, після чого можна знову починати прийом Даніелле.

Якщо ви хочете, щоб цикл почався в інший день

Якщо ви дотримуєтесь інструкцій щодо прийому таблеток, цикл буде приблизно в той самий день кожні чотири тижні. Якщо ви хочете, щоб цикл почався в інший день тижня, тривалість перерви слід скоротити відповідно до потреб. Ніколи не подовжуйте перерву. Наприклад, якщо зазвичай у вас цикл починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб він почався у вівторок (тобто на три дні раніше), вам слід починати прийом таблеток наступної упаковки на три дні раніше. Однак, якщо перерва буде занадто короткою (3 дні або менше), кровотечі або мазання може не бути, але може виникнути кровотеча під час прийому другої упаковки.

Що робити, якщо виникає кровотеча між періодами?

У деяких випадках жінки, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, можуть мати кровотечу або мазання, особливо протягом перших місяців. Може знадобитися використання прокладок або тампонів, але ви повинні продовжувати прийом таблеток. Коли ваш організм адаптується до дії таблеток, нерегулярна кровотеча зникне — зазвичай це відбувається до третього циклу. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або повертається, поговоріть зі своїм лікарем.

Що робити, якщо менструація не настає?

Якщо таблетки приймалися правильно, згідно з інструкціями, і не було блювоти чи діареї, вагітність малоймовірна. Ви повинні продовжувати прийом Даніелле як зазвичай. Якщо менструація не настає більше ніж у двох випадках, ви можете бути вагітні.

Негайно зверніться до свого лікаря. Ви можете продовжувати прийом Даніелле після проведення тесту на вагітність, якщо ваш лікар підтвердив, що це можна робити.

Якщо ви припиняєте лікування Даніелле

Ви можете припинити прийом Даніелле в будь-який час. Якщо ви не бажаєте стати вагітною, запитайте свого лікаря про інші надійні методи контрацепції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Даніелле 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо у вас виникнуть зміни у самопочутті, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Даніелле, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Даніелле».

Певні фактори можуть ще більше збільшити цей ризик (див. розділ 2).

Серйозні побічні ефекти

Щодо серйозних побічних ефектів у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, див. розділ «Будьте особливо обережні перед прийомом Даніелле». За необхідності негайно зверніться по медичну допомогу.

Інші можливі побічні ефекти

У наведеній нижче таблиці небажані реакції при застосуванні Даніелле перераховані в порядку спадання частоти. Це частоти побічних ефектів, можливо пов’язаних із Даніелле, що спостерігалися під час клінічних досліджень. Жодна з небажаних реакцій не була «дуже частою».

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є й інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Наступні небажані реакції спостерігалися у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви (див. розділ 2 «Обережність при застосуванні препарату Даніелле»):

• тромбоз;
• гіпертензія;
• пухлини печінки;
• жовто-коричневі плями на обличчі та тілі (хлоазма);
• розвиток або погіршення стану захворювань, патогенез яких не зовсім зрозумілий, але які пов’язані з прийомом комбінованих оральних контрацептивів:
• запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• порушення обміну гемоглобіну (порфірія);
• деякі захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
• висипання на пізніх термінах вагітності (герпес гестаціональний або пемфігоїд гестаціональний);
• судоми, хорея Сиденгама;
• порушення згортання крові в поєднанні з захворюванням нирок (гемолітико-уремічний синдром);
• спадковий ангіоедема;
• жовтяниця.

Оральні контрацептиви та рак молочної залози

Ризик розвитку раку молочної залози трохи вищий у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви. Однак, оскільки ризик розвитку раку молочної залози у жінок молодше 40 років є невеликим, загалом цей ризик є незначним порівняно з загальним ризиком.

Статеві гормони впливають на молочні залози. Гормональні зміни (наприклад, через застосування гормональних контрацептивів) можуть створити умови, за яких чутливість молочних залоз до інших факторів, що сприяють розвитку раку, зростає, і, відповідно, підвищується ймовірність розвитку раку. Деякі дослідження вказують, що ризик розвитку раку молочної залози у жінок середнього віку пов’язаний з раннім і тривалим застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.

Якщо ви вважаєте, що один із небажаних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який небажаний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про небажані реакції

Якщо у вас виникли будь-які небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі небажані реакції, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про небажані реакції, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даніелле

Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте Даніелле після закінчення терміну придатності («CAD»), зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте Даніелле, якщо ви помітили явні ознаки псування.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даніелле

• Діючі речовини: 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк (Е-553b).

Покриття: Opaglos 2clear, що містить: кармелозу натрію, глюкозу моногідрат, малтодекстрин, цитрат натрію (Е-331), лецитин (соєвий) (Е-322).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даніелле — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Даніелле доступний у упаковках по 21, 3x21 та 6x21 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre

24193, Леон, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//